Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a aplikace terapeutického systému inteligentní hemodynamické organizované terapie orientované na rozhodnutí pro pacienty v šoku

23. května 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Do studie byli zařazeni pacienti se septickým šokem s norepinefrinem >0,25 ug/kg/min. Byl získán informovaný souhlas se zařazením do studie a náhodným přiřazením do skupiny s kombinací nebo s norepinefrinem.

Chcete-li získat informace o čísle pacienta a vytisknout příslušné štítky, kontaktujte asistenta výzkumu. Informujte sestru vydávající na oddělení, aby otevřela kazetu s experimentálním lékem (umístěnou v ledničce na léky 4 °C).

Odpovídající experimentální lék vytáhněte podle čísla pacientského štítku, vydejte a odešlete na oddělení, označte a předejte sestře u lůžka k zahájení užívání. Časový bod, ve kterém byla medikace připojena k pacientovi a aktivována, byl zaznamenán jako nulový bod pro začátek studie.

Data byla monitorována podle časových bodů specifikovaných ve studii: základní linie, Oh, 6h, Dl, D2 a po vysazení léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 010-69152300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se septickým šokem s norepinefrinem >0,25 ug/kg/min

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Akutní koronární syndrom vyžadující léčbu
  3. byly ošetřeny VA-ECMO
  4. Léčba VV-ECMO byla podávána méně než 12 hodin
  5. Pacientka je na hormonu zadního laloku hypofýzy
  6. Pacienti s jaterním selháním se skóre modelu konečného onemocnění jater (MELD) ≥ 30
  7. Pacienti vyžadující více než 500 mg hydrokortizonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu denně jako fixní dávku
  8. absolutní počet neutrofilů pod 1 000/mm3
  9. Pacienti s aktivním krvácením, u kterých se očekává, že budou vyžadovat (do 48 hodin od vstupu do studie) transfuzi více než 4 jednotek koncentrátu červených krvinek, pacienti s aktivním krvácením, u kterého se očekává, že budou vyžadovat (do 48 hodin od vstupu do studie) transfuzi delší než 4 jednotky koncentrátu červených krvinek
  10. malignita nebo jiné nevratné onemocnění nebo stav s odhadovanou 6měsíční úmrtností ≥ 50 %
  11. Potvrzená nebo suspektní akutní mezenterická ischemie. Pokud se zkoušející domnívá, že stav pacienta je vysoce podezřelý, ale není potvrzen konvenčními kritérii Zkoušející může vyloučit pacienta, pokud je podle názoru zkoušejícího stav pacienta vysoce podezřelý, ale není potvrzen konvenčními kritérii, nebo pokud ošetřující lékař zahájil empirickou terapii.
  12. Pravděpodobná smrt se očekává do 12 hodin
  13. Rodina nebo lékař plánuje zavést plán paliativní péče pro pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: norepinefrin + vazopresin
Lék: norepinefrin + vazopresin
Norepinefrin v kombinaci s vasopresinem k udržení krevního tlaku
Komparátor placeba: Norepinefrin
norepinefrin
Lék: Norepinefrin
norepinefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28 dní - Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
28denní úmrtnost
28 dní
Doba trvání JIP
Časové okno: v průměru 1 rok
Doba pobytu na JIP
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RVDEA/LVDEA
Časové okno: výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
lůžkové parametry srdečního ultrazvuku,Kvalitativní ukazatele: RVDEA/LVDEA
výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
tloušťka pravé komory
Časové okno: výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
kvalitativní ukazatele srdečního ultrazvuku u lůžka: tloušťka pravé komory,
výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině
Časové okno: výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
Indikátory systolické funkce pravé komory: Trikuspidální, Prstencový, Rovina, Systolický, Exkurze (TAPSE) Indikátory tlaku v pravé komoře: TV max, vrcholová regurgitace plicnice Další srdeční parametry: E/A, E/E'.
výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
index rezistence horní mezenterické tepny
Časové okno: výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
Parametry průtoku krve horní mezenterickou tepnou: index rezistence 2) VexUS: jaterní žíla, portální žíla a renální žíla. 3) Průběh monitorování arteriálního tlaku. 4) Ultrazvukové skóre střeva
výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
Ultrazvukový systém hodnocení žilního přebytku (VexUS)
Časové okno: výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
Jaterní žíla, portální žíla a renální žíla.
výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
Ultrazvukové skóre střev
Časové okno: výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
Ultrazvukové skóre střev: Včetně průměru tenkého střeva, tloušťky stěny tenkého střeva a frekvence peristaltiky tenkého střeva
výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
index pulsatility střední mozkové tepny
Časové okno: výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)
Indexy lebečních ultrazvukových měření Indexy lebečních ultrazvukových měření: index pulsatility střední mozkové tepny
výchozí stav, 0 hodin, 6 hodin, 1. den, 2. den a po vysazení léku (do 1 týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-PUMCH-B-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení