Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopurinol forbedrer hjertefunktionen hos afroamerikanere med resistent hypertension (RESIST)

1. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Allopurinol forbedrer diastolisk funktion hos afroamerikanere med resistent hypertension

Afroamerikanske voksne i USA har den højeste forekomst af højt blodtryk (hypertension) og hjertesvigt i verden. Afroamerikanere med behandlingsresistent hypertension har højere niveauer af enzymet - xanthinoxidase sammenlignet med kaukasiere. Dette forsøg vil teste, om administration af xanthinoxidasehæmmeren - Allopurinol (almindeligvis brugt til behandling af gigt), givet over en periode på 8 uger, vil forbedre hjertefunktionen, træningsevnen og livskvaliteten hos afroamerikanske veteraner med resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertension blandt afroamerikanske voksne i USA har en af ​​de højeste prævalensrater i verden og er relateret til uønskede ændringer i venstre ventrikel (LV) struktur og funktion. Hypertension er en underliggende faktor hos mere end 50 % af afroamerikanske voksne med hjertesvigt og er den stærkeste risikofaktor i denne befolkning. Afroamerikanske voksne har en 50% øget forekomst af hjertesvigt, hvilket i høj grad skyldes den større udbredelse og sværhedsgraden af ​​hypertension.

Hjertesvigt opstår 8 år tidligere hos voksne afroamerikanere sammenlignet med kaukasiere. Yderligere har afroamerikanske voksne med hjertesvigt dårligere livskvalitet og depressive symptomer og har en 5-årig dødelighed, der er 34% højere end hos kaukasiere. Selvom afroamerikanske voksne har den højeste dødsrate for hjertesvigt, er de konsekvent underrepræsenteret i kliniske forsøg. Den større hjertesvigtsbyrde blandt afroamerikanere kræver yderligere arbejde for at opdage effektive forebyggende og terapeutiske strategier for denne højere risikobefolkning med hjertesvigt bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Anslået 10-20% af hypertensive patienter har resistent hypertension (RHTN), defineret som at have kontrolleret eller ukontrolleret blodtryk ved brug af 3 eller flere medikamenter, der inkluderer et diuretikum. En nylig undersøgelse rapporterede øget plasma xanthinoxidase (XO) aktivitet og mitokondrielle DNA-skade associerede molekylære produkter (mtDAMPs) niveauer i afroamerikanske voksne med RHTN sammenlignet med kaukasiske voksne med RHTN. Dette understøtter konsensus om, at oxidativt stress er højere hos afroamerikanske voksne. Øget xanthinoxidase i hjertemuskelceller forårsager en nedbrydning af muskelstruktur og et fald i calciumfølsomhed, hvilket resulterer i venstre ventrikel (LV) dysfunktion. En nylig undersøgelse viser, at diastolisk blodtryk og andre indekser for LV diastolisk funktion positivt relaterer til xanthinoxidaseaktivitet blandt afroamerikanske, men ikke kaukasiske RHTN-patienter.

I betragtning af det højere niveau af xanthinoxidaseaktivitet og mtDAMPs i afroamerikanere er formålet med dette kliniske forsøg at teste, om blokade med Allopurinol (i 8 uger) vil forbedre LV diastolisk funktion, træningskapacitet og livskvalitetsmålinger hos 50 afroamerikanske veteraner med resistent hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Veteran
  2. afro amerikaner
  3. Resistent hypertensionsdiagnose (defineret som blodtryk større end 140/90 mmHg ved 2 klinikbesøg trods brug af 3 antihypertensive lægemidler i farmakologisk effektive doser)
  4. Lokalitet - Birmingham, AL og omkringliggende områder

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjertesvigt
  2. Kronisk nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 60 ml/min)
  3. Kronisk steroidbehandling
  4. Kendt koronararteriesygdom
  5. Kendte årsager til sekundær hypertension
  6. Tager allerede Allopurinol

Udelukkelse af magnetisk resonansbilleddannelse

  1. Klaustrofobi
  2. Hjerteimplanterbar elektronisk enhed (permanent pacemaker og/eller intrakardial defibrillator)
  3. Metalclips og/enheder eller andet, der specifikt forbyder sikker CMR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allopurinol - African American Veterans
Subjects will receive Allopurinol (300mg/daily) for 4 weeks. If tolerated, dose may be increased to 600 milligrams (mg)/daily for an additional 4 weeks. Subjects will take Allopurinol (300-600 milligrams (mg)/daily) for 8 weeks total
Medicin: Allopurinol
Enlig arm af allopurinolbehandling til 300 mg/dagligt i 4 uger kan derefter øges til 600 mg/dagligt i yderligere 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret helbredsundersøgelse for hjertesvigt
Tidsramme: 8 uger
Ændring i selvrapporterede livskvalitetsmål ved hjælp af Kansas City Heart Failure Questionnaire (KCCQ-12) efter 8 ugers Allopurinol. Skala (Minimum - 0; Maksimum - 100; Høj score = dårligere resultat)
8 uger
Selvrapporteret sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring i selvrapporterede livskvalitetsmål ved brug af livskvalitetsundersøgelsesspørgeskemaet for medicinske resultater (SF 36 QOL) efter 8 ugers Allopurinol. Skala (Minimum - 0; Maksimum - 100; Høj score = dårligere resultat)
8 uger
Normalized peak early diastolic filling rate (E)
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: Normalized peak early diastolic filling rate (E) after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range 1.5 - 3.0 end-diastolic velocity (EDV)/second)
8 weeks
Six minute walk test
Tidsramme: 8 weeks
Change in exercise capacity by six minute walk test after 8-weeks of Allopurinol. Timed activity for distance walked (Distance range approximately 400-800 meters (m); Further distance = better outcome)
8 weeks
Left ventricular end-diastolic volume index
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: left ventricular end diastolic volume normalized to body surface area after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range 40 - 100 milliliters per square meter (mL/m2)
8 weeks
Left ventricular (LV) end-diastolic mass index
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic mass indexed to body surface area after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range: 40-100 grams/square meter (m2)
8 weeks
Left ventricular (LV) end-diastolic fractional shortening
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic fractional shortening after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range: 15-80%)
8 weeks
Left ventricular (LV) end-diastolic mid-wall radius to wall thickness ratio
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: LV end-diastolic mid-wall radius to wall thickness ratio. Ratio (no units; Range: 1.5-4.0).
8 weeks
Normalized peak late diastolic filling rate (A), EDV/s
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline in left ventricular diastolic function index: Normalized peak late diastolic filling rate (A) after 8-weeks of treatment with Allopurinol. (Range 1.3 - 4.5 end-diastolic velocity (EDV)/second)
8 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xanthin Oxidase
Tidsramme: 8 uger
Ændring i systemiske niveauer af xanthinoxidase (interval - Xanthinoxidaseaktivitet, U/mg protein - Interval 0 - 0,1)
8 uger
mitokondrielle DNA-skade-associerede molekylære mønstre
Tidsramme: 8 uger
Ændring i systemiske niveauer af mitokondrielle DNA-skade-associerede molekylære mønstre (interval 0-5000 kopier/uL)
8 uger
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 8 uger
Ændring i systemiske niveauer af hjernens natriuretiske peptid (BNP) efter 8 ugers Allopurinol (Skala 0 til > 100 pgmL; Minimum 0; Maksimum >100).
8 uger
Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 8 weeks
Change in systolic blood pressure after 8 weeks of Allopurinol. Range: 120-200 millimeters of mercury (mmHg)
8 weeks
Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: 8 weeks
Change in diastolic blood pressure after 8 weeks of Allopurinol. Range: 70-110 millimeters of mercury (mmHg)
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louis J Dell'Italia, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F4655-P
  • I21RX004655-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger