Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální tenektepláza po trombektomii pro akutní léčbu nereverzibilního trombu a bez reflow u urgentního mrtvice

14. května 2026 aktualizováno: University of Melbourne

Intraarteriální tenektepláza po trombektomii pro akutní řízení neretrivabilního trombu a bez reflow u urgentního mrtvice (EXTEND-AGNES TNK)

Multicentrická, prospektivní, víceramenná vícestupňová (MAMS) bezproblémová fáze 2b/3 intervenční randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená paralelní studie (2 ramena s randomizací 1:1) účinnosti a bezpečnosti k testování intraarteriální tenekteplázy v dokončení trombektomie versus nejlepší praxe u účastníků s LVO v přední cirkulaci, kteří podstoupili mechanickou trombektomii do 24 hodin od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
462

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Roy Drew
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Kleinig
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Pamela Galindo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoff Cloud
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • David Jackson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Ng
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Henry Ma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Ma
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Thijs
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Thijs
      • Perth, Austrálie
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Darshan Ghia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darshan Ghia
      • Perth, Austrálie
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Timothy Phillips
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Alice Ma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Ma
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis Cordato
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Cordato
      • Townsville, Austrálie
        • Nábor
        • Townsville University Hospital
        • Kontakt:
          • Ravindra Urkude
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Gold Coast Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Bailey
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Zatím nenabíráme
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Teddy Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (věk ≥ 18 let) s ischemickou cévní mozkovou příhodou s arteriálním LVO na CT/MR Angiogramu intrakraniální vnitřní krkavice nebo střední mozkové tepny (MCA) prvního segmentu (M1) nebo proximálního druhého segmentu (M2), kteří se zavázali k trombektomii podle standardních kritérií do 24 hodin od začátku:
  • Po dobu 0-6 hodin od nástupu příznaků: Přítomnost arteriální okluze, jak je definována výše, a ASPEKTŮ≥3 na NCCT
  • Po dobu 6-24 hodin od nástupu příznaků: Další zobrazovací kritéria pro CTP nebo MRI perfuzi objemu jádra <100 ml.
  • Kvalifikace CT/MR do 4 hodin od randomizace (požadováno opakování CT pro převedené účastníky, pokud >4 hodiny)
  • Skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) před mrtvicí ≤ 2 (mírná preexistující invalidita povolena)
  • Místní zákonné požadavky na souhlas byly splněny.

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení identifikované pomocí CT nebo MRI
  • ASPEKTY 0-2 na NCCT
  • CTP nebo MRI perfuzní objem ischemického jádra > 100 ml, pokud se objeví během 6-24 hodin od nástupu příznaků
  • Předpokládaný endovaskulární stenting nutný pro intrakraniální nebo extrakraniální aterosklerotickou stenózu/okluzi.
  • Více než šest pokusů o vyzvednutí na stejném plavidle
  • Altepláza se podává infuzí do 30 minut (~ 5x poločas) předpokládaného podání zkušebního léku
  • Kontraindikace zobrazování kontrastními látkami
  • Jakýkoli stav (např. střední arteriální fáze časné plnění žil), který by podle úsudku zkoušejících mohl představovat nebezpečí, pokud by byla zahájena studijní terapie
  • Těhotná žena.
  • Současná účast na další intervenční výzkumné studii, která zahrnuje experimentální intervence nad rámec standardní péče.
  • Antikoagulace. INR ≤ 1,7 na warfarinu a reverze dabigatranu idarucizumabem jsou povoleny.
  • Další standardní kontraindikace trombolýzy kromě časového okna.
  • Známá smrtelná nemoc, u níž se neočekává, že by její účastníci přežili rok.
  • Plánované zrušení opatření péče nebo komfortní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Intraarteriální bolus placeba (0,9% roztok chloridu sodného) představující standardní péči (žádná intraarteriální trombolytická léčba).
Lék: Placebo
intraarteriální bolus 0,9% roztoku chloridu sodného
Experimentální: Intraarteriální injekce tenekteplázy po dokončení trombektomie
intraarteriální tenektepláza (0,062 mg/kg, maximálně 6,25 mg) podávaná jako bolus po dokončení trombektomie mikrokatétrem v místě počáteční, ale nyní získané intrakraniální okluze nebo v přímém kontaktu se zbytkovým trombem
Lék: Intraarteriální injekce tenekteplázy po dokončení trombektomie
Intraarteriální tenektepláza (0,062 mg/kg, maximálně 6,25 mg) podávaná jako bolus po dokončení trombektomie mikrokatétrem v místě počáteční, ale nyní získané intrakraniální okluze, nebo v přímém kontaktu se zbytkovým trombem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné neurologické zlepšení (fáze 2b)
Časové okno: 24-36 hodin od doby randomizace
Podíl účastníků s časným neurologickým zlepšením (ENI) definovaným jako snížení NIHSS >4
24-36 hodin od doby randomizace
Funkční nezávislost (3. fáze)
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků s Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (funkční nezávislost)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst infarktu
Časové okno: 24 hodin
Objem růstu infarktu na následné MRI nebo CT
24 hodin
Bez přeformátování
Časové okno: 24 hodin
Podíl účastníků s radiologickým no-reflow na MR perfuzi nebo CTP
24 hodin
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 36 hodin
Podíl účastníků s sICH definovaným jako parenchymální hematom typu 2 (PH2) nebo SAH/IVH během 36 hodin v kombinaci s neurologickým zhoršením vedoucím ke zvýšení NIHSS ≥4 od výchozí hodnoty nebo vedoucí k úmrtí
36 hodin
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků se smrtí z jakékoli příčiny
3 měsíce
Funkční vylepšení
Časové okno: 3 měsíce
Redukce ≥ 1 kategorie mRS (ordinální analýza slučující kategorie mRS 5-6)
3 měsíce
Hodnocení kvality života na EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce
Skóre EQ-5D
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT26024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení