Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allopurinol zlepšuje srdeční funkci u Afroameričanů s rezistentní hypertenzí (RESIST)

1. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Allopurinol zlepšuje diastolickou funkci u Afroameričanů s rezistentní hypertenzí

Dospělí Afroameričané ve Spojených státech mají nejvyšší míru prevalence vysokého krevního tlaku (hypertenze) a srdečního selhání na světě. Afroameričané s hypertenzí rezistentní na léčbu mají ve srovnání s bělochy vyšší hladiny enzymu - xanthinoxidázy. Tato studie ověří, zda podávání inhibitoru xantinoxidázy – Allopurinolu (běžně používaného při léčbě dny), podávaného po dobu 8 týdnů, zlepší srdeční funkci, schopnost cvičení a kvalitu života u afroamerických veteránů s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze u dospělých Afroameričanů ve Spojených státech má jednu z nejvyšších prevalencí na světě a souvisí s nepříznivými změnami ve struktuře a funkci levé komory (LV). Hypertenze je základním faktorem u více než 50 % dospělých Afroameričanů se srdečním selháním a je nejsilnějším rizikovým faktorem v této populaci. Dospělí Afroameričané mají o 50 % zvýšený výskyt srdečního selhání, z velké části kvůli vyšší prevalenci a závažnosti hypertenze.

K srdečnímu selhání dochází u dospělých Afroameričanů ve srovnání s bělochy o 8 let dříve. Kromě toho mají dospělí Afroameričané se srdečním selháním horší kvalitu života a depresivní příznaky a mají 5letou úmrtnost, která je o 34 % vyšší než u bělochů. Přestože dospělí Afroameričané mají nejvyšší úmrtnost na srdeční selhání, jsou v klinických studiích trvale nedostatečně zastoupeni. Větší zátěž srdečního selhání u Afroameričanů vyžaduje další práci s cílem objevit účinné preventivní a terapeutické strategie pro tuto vysoce rizikovou populaci s ejekční frakcí se zachováním srdečního selhání (HFpEF).

Odhaduje se, že 10–20 % pacientů s hypertenzí má rezistentní hypertenzi (RHTN), definovanou jako kontrolovaný nebo nekontrolovaný krevní tlak s použitím 3 nebo více léků, které zahrnují diuretika. Nedávná studie uváděla zvýšenou aktivitu plazmatické xanthinoxidázy (XO) a hladiny molekulárních produktů spojených s poškozením mitochondriální DNA (mtDAMP) u dospělých Afroameričanů s RHTN ve srovnání s dospělými bělochy s RHTN. To podporuje konsenzus, že oxidační stres je vyšší u dospělých Afroameričanů. Zvýšená xantinoxidáza v buňkách srdečního svalu způsobuje rozpad svalové struktury a snížení citlivosti na vápník, což má za následek dysfunkci levé komory (LV). Nedávná studie ukazuje, že diastolický krevní tlak a další ukazatele diastolické funkce LK pozitivně souvisejí s aktivitou xanthinoxidázy u afroamerických, ale ne bělošských pacientů s RHTN.

Vzhledem k vyšší úrovni aktivity xanthinoxidázy a mtDAMP u Afroameričanů je účelem této klinické studie otestovat, zda blokáda alopurinolem (po dobu 8 týdnů) zlepší diastolickou funkci LK, cvičební kapacitu a metriky kvality života u 50 afroamerických veteránů. s rezistentní hypertenzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Betty M Pat, PhD
  • Telefonní číslo: (205) 612-7339
  • E-mail: Betty.Pat@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Veterán
  2. Afro-Američan
  3. Diagnóza rezistentní hypertenze (definovaná jako krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg při 2 návštěvách kliniky navzdory použití 3 antihypertenzních léků ve farmakologicky účinných dávkách)
  4. Místo - Birmingham, AL a okolní oblasti

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční selhání v anamnéze
  2. Chronické onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min)
  3. Chronická léčba steroidy
  4. Známé onemocnění koronárních tepen
  5. Známé příčiny sekundární hypertenze
  6. Už užíváte Allopurinol

Vyloučení zobrazování magnetickou rezonancí

  1. Klaustrofobie
  2. Srdečně implantovatelné elektronické zařízení (permanentní kardiostimulátor a/nebo intrakardiální defibrilátor)
  3. Kovové spony a/zařízení nebo jiné předměty, které výslovně zakazují bezpečné CMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Allopurinol - African American Veterans
Subjects will receive Allopurinol (300mg/daily) for 4 weeks. If tolerated, dose may be increased to 600 milligrams (mg)/daily for an additional 4 weeks. Subjects will take Allopurinol (300-600 milligrams (mg)/daily) for 8 weeks total
Lék: Allopurinol
Jedno paže léčby alopurinolu po dobu 300 mg/denně po dobu 4 týdnů může být po dobu dalších 4 týdnů zvýšena na 600 mg/denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self Reported zdravotní průzkum pro srdeční selhání
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve vlastním měření kvality života pomocí Kansas City Heart Failure Questionnaire (KCCQ-12) po 8 týdnech podávání alopurinolu. Stupnice (minimum - 0 ; maximum - 100; vysoké skóre = horší výsledek)
8 týdnů
Vlastní průzkum zdraví
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve vlastním měření kvality života pomocí dotazníku Quality of Life Medical Outcomes Study Questionnaire (SF 36 QOL) po 8 týdnech podávání alopurinolu. Stupnice (minimum - 0; maximum - 100; vysoké skóre = horší výsledek)
8 týdnů
Normalized peak early diastolic filling rate (E)
Časové okno: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: Normalized peak early diastolic filling rate (E) after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range 1.5 - 3.0 end-diastolic velocity (EDV)/second)
8 weeks
Six minute walk test
Časové okno: 8 weeks
Change in exercise capacity by six minute walk test after 8-weeks of Allopurinol. Timed activity for distance walked (Distance range approximately 400-800 meters (m); Further distance = better outcome)
8 weeks
Left ventricular end-diastolic volume index
Časové okno: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: left ventricular end diastolic volume normalized to body surface area after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range 40 - 100 milliliters per square meter (mL/m2)
8 weeks
Left ventricular (LV) end-diastolic mass index
Časové okno: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic mass indexed to body surface area after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range: 40-100 grams/square meter (m2)
8 weeks
Left ventricular (LV) end-diastolic fractional shortening
Časové okno: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic fractional shortening after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range: 15-80%)
8 weeks
Left ventricular (LV) end-diastolic mid-wall radius to wall thickness ratio
Časové okno: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic mid-wall radius to wall thickness ratio. Ratio (no units; Range: 1.5-4.0).
8 weeks
Normalized peak late diastolic filling rate (A), EDV/s
Časové okno: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: Normalized peak late diastolic filling rate (A) after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range 1.3 - 4.5 end-diastolic velocity (EDV)/second)
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Xanthin oxidáza
Časové okno: 8 týdnů
Změna systémových hladin xanthinoxidázy (rozsah - aktivita xanthinoxidázy, U/mg proteinu - rozsah 0 - 0,1)
8 týdnů
molekulární vzory spojené s poškozením mitochondriální DNA
Časové okno: 8 týdnů
Změna v systémových hladinách molekulárních vzorců spojených s poškozením mitochondriální DNA (rozsah 0-5000 kopií/ul)
8 týdnů
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 8 týdnů
Změna systémových hladin mozkového natriuretického peptidu (BNP) po 8 týdnech podávání alopurinolu (škála 0 až > 100 pgmL; minimum 0; maximum >100).
8 týdnů
Systolic Blood Pressure
Časové okno: 8 weeks
Change in systolic blood pressure after 8 weeks of Allopurinol. Range: 120-200 millimeters of mercury (mmHg)
8 weeks
Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 8 weeks
Change in diastolic blood pressure after 8 weeks of Allopurinol. Range: 70-110 millimeters of mercury (mmHg)
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis J Dell'Italia, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F4655-P
  • I21RX004655-01 (Grant/smlouva NIH USA: Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení