Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace Evidence Based Facility a komunitních intervencí ke zmenšení mezery v léčbě deprese (IMPRESS)

29. června 2026 aktualizováno: Sangath
Cílem této randomizované kontrolované studie Hybrid Type 2 Implementation-Effectiveness Cluster je snížit mezeru v léčbě deprese prostřednictvím integrované implementace intervencí v zařízeních a komunitních platformách v Goa v Indii. Primární otázkou je prozkoumat, zda komunitní intervence ("Community Model") zvyšuje poptávku a zlepšuje výsledky krátké psychologické léčby deprese založené na důkazech poskytované nespecializovanými zdravotnickými pracovníky v zařízeních primární zdravotní péče ( "model zařízení"). Účastníci ve skupině Facility Model obdrží pouze psychosociální intervenci pro depresi (program zdravé aktivity - HAP), zatímco účastníci komunitního modelu obdrží jak HAP, tak komunitní intervenci. Porovnáme facility model a komunitní model, abychom posoudili, zda je ten druhý lepší ve zvyšování poptávky po léčbě deprese v primární péči, ve zvýšeném využívání léčby lidmi s depresí, ve zvyšování míry dokončení léčby a ve snižování závažnosti deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
816

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Goa
      • Mormugao, Goa, Indie
        • Sangath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

(A) Výsledek kontaktního pokrytí

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí (>18 let)
  • Bydlí v klastrech zahrnutých do studie
  • Mluvte anglicky nebo jedním z místních jazyků (konkani, maráthština, hindština)

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s výraznou poruchou řeči, sluchu nebo řeči, která narušuje dokončení screeningu a/nebo přijetí psychosociální intervence
  • Pacienti, kteří se dostaví do zdravotního střediska k rychlé lékařské péči
  • Pacienti s aktivními psychotickými příznaky

(B) Výsledek pokrytí účinnosti

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí (>18 let);
  • Bydlí v klastrech zahrnutých do studie
  • Mluvte anglicky nebo jedním z místních jazyků (konkani, maráthština, hindština).
  • Pozitivní screening na středně těžkou nebo těžkou depresi (celkové skóre >15) v položkách dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  • Zamýšlejte pobývat ve zkušebních skupinách po dobu alespoň 3 měsíců (pro zvýšení pravděpodobnosti dokončení léčby)

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s výraznou poruchou řeči, sluchu nebo řeči, která narušuje dokončení screeningu a/nebo přijetí psychosociální intervence
  • Pacienti, kteří se dostaví do zdravotního střediska k rychlé lékařské péči
  • Pacienti s aktivními psychotickými příznaky
  • Pacienti, kteří nemají přístup k mobilnímu telefonu, budou potřebovat například pro komunikaci s poradci a Sangathis, aby mohli sledovat, pokud pacient zmešká schůzku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komunitní model
Kromě modelu zařízení obdrží vesnické klastry v této větvi strategie komunitní intervence poskytované komunitními dobrovolníky.
Behaviorální: Komunitní intervence
Komunitní intervenční strategie budou poskytovány komunitními dobrovolníky (nazývanými Sangathis – což znamená společník v konkani, jednom z místních jazyků), aby i) zvýšili poptávku po léčbě HAP a ii) podpořili zapojení do léčby HAP a její dokončení. Komunitní intervence je vytvořena v koprodukci se členy místní komunity a zahrnuje strategie, jako jsou aktivity ke zvýšení povědomí o depresi (komunitní setkání, pouliční hry a zdravotní tábory) a šíření psycho-vzdělávacích materiálů (tj. letáků a plakátů), identifikaci lidí s možnou depresí v komunitě a usnadnit přístup k HAP ve zdravotních střediscích. Kromě toho bude Sangathis koordinovat pokračující péči o lidi, kteří dostávají HAP, prostřednictvím domácích návštěv s cílem podpořit aktivaci chování, dokončení domácích úkolů a sledování poradce a zapojení rodinných příslušníků, aby podpořili pacienta při dosahování cílů léčby.
Behaviorální: Program zdravé aktivity (HAP)
HAP zahrnuje následující strategie: psychoedukaci, hodnocení chování, monitorování aktivity, strukturování a plánování aktivit, aktivaci sociálních sítí a řešení problémů. HAP bude dodán v individuálním formátu. Zahrnuje tři fáze ošetření, které se provádí v šesti až osmi sezeních, z nichž každé trvá až 40 minut, přičemž sezení jsou v týdenních intervalech. Sezení budou probíhat tváří v tvář ve zdravotním středisku, kde poradci již pracují.
Aktivní komparátor: Model zařízení
HAP, manuální psychologická léčba založená na důkazech založená na aktivaci chování, bude poskytována stávajícími zdravotnickými pracovníky (odsud nazývanými poradci) v rámci zdravotních středisek, kteří budou vyškoleni k poskytování HAP.
Behaviorální: Program zdravé aktivity (HAP)
HAP zahrnuje následující strategie: psychoedukaci, hodnocení chování, monitorování aktivity, strukturování a plánování aktivit, aktivaci sociálních sítí a řešení problémů. HAP bude dodán v individuálním formátu. Zahrnuje tři fáze ošetření, které se provádí v šesti až osmi sezeních, z nichž každé trvá až 40 minut, přičemž sezení jsou v týdenních intervalech. Sezení budou probíhat tváří v tvář ve zdravotním středisku, kde poradci již pracují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí účinnosti
Časové okno: Tři měsíce po náboru
Průměrný zdravotní dotazník pacienta 9 položek (PHQ-9 skóre). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
Tři měsíce po náboru
Kontaktní pokrytí
Časové okno: Během náboru
Dotazník zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9) skóre >4. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
Během náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá účinnost
Časové okno: Šest měsíců po náboru
Průměrný zdravotní dotazník pacienta 9 položek (PHQ-9 skóre). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
Šest měsíců po náboru
Prominutí
Časové okno: Tři měsíce po náboru
Dotazník zdraví pacienta 9 položek (skóre PHQ-9) skóre <10. . Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
Tři měsíce po náboru
Prominutí
Časové okno: Šest měsíců po náboru
Dotazník zdraví pacienta 9 položek (skóre PHQ-9) skóre <10. . Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
Šest měsíců po náboru
Reakce na léčbu
Časové okno: Tři měsíce po náboru
>50% snížení skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 (skóre PHQ-9). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
Tři měsíce po náboru
Reakce na léčbu
Časové okno: Šest měsíců po náboru
>50% snížení skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 (skóre PHQ-9). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
Šest měsíců po náboru
Dokončení léčby
Časové okno: Během 12 měsíců realizace
Splnili léčebné cíle nebo absolvovali maximální počet sezení nebo byli odesláni ke specialistům na duševní zdraví
Během 12 měsíců realizace
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po náboru
Standardizované skóre zdravotního postižení používané k odhadu doby života přizpůsobené kvalitě (QALY). Skóre 12 položek WHODAS 2.0 se pohybuje od 12 do 60, kde vyšší skóre značí vyšší postižení nebo ztrátu funkce.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po náboru
Inventární formulář pro shromažďování ekonomických nákladů na poskytování intervencí na úrovni systému
Časové okno: Měsíčně, přes dokončení studia až do přibližně 12 měsíců
Náklady na úrovni systému: Ekonomické náklady v šesti stavebních kamenech WHO pro poskytování intervencí
Měsíčně, přes dokončení studia až do přibližně 12 měsíců
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
Vnímání obdržené sociální podpory. Půjde o nástroj na míru vyvinutý pro naši studii a bude obsahovat otázky k posouzení vnímané podpory související s podporou poskytovanou komunitními dobrovolníky v naší komunitní intervenci a vyšší skóre bude znamenat větší podporu.
3 a 6 měsíců po náboru
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po náboru
12položkový krátký nástroj určený k měření individuálního vnímání podpory ze 3 zdrojů: rodiny, přátel a blízké osoby. Minimální skóre 12 a maximum 84
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po náboru
Behaviorální aktivace
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po náboru.
Úroveň aktivace chování měřená pomocí zkrácené stupnice aktivace PREMIUM. Jedná se o pětipoložkovou stupnici, původně vyvinutou na základě Behavioral Activation for Depression Scale. Zahrnuje pět indikátorů, které si sami vyhlásíte, a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 20. Vyšší skóre značí vyšší úroveň aktivace chování, jako je zapojení do různých činností a související potěšení a mistrovství.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po náboru.
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
Hotové náklady na přijetí péče a související nelékařské náklady
3 a 6 měsíců po náboru
Formulář průzkumu pro výběr nákladů na přijetí intervence HAP pacientům
Časové okno: 3 měsíce po náboru
Kapesné náklady na přijetí intervence HAP (např. ztráta času, cestování)
3 měsíce po náboru
Povědomí o depresi
Časové okno: Základní linie, 6, 12 a 18 měsíců implementace
Povědomí o depresi. Bude to zakázkový nástroj vyvinutý pro náš soud a bude mít otázky k posouzení povědomí o depresi na základě informací šířených v našem komunitním zásahu a vyšší skóre bude naznačovat větší povědomí.
Základní linie, 6, 12 a 18 měsíců implementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sangath

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAN_IMPRESS_2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení