Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový kyslík při plicní embolii (SO-PE) (SO-PE)

12. června 2025 aktualizováno: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studie o tom, jak doplňkový kyslík pomáhá pacientům s akutní plicní embolií (PE).

Hypotéza: Kyslík ovlivňuje dysfunkci pravé komory (RVD) u pacientů s akutní plicní embolií (PE) především zmírněním hypoxické plicní vazokonstrikce a snížením tlaku v plicnici (PA) a že tento proces je řízen metabolicky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na oddělení urgentního příjmu (ED) provedou vyšetřovatelé randomizovanou zkříženou studii dospělých pacientů s akutní PE.

Subjekty studie budou randomizovány k jedné ze dvou intervencí (doplňkový kyslík dodávaný obličejovou maskou) vs. vzduch v místnosti. Terapie se bude střídat v časech t=30, t=60, t=90 minut a poté bude udržována po dobu 180 minut.

Po každé změně léčby a po 180 minutách vyšetřovatelé: 1) provedou echokardiogramy, aby určili, jak kyslík ovlivňuje dysfunkci pravé komory (RVD) a 2) odeberou krev pro metabolomické analýzy ke stanovení metabolických drah, které se mění v reakci na kyslíkovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher Kabrhel, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 617-726-7622
  • E-mail: ckabhrel@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Kabrhel, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • Potvrzená plicní embolie (PE) na počítačové tomografii plicní angiografie (CTPA) provedená <24 hodin před zařazením
  • Trvání symptomu <72 hodin
  • Potvrzení dysfunkce pravé komory (RVD) lékařem
  • Nasycení kyslíkem ≥90 % při dýchání vzduchu v místnosti

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Použití vazopresorů nebo mechanické podpory oběhu
  • Plánované použití trombolytik nebo plán na embolektomii
  • Nasycení kyslíkem < 90 % při dýchání vzduchu v místnosti kdykoli na oddělení pohotovosti (ED)
  • Nově vzniklá arytmie
  • Plicní hypertenze v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), hypoventilační syndrom nebo městnavé srdeční selhání (CHF) s ejekční frakcí levé komory <40 %
  • Známé těhotenství
  • Použití chronické oxygenoterapie na začátku
  • Vazodilatační léky použité za posledních 24 hodin
  • Nástup příznaků ≥72 hodin
  • Neschopnost nosit obličejovou masku
  • Technicky nedostatečný základní echokardiogram
  • Teplota >39°C
  • Pozitivní test na Covid-19 nebo chřipku během předchozích 10 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňkový kyslík dodávaný obličejovou maskou

Pacienti s akutní PE budou nejprve randomizováni k dýchání doplňkového kyslíku pomocí masky bez rebreatheru.

Subjekty budou střídat léčbu (doplňkový kyslík nebo vzduch v místnosti) každých 30 minut po dobu 90 minut (např. T=30, T=60, T=90) a poté bude udržovat jejich ošetření (kyslíkem nebo vzduchem v místnosti) po dobu celkem 180 minut.
Lék: Oxygenoterapie
Účastníci studie budou požádáni, aby během několika časových období dýchali doplňkový nebo extra kyslík.
Přístroj: Maska bez respirace
Maska bez rebreatheru je neinvazivní zařízení na doplnění kyslíku, které se používá k zajištění nepřetržitého toku kyslíku, obvykle v nemocničním prostředí.
Ostatní jména:
  • NRM (maska ​​bez rebreather)
Aktivní komparátor: Vzduch v místnosti dodávaný obličejovou maskou

Pacienti s akutní PE budou randomizováni k dýchání vzduchu v místnosti pomocí obličejové masky bez rebreatheru.

Subjekty budou střídat léčbu (doplňkový kyslík nebo vzduch v místnosti) každých 30 minut po dobu 90 minut (např. T=30, T=60, T=90) a poté bude udržovat jejich ošetření (kyslíkem nebo vzduchem v místnosti) po dobu celkem 180 minut.
Přístroj: Maska bez respirace
Maska bez rebreatheru je neinvazivní zařízení na doplnění kyslíku, které se používá k zajištění nepřetržitého toku kyslíku, obvykle v nemocničním prostředí.
Ostatní jména:
  • NRM (maska ​​bez rebreather)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 30 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
PASP se měří na echokardiogramu u lůžka
30 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 60 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
PASP se měří na echokardiogramu u lůžka
60 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 90 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
PASP se měří na echokardiogramu u lůžka
90 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: 180 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
PASP se měří na echokardiogramu u lůžka
180 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pravé komory k levé komoře (RV/LV)
Časové okno: 30 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Poměr RV/LV se měří na echokardiogramu u lůžka
30 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Poměr pravé komory k levé komoře (RV/LV)
Časové okno: 60 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Poměr RV/LV se měří na echokardiogramu u lůžka
60 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Poměr pravé komory k levé komoře (RV/LV)
Časové okno: 90 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Poměr RV/LV se měří na echokardiogramu u lůžka
90 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Poměr pravé komory k levé komoře (RV/LV)
Časové okno: 180 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Poměr RV/LV se měří na echokardiogramu u lůžka
180 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Koncentrace cirkulujících metabolitů a metabolické profily měřené vysoce výkonnými metabolomickými testy
Časové okno: 30 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Vyšetřovatelé provedou vysoce výkonnou metabolomiku k identifikaci změn v cirkulujících krevních metabolitech spojených s doplňkovým užíváním kyslíku u pacientů s akutní PE.
30 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Koncentrace cirkulujících metabolitů a metabolické profily měřené vysoce výkonnými metabolomickými testy
Časové okno: 60 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Vyšetřovatelé provedou vysoce výkonnou metabolomiku k identifikaci změn v cirkulujících krevních metabolitech spojených s doplňkovým užíváním kyslíku u pacientů s akutní PE.
60 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Koncentrace cirkulujících metabolitů a metabolické profily měřené vysoce výkonnými metabolomickými testy
Časové okno: 90 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Vyšetřovatelé provedou vysoce výkonnou metabolomiku k identifikaci změn v cirkulujících krevních metabolitech spojených s doplňkovým užíváním kyslíku u pacientů s akutní PE.
90 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebo (vzduch v místnosti)
Koncentrace cirkulujících metabolitů a metabolické profily měřené vysoce výkonnými metabolomickými testy
Časové okno: 180 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)
Vyšetřovatelé provedou vysoce výkonnou metabolomiku k identifikaci změn v cirkulujících krevních metabolitech spojených s doplňkovým užíváním kyslíku u pacientů s akutní PE.
180 minut po studijní léčbě (doplňkový kyslík) nebo placebu (vzduch v místnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Výsledky této studie budou publikovány ve vědeckých časopisech a prezentovány na národních/mezinárodních vědeckých setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit