Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby rakoviny žaludku Weifuchun

23. července 2023 aktualizováno: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomizovaná klinická studie: Klinická studie léčby Weifuchun na rakovinu žaludku

Účel výzkumu Objasnit mechanismus účinku a klinickou účinnost weifuchun v prevenci a léčbě rakoviny žaludku. Od genů souvisejících s buněčnou diferenciací, proliferací, apoptózou, nádorovou invazí a metastázami, geny související s imunitním zánětem a imunitním únikem a dalšími možnými aspekty k objasnění účinnosti a mechanismu léčby pomocí weifuchunu na rakovinu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Weifuchun Léčba a mechanismus na rakovinu žaludku. Hlavní odpovědná osoba: výzkumné centrum Mingyu Sun#Shuguang Hospital přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny Cíl studie#Pozorovat klinickou účinnost a mechanismus Weifuchun při léčbě rakoviny žaludku Terapeutický plán#V této studii bylo 72 pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupili chemoterapii na Klinice gastrointestinální chirurgie a onkologie, nemocnice Shuguang přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny byli přijati a rozděleni do skupin podle metody tabulky náhodných čísel, konkrétně 36 pacientů ve skupině kombinované chemoterapie Weifichun a 36 pacientů pouze ve skupině chemoterapie . Skupina Weichun byla léčena 24 týdnů tabletou čínské patentové medicíny Weichun ve stejnou dobu chemoterapie. Bylo sledováno a porovnáváno skóre fyzického stavu, skóre syndromu TCM, skóre kvality života, suprese kostní dřeně a nádorový index dvou skupin před a 24 týdnů po léčbě. Vzorky stolice výše uvedených pacientů před a po vstupní a výstupní skupině byly shromážděny, zkontrolovány a předloženy k vyšetření. Nakonec bylo 15 případů předloženo k vyšetření ve skupině Weifichunské kombinované chemoterapie a samotné skupině chemoterapie a 10 případů bylo předloženo k vyšetření u zdravých dobrovolníků. Platforma Miseq byla použita k provádění vysoce výkonného sekvenování a analýzy 16S ribozomální RNA střevní flóry, bylo provedeno hodnocení fekální kvality testované střevní flóry, analyzována α diverzita a β diverzita a struktura flóry, včetně úrovně taxonomie, čeledi , rod, atd., byly porovnány, aby se analyzovaly rozdíly v každé skupině a objasnil se možný mechanismus účinku Weichunu při léčbě pacientů s rakovinou žaludku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli být ve věku 18 až 70 let (včetně 18 až 70 let) a jejich pohlaví není omezeno.
  2. Patologická diagnostika maligního nádoru žaludku;
  3. Patologické typy byly adenokarcinom, tubulární adenokarcinom, mukózní adenokarcinom a karcinom se sig-ring cell (včetně adenokarcinomu a některých sig-ring cell karcinomu);
  4. Pacienti byli ochotni podstoupit chemoterapii (oxaliplatina + 5-FU/CF, režim SOX, režim XELOX nebo režim monoterapie Ticeo).
  5. Pacient byl ochoten podstoupit léčbu weifunchun.

Kritéria vyloučení:

  1. Neúplné patologické diagnostické údaje;
  2. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin (kreatinin vyšší než horní hranice normálního rozmezí), endokrinním onemocněním, onemocněním krvetvorby nebo psychiatrickým onemocněním byli považováni za nevhodné pro studijní skupinu;
  3. Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako těhotné osoby, které možná nepřijaly účinná antikoncepční opatření;
  4. Lidé, kteří jsou alergičtí (alergičtí na dva nebo více druhů potravin, léků atd.) nebo jsou alergičtí na známé složky léku;
  5. Pacienti s jinými zdravotními stavy, které zasahují do studie a jsou považováni za nevhodné pro zařazení do studie zkoušejícím;
  6. Pacienti zařazení do jiných klinických studií během posledního 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Klinická studie léčby rakoviny žaludku Weifuchun
72 pacientů s karcinomem žaludku bylo náhodně rozděleno do léčebné skupiny 36 případů a kontrolní skupiny 36 případů. Léčebná skupina dostávala kombinovanou chemoterapii s tabletami Weifuchun, zatímco kontrolní skupina dostávala chemoterapii v monoterapii.
Lék: Weifuchun
Léčebné skupině#Weifuchun group# byly podávány tablety Weifuchun, pokaždé 4 tablety, 3x denně a 1 hodinu po jídle. Kontrolní skupina (chemoterapeutická skupina)#režim chemoterapie vycházel z pokynů Čínské asociace klinické onkologie pro diagnostiku a léčbu rakoviny žaludku (2018), včetně oxaliplatiny + 5-FU/CF, režimu SOX, režimu XELOX a režimu monoterapie Ticeo .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
Pozorovat účinky léčebné skupiny a kontrolní skupiny na OS u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a vyhodnotit, zda existuje statistický rozdíl v OS mezi těmito dvěma skupinami. Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců.
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
Doba mezi první léčbou a progresí nádoru nebo úmrtím. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců. Pozorovat účinky léčebné skupiny a kontrolní skupiny na PFS u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a vyhodnotit, zda existuje statistický rozdíl v PFS mezi těmito dvěma skupinami.
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
EORTC QLQ-C30
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
Skóre kvality života vychází z Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), která zaznamenává změny v kvalitě života před a po léčbě a porovnává je. Pro získání standardizovaných skóre (0~100 bodů) byla provedena lineární transformace statistických výsledků, aby bylo možné vzájemně porovnávat skóre v různých oblastech a zároveň vyřešit problém zpětných záznamů. Čím vyšší je skóre příznakového pole získané každou subškálou, tím horší je stav kvality života. Čím vyšší je skóre v oblastech funkce a celkového zdraví, tím lepší je kvalita života pacienta. Analyzujte, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje statistický rozdíl.
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
Klinické příznaky
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
Podle skórovacích kritérií Směrnice pro klinický výzkum nových čínských léků (2002) byly stanoveny symptomy pacientů po léčbě. Zlepšení celkových symptomů pacientů bylo hodnoceno metodou Nimodipin a index účinnosti po léčbě = (celkové skóre před léčbou - celkové skóre po léčbě)/celkové skóre před léčbou *100 %.
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
Nádorové markery
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
Zjistěte biomarkery (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) dvou skupin pacientů před a po léčbě, abyste zjistili, zda existuje statistický rozdíl mezi těmito dvěma skupinami před a po léčbě.
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
Imunitní funkce
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
Podskupiny T buněk dvou skupin byly detekovány před a po léčbě, aby se určilo, zda existuje statistický rozdíl mezi těmito dvěma skupinami před a po léčbě.
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ShuGuang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 42507214-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení