Implementace Evidence Based Facility a komunitních intervencí ke zmenšení mezery v léčbě deprese (IMPRESS)
29. června 2026 aktualizováno: Sangath
Cílem této randomizované kontrolované studie Hybrid Type 2 Implementation-Effectiveness Cluster je snížit mezeru v léčbě deprese prostřednictvím integrované implementace intervencí v zařízeních a komunitních platformách v Goa v Indii.
Primární otázkou je prozkoumat, zda komunitní intervence ("Community Model") zvyšuje poptávku a zlepšuje výsledky krátké psychologické léčby deprese založené na důkazech poskytované nespecializovanými zdravotnickými pracovníky v zařízeních primární zdravotní péče ( "model zařízení").
Účastníci ve skupině Facility Model obdrží pouze psychosociální intervenci pro depresi (program zdravé aktivity - HAP), zatímco účastníci komunitního modelu obdrží jak HAP, tak komunitní intervenci.
Porovnáme facility model a komunitní model, abychom posoudili, zda je ten druhý lepší ve zvyšování poptávky po léčbě deprese v primární péči, ve zvýšeném využívání léčby lidmi s depresí, ve zvyšování míry dokončení léčby a ve snižování závažnosti deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
816
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Goa
-
Mormugao, Goa, Indie
- Sangath
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
(A) Výsledek kontaktního pokrytí
Kritéria pro zařazení
- Dospělí (>18 let)
- Bydlí v klastrech zahrnutých do studie
- Mluvte anglicky nebo jedním z místních jazyků (konkani, maráthština, hindština)
Kritéria vyloučení
- Pacienti s výraznou poruchou řeči, sluchu nebo řeči, která narušuje dokončení screeningu a/nebo přijetí psychosociální intervence
- Pacienti, kteří se dostaví do zdravotního střediska k rychlé lékařské péči
- Pacienti s aktivními psychotickými příznaky
(B) Výsledek pokrytí účinnosti
Kritéria pro zařazení
- Dospělí (>18 let);
- Bydlí v klastrech zahrnutých do studie
- Mluvte anglicky nebo jedním z místních jazyků (konkani, maráthština, hindština).
- Pozitivní screening na středně těžkou nebo těžkou depresi (celkové skóre >15) v položkách dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Zamýšlejte pobývat ve zkušebních skupinách po dobu alespoň 3 měsíců (pro zvýšení pravděpodobnosti dokončení léčby)
Kritéria vyloučení
- Pacienti s výraznou poruchou řeči, sluchu nebo řeči, která narušuje dokončení screeningu a/nebo přijetí psychosociální intervence
- Pacienti, kteří se dostaví do zdravotního střediska k rychlé lékařské péči
- Pacienti s aktivními psychotickými příznaky
- Pacienti, kteří nemají přístup k mobilnímu telefonu, budou potřebovat například pro komunikaci s poradci a Sangathis, aby mohli sledovat, pokud pacient zmešká schůzku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunitní model
Kromě modelu zařízení obdrží vesnické klastry v této větvi strategie komunitní intervence poskytované komunitními dobrovolníky.
|
Komunitní intervenční strategie budou poskytovány komunitními dobrovolníky (nazývanými Sangathis – což znamená společník v konkani, jednom z místních jazyků), aby i) zvýšili poptávku po léčbě HAP a ii) podpořili zapojení do léčby HAP a její dokončení.
Komunitní intervence je vytvořena v koprodukci se členy místní komunity a zahrnuje strategie, jako jsou aktivity ke zvýšení povědomí o depresi (komunitní setkání, pouliční hry a zdravotní tábory) a šíření psycho-vzdělávacích materiálů (tj. letáků a plakátů), identifikaci lidí s možnou depresí v komunitě a usnadnit přístup k HAP ve zdravotních střediscích.
Kromě toho bude Sangathis koordinovat pokračující péči o lidi, kteří dostávají HAP, prostřednictvím domácích návštěv s cílem podpořit aktivaci chování, dokončení domácích úkolů a sledování poradce a zapojení rodinných příslušníků, aby podpořili pacienta při dosahování cílů léčby.
HAP zahrnuje následující strategie: psychoedukaci, hodnocení chování, monitorování aktivity, strukturování a plánování aktivit, aktivaci sociálních sítí a řešení problémů.
HAP bude dodán v individuálním formátu.
Zahrnuje tři fáze ošetření, které se provádí v šesti až osmi sezeních, z nichž každé trvá až 40 minut, přičemž sezení jsou v týdenních intervalech.
Sezení budou probíhat tváří v tvář ve zdravotním středisku, kde poradci již pracují.
|
|
Aktivní komparátor: Model zařízení
HAP, manuální psychologická léčba založená na důkazech založená na aktivaci chování, bude poskytována stávajícími zdravotnickými pracovníky (odsud nazývanými poradci) v rámci zdravotních středisek, kteří budou vyškoleni k poskytování HAP.
|
HAP zahrnuje následující strategie: psychoedukaci, hodnocení chování, monitorování aktivity, strukturování a plánování aktivit, aktivaci sociálních sítí a řešení problémů.
HAP bude dodán v individuálním formátu.
Zahrnuje tři fáze ošetření, které se provádí v šesti až osmi sezeních, z nichž každé trvá až 40 minut, přičemž sezení jsou v týdenních intervalech.
Sezení budou probíhat tváří v tvář ve zdravotním středisku, kde poradci již pracují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí účinnosti
Časové okno: Tři měsíce po náboru
|
Průměrný zdravotní dotazník pacienta 9 položek (PHQ-9 skóre).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
|
Tři měsíce po náboru
|
|
Kontaktní pokrytí
Časové okno: Během náboru
|
Dotazník zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9) skóre >4.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
|
Během náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá účinnost
Časové okno: Šest měsíců po náboru
|
Průměrný zdravotní dotazník pacienta 9 položek (PHQ-9 skóre).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
|
Šest měsíců po náboru
|
|
Prominutí
Časové okno: Tři měsíce po náboru
|
Dotazník zdraví pacienta 9 položek (skóre PHQ-9) skóre <10. .
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
|
Tři měsíce po náboru
|
|
Prominutí
Časové okno: Šest měsíců po náboru
|
Dotazník zdraví pacienta 9 položek (skóre PHQ-9) skóre <10. .
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
|
Šest měsíců po náboru
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Tři měsíce po náboru
|
>50% snížení skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 (skóre PHQ-9).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
|
Tři měsíce po náboru
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Šest měsíců po náboru
|
>50% snížení skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 (skóre PHQ-9).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
|
Šest měsíců po náboru
|
|
Dokončení léčby
Časové okno: Během 12 měsíců realizace
|
Splnili léčebné cíle nebo absolvovali maximální počet sezení nebo byli odesláni ke specialistům na duševní zdraví
|
Během 12 měsíců realizace
|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po náboru
|
Standardizované skóre zdravotního postižení používané k odhadu doby života přizpůsobené kvalitě (QALY).
Skóre 12 položek WHODAS 2.0 se pohybuje od 12 do 60, kde vyšší skóre značí vyšší postižení nebo ztrátu funkce.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Inventární formulář pro shromažďování ekonomických nákladů na poskytování intervencí na úrovni systému
Časové okno: Měsíčně, přes dokončení studia až do přibližně 12 měsíců
|
Náklady na úrovni systému: Ekonomické náklady v šesti stavebních kamenech WHO pro poskytování intervencí
|
Měsíčně, přes dokončení studia až do přibližně 12 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Vnímání obdržené sociální podpory.
Půjde o nástroj na míru vyvinutý pro naši studii a bude obsahovat otázky k posouzení vnímané podpory související s podporou poskytovanou komunitními dobrovolníky v naší komunitní intervenci a vyšší skóre bude znamenat větší podporu.
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po náboru
|
12položkový krátký nástroj určený k měření individuálního vnímání podpory ze 3 zdrojů: rodiny, přátel a blízké osoby.
Minimální skóre 12 a maximum 84
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Behaviorální aktivace
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po náboru.
|
Úroveň aktivace chování měřená pomocí zkrácené stupnice aktivace PREMIUM.
Jedná se o pětipoložkovou stupnici, původně vyvinutou na základě Behavioral Activation for Depression Scale.
Zahrnuje pět indikátorů, které si sami vyhlásíte, a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 20.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň aktivace chování, jako je zapojení do různých činností a související potěšení a mistrovství.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po náboru.
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
Hotové náklady na přijetí péče a související nelékařské náklady
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
|
Formulář průzkumu pro výběr nákladů na přijetí intervence HAP pacientům
Časové okno: 3 měsíce po náboru
|
Kapesné náklady na přijetí intervence HAP (např.
ztráta času, cestování)
|
3 měsíce po náboru
|
|
Povědomí o depresi
Časové okno: Základní linie, 6, 12 a 18 měsíců implementace
|
Povědomí o depresi.
Bude to zakázkový nástroj vyvinutý pro náš soud a bude mít otázky k posouzení povědomí o depresi na základě informací šířených v našem komunitním zásahu a vyšší skóre bude naznačovat větší povědomí.
|
Základní linie, 6, 12 a 18 měsíců implementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAN_IMPRESS_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .