Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový kyslík při plicní embolii (SO-PE) (SO-PE)

12. června 2025 aktualizováno: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studie o tom, jak doplňkový kyslík pomáhá pacientům s akutní plicní embolií (PE).

Hypotéza: Kyslík ovlivňuje dysfunkci pravé komory (RVD) u pacientů s akutní plicní embolií (PE) především zmírněním hypoxické plicní vazokonstrikce a snížením tlaku v plicnici (PA) a že tento proces je řízen metabolicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na oddělení urgentního příjmu (ED) provedou vyšetřovatelé randomizovanou zkříženou studii dospělých pacientů s akutní PE.

Subjekty studie budou randomizovány k jedné ze dvou intervencí (doplňkový kyslík dodávaný obličejovou maskou) vs. vzduch v místnosti. Terapie se bude střídat v časech t=30, t=60, t=90 minut a poté bude udržována po dobu 180 minut.

Po každé změně léčby a po 180 minutách vyšetřovatelé: 1) provedou echokardiogramy, aby určili, jak kyslík ovlivňuje dysfunkci pravé komory (RVD) a 2) odeberou krev pro metabolomické analýzy ke stanovení metabolických drah, které se mění v reakci na kyslíkovou terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christopher Kabrhel, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 617-726-7622
  • E-mail: ckabhrel@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Kabrhel, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • Potvrzená plicní embolie (PE) na počítačové tomografii plicní angiografie (CTPA) provedená <24 hodin před zařazením
  • Trvání symptomu <72 hodin
  • Potvrzení dysfunkce pravé komory (RVD) lékařem
  • Nasycení kyslíkem ≥90 % při dýchání vzduchu v místnosti

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Použití vazopresorů nebo mechanické podpory oběhu
  • Plánované použití trombolytik nebo plán na embolektomii
  • Nasycení kyslíkem < 90 % při dýchání vzduchu v místnosti kdykoli na oddělení pohotovosti (ED)
  • Nově vzniklá arytmie
  • Plicní hypertenze v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), hypoventilační syndrom nebo městnavé srdeční selhání (CHF) s ejekční frakcí levé komory <40 %
  • Známé těhotenství
  • Použití chronické oxygenoterapie na začátku
  • Vazodilatační léky použité za posledních 24 hodin
  • Nástup příznaků ≥72 hodin
  • Neschopnost nosit obličejovou masku
  • Technicky nedostatečný základní echokardiogram
  • Teplota >39°C
  • Pozitivní test na Covid-19 nebo chřipku během předchozích 10 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplňkový kyslík dodávaný obličejovou maskou

Pacienti s akutní PE budou nejprve randomizováni k dýchání doplňkového kyslíku pomocí masky bez rebreatheru.

Subjekty budou střídat léčbu (doplňkový kyslík nebo vzduch v místnosti) každých 30 minut po dobu 90 minut (např. T=30, T=60, T=90) a poté bude udržovat jejich ošetření (kyslíkem nebo vzduchem v místnosti) po dobu celkem 180 minut.
Lék: Oxygenoterapie
Účastníci studie budou požádáni, aby během několika časových období dýchali doplňkový nebo extra kyslík.
Přístroj: Maska bez respirace
Maska bez rebreatheru je neinvazivní zařízení na doplnění kyslíku, které se používá k zajištění nepřetržitého toku kyslíku, obvykle v nemocničním prostředí.
Ostatní jména:
  • NRM (maska ​​bez rebreather)
Aktivní komparátor: Vzduch v místnosti dodávaný obličejovou maskou

Pacienti s akutní PE budou randomizováni k dýchání vzduchu v místnosti pomocí obličejové masky bez rebreatheru.

Subjekty budou střídat léčbu (doplňkový kyslík nebo vzduch v místnosti) každých 30 minut po dobu 90 minut (např. T=30, T=60, T=90) a poté bude udržovat jejich ošetření (kyslíkem nebo vzduchem v místnosti) po dobu celkem 180 minut.
Přístroj: Maska bez respirace
Maska bez rebreatheru je neinvazivní zařízení na doplnění kyslíku, které se používá k zajištění nepřetržitého toku kyslíku, obvykle v nemocničním prostředí.
Ostatní jména:
  • NRM (maska ​​bez rebreather)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 30 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
PASP se měří na echokardiogramu u lůžka
30 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 60 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
PASP se měří na echokardiogramu u lůžka
60 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 90 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
PASP se měří na echokardiogramu u lůžka
90 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 180 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
PASP se měří na echokardiogramu u lůžka
180 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pravé komory k levé komoře (RV/LV)
Časové okno: 30 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Poměr RV/LV se měří na echokardiogramu u lůžka
30 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Poměr pravé komory k levé komoře (RV/LV)
Časové okno: 60 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Poměr RV/LV se měří na echokardiogramu u lůžka
60 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Poměr pravé komory k levé komoře (RV/LV)
Časové okno: 90 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Poměr RV/LV se měří na echokardiogramu u lůžka
90 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Poměr pravé komory k levé komoře (RV/LV)
Časové okno: 180 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Poměr RV/LV se měří na echokardiogramu u lůžka
180 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Koncentrace cirkulujících metabolitů a metabolické profily měřené vysoce výkonnými metabolomickými testy
Časové okno: 30 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Vyšetřovatelé provedou vysoce výkonnou metabolomiku k identifikaci změn v cirkulujících krevních metabolitech spojených s doplňkovým užíváním kyslíku u pacientů s akutní PE.
30 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Koncentrace cirkulujících metabolitů a metabolické profily měřené vysoce výkonnými metabolomickými testy
Časové okno: 60 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Vyšetřovatelé provedou vysoce výkonnou metabolomiku k identifikaci změn v cirkulujících krevních metabolitech spojených s doplňkovým užíváním kyslíku u pacientů s akutní PE.
60 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Koncentrace cirkulujících metabolitů a metabolické profily měřené vysoce výkonnými metabolomickými testy
Časové okno: 90 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Vyšetřovatelé provedou vysoce výkonnou metabolomiku k identifikaci změn v cirkulujících krevních metabolitech spojených s doplňkovým užíváním kyslíku u pacientů s akutní PE.
90 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Koncentrace cirkulujících metabolitů a metabolické profily měřené vysoce výkonnými metabolomickými testy
Časové okno: 180 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Vyšetřovatelé provedou vysoce výkonnou metabolomiku k identifikaci změn v cirkulujících krevních metabolitech spojených s doplňkovým užíváním kyslíku u pacientů s akutní PE.
180 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P000252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Výsledky této studie budou publikovány ve vědeckých časopisech a prezentovány na národních/mezinárodních vědeckých setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení