Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktionen og anvendelsen af ​​et terapeutisk system af intelligent beslutningsorienteret hæmodynamisk organiseret terapi til chokpatienter

23. maj 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Patienter med septisk shock med noradrenalin >0,25 ug/kg/min blev inkluderet. Informeret samtykke blev opnået til inklusion i undersøgelsen og tilfældig tildeling i kombinations- eller noradrenalin-gruppen.

Kontakt forskningsassistenten for at få oplysninger om patientnummer og udskrive de relevante etiketter. Giv afdelingens dispenseringssygeplejerske besked om at åbne den eksperimentelle lægemiddelkassette (placeret i køleskabets 4℃ lægemiddelskab).

Udtræk den tilsvarende forsøgsmedicin i henhold til patientetikettens nummer, dispenser den og send den til afdelingen, mærk den og aflever den til sengesygeplejersken for at begynde at bruge den. Det tidspunkt, hvor medicinen blev forbundet med patienten og aktiveret, blev registreret som nulpunktet for starten af ​​undersøgelsen.

Dataene blev overvåget i henhold til de tidspunkter, der er specificeret i undersøgelsen: baseline, 0h, 6h, D1, D2 og post-drug abstinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 010-69152300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med septisk shock med noradrenalin >0,25 ug/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Akut koronarsyndrom, der kræver behandling
  3. er blevet behandlet med VA-ECMO
  4. VV-ECMO-behandling er blevet administreret i mindre end 12 timer
  5. Patienten er på hypofysehormon
  6. Patienter med leversvigt med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 30
  7. Patienter, der har behov for mere end 500 mg hydrocortison eller tilsvarende glukokortikoid dagligt som en fast dosis
  8. absolutte neutrofiltal under 1.000/mm3
  9. Patienter med aktiv blødning, som forventes at kræve (inden for 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen) transfusion af mere end 4 enheder af røde blodlegemer, patienter med aktiv blødning, som forventes at kræve (inden for 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen) transfusion på mere end 4 enheder af røde blodlegemer koncentrat
  10. malignitet eller anden irreversibel sygdom eller tilstand med en estimeret 6-måneders dødelighed på ≥50 %
  11. Bekræftet eller mistanke om akut mesenterisk iskæmi. Hvis investigator mener, at patientens tilstand er meget mistænkelig, men ikke bekræftet af konventionelle kriterier. Investigator kan ekskludere en patient, hvis patientens tilstand efter investigator er meget mistænkelig, men ikke bekræftet af konventionelle kriterier, eller hvis den behandlende læge har påbegyndt empirisk terapi.
  12. Sandsynligvis død forventes inden for 12 timer
  13. Familie eller læge planlægger at implementere en palliativ plejeplan for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: noradrenalin+vasopressin
Medicin: noradrenalin+vasopressin
Noradrenalin kombineret med vasopressin for at opretholde blodtrykket
Placebo komparator: Noradrenalin
noradrenalin
Medicin: Noradrenalin
noradrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dage - dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
28 dages dødelighed
28 dage
ICU varighed
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Opholdstid på intensivafdeling
i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RVDEA/LVDEA
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
parametre for hjerte-ultralyd ved sengekanten, Kvalitative indikatorer: RVDEA/LVDEA
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
højre ventrikel tykkelse
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
bedside hjerte-ultralydsparametre kvalitative indikatorer: højre ventrikulær tykkelse,
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
Højre ventrikulære systoliske funktionsindikatorer: Trikuspidal, Ringformet, Plan, Systolisk, Ekskursion (TAPSE) Højre ventrikulære trykindikatorer: TV max, peak pulmonal arterie regurgitation Andre hjerteparametre: E/A, E/E'.
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
modstandsindeks for mesenterial arterie superior
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
Blodgennemstrømningsparametre for mesenterisk arterie superior: modstandsindeks 2) VexUS: Levervene, portvene og nyrevene. 3) Arteriel trykovervågningsbølgeform. 4) Intestinal ultralydsscore
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
venøst ​​overskydende ultralydsgraderingssystem (VexUS)
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
Levervene, portvene og nyrevene.
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
Intestinal ultralydsscore
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
Intestinal ultralydsscore: Inklusive tyndtarmens diameter, tykkelsen af ​​tyndtarmens væg og hyppigheden af ​​tyndtarmsperistaltikken
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
pulsatilitetsindeks for den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)
Kraniale ultralydsmålingsindekser Kraniale ultralydsmålingsindekser: pulsatilitetsindeks for den midterste cerebrale arterie
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering efter medicin (inden for 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-PUMCH-B-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger