Klinická studie léčby rakoviny žaludku Weifuchun
23. července 2023 aktualizováno: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Randomizovaná klinická studie: Klinická studie léčby Weifuchun na rakovinu žaludku
Účel výzkumu Objasnit mechanismus účinku a klinickou účinnost weifuchun v prevenci a léčbě rakoviny žaludku.
Od genů souvisejících s buněčnou diferenciací, proliferací, apoptózou, nádorovou invazí a metastázami, geny související s imunitním zánětem a imunitním únikem a dalšími možnými aspekty k objasnění účinnosti a mechanismu léčby pomocí weifuchunu na rakovinu žaludku.
Přehled studie
Detailní popis
Weifuchun Léčba a mechanismus na rakovinu žaludku.
Hlavní odpovědná osoba: výzkumné centrum Mingyu Sun#Shuguang Hospital přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny Cíl studie#Pozorovat klinickou účinnost a mechanismus Weifuchun při léčbě rakoviny žaludku Terapeutický plán#V této studii bylo 72 pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupili chemoterapii na Klinice gastrointestinální chirurgie a onkologie, nemocnice Shuguang přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny byli přijati a rozděleni do skupin podle metody tabulky náhodných čísel, konkrétně 36 pacientů ve skupině kombinované chemoterapie Weifichun a 36 pacientů pouze ve skupině chemoterapie .
Skupina Weichun byla léčena 24 týdnů tabletou čínské patentové medicíny Weichun ve stejnou dobu chemoterapie.
Bylo sledováno a porovnáváno skóre fyzického stavu, skóre syndromu TCM, skóre kvality života, suprese kostní dřeně a nádorový index dvou skupin před a 24 týdnů po léčbě. Vzorky stolice výše uvedených pacientů před a po vstupní a výstupní skupině byly shromážděny, zkontrolovány a předloženy k vyšetření.
Nakonec bylo 15 případů předloženo k vyšetření ve skupině Weifichunské kombinované chemoterapie a samotné skupině chemoterapie a 10 případů bylo předloženo k vyšetření u zdravých dobrovolníků.
Platforma Miseq byla použita k provádění vysoce výkonného sekvenování a analýzy 16S ribozomální RNA střevní flóry, bylo provedeno hodnocení fekální kvality testované střevní flóry, analyzována α diverzita a β diverzita a struktura flóry, včetně úrovně taxonomie, čeledi , rod, atd., byly porovnány, aby se analyzovaly rozdíly v každé skupině a objasnil se možný mechanismus účinku Weichunu při léčbě pacientů s rakovinou žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být ve věku 18 až 70 let (včetně 18 až 70 let) a jejich pohlaví není omezeno.
- Patologická diagnostika maligního nádoru žaludku;
- Patologické typy byly adenokarcinom, tubulární adenokarcinom, mukózní adenokarcinom a karcinom se sig-ring cell (včetně adenokarcinomu a některých sig-ring cell karcinomu);
- Pacienti byli ochotni podstoupit chemoterapii (oxaliplatina + 5-FU/CF, režim SOX, režim XELOX nebo režim monoterapie Ticeo).
- Pacient byl ochoten podstoupit léčbu weifunchun.
Kritéria vyloučení:
- Neúplné patologické diagnostické údaje;
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin (kreatinin vyšší než horní hranice normálního rozmezí), endokrinním onemocněním, onemocněním krvetvorby nebo psychiatrickým onemocněním byli považováni za nevhodné pro studijní skupinu;
- Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako těhotné osoby, které možná nepřijaly účinná antikoncepční opatření;
- Lidé, kteří jsou alergičtí (alergičtí na dva nebo více druhů potravin, léků atd.) nebo jsou alergičtí na známé složky léku;
- Pacienti s jinými zdravotními stavy, které zasahují do studie a jsou považováni za nevhodné pro zařazení do studie zkoušejícím;
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií během posledního 1 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klinická studie léčby rakoviny žaludku Weifuchun
72 pacientů s karcinomem žaludku bylo náhodně rozděleno do léčebné skupiny 36 případů a kontrolní skupiny 36 případů.
Léčebná skupina dostávala kombinovanou chemoterapii s tabletami Weifuchun, zatímco kontrolní skupina dostávala chemoterapii v monoterapii.
|
Léčebné skupině#Weifuchun group# byly podávány tablety Weifuchun, pokaždé 4 tablety, 3x denně a 1 hodinu po jídle.
Kontrolní skupina (chemoterapeutická skupina)#režim chemoterapie vycházel z pokynů Čínské asociace klinické onkologie pro diagnostiku a léčbu rakoviny žaludku (2018), včetně oxaliplatiny + 5-FU/CF, režimu SOX, režimu XELOX a režimu monoterapie Ticeo .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
|
Pozorovat účinky léčebné skupiny a kontrolní skupiny na OS u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a vyhodnotit, zda existuje statistický rozdíl v OS mezi těmito dvěma skupinami. Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
|
Doba mezi první léčbou a progresí nádoru nebo úmrtím. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Pozorovat účinky léčebné skupiny a kontrolní skupiny na PFS u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a vyhodnotit, zda existuje statistický rozdíl v PFS mezi těmito dvěma skupinami.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
|
Skóre kvality života vychází z Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), která zaznamenává změny v kvalitě života před a po léčbě a porovnává je.
Pro získání standardizovaných skóre (0~100 bodů) byla provedena lineární transformace statistických výsledků, aby bylo možné vzájemně porovnávat skóre v různých oblastech a zároveň vyřešit problém zpětných záznamů.
Čím vyšší je skóre příznakového pole získané každou subškálou, tím horší je stav kvality života.
Čím vyšší je skóre v oblastech funkce a celkového zdraví, tím lepší je kvalita života pacienta.
Analyzujte, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje statistický rozdíl.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
|
|
Klinické příznaky
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
|
Podle skórovacích kritérií Směrnice pro klinický výzkum nových čínských léků (2002) byly stanoveny symptomy pacientů po léčbě.
Zlepšení celkových symptomů pacientů bylo hodnoceno metodou Nimodipin a index účinnosti po léčbě = (celkové skóre před léčbou - celkové skóre po léčbě)/celkové skóre před léčbou *100 %.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
|
|
Nádorové markery
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
|
Zjistěte biomarkery (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) dvou skupin pacientů před a po léčbě, abyste zjistili, zda existuje statistický rozdíl mezi těmito dvěma skupinami před a po léčbě.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
|
|
Imunitní funkce
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
|
Podskupiny T buněk dvou skupin byly detekovány před a po léčbě, aby se určilo, zda existuje statistický rozdíl mezi těmito dvěma skupinami před a po léčbě.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 24týdenní léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42507214-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .