Intraarteriální tenektepláza po trombektomii pro akutní léčbu nereverzibilního trombu a bez reflow u urgentního mrtvice
13. června 2023 aktualizováno: University of Melbourne
Intraarteriální tenektepláza po trombektomii pro akutní řízení neretrivabilního trombu a bez reflow u urgentního mrtvice (EXTEND-AGNES TNK)
Multicentrická, prospektivní, víceramenná vícestupňová (MAMS) bezproblémová fáze 2b/3 intervenční randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená paralelní studie (2 ramena s randomizací 1:1) účinnosti a bezpečnosti k testování intraarteriální tenekteplázy v dokončení trombektomie versus nejlepší praxe u účastníků s LVO v přední cirkulaci, kteří podstoupili mechanickou trombektomii do 24 hodin od nástupu příznaků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
462
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Ng
- Telefonní číslo: +03 9342 7000
- E-mail: ng.f@unimelb.edu.au
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Roy Drew
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Kleinig
-
Brisbane, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Michael Devlin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Devlin
-
Brisbane, Austrálie
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Wong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Wong
-
Canberra, Austrálie
- Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Peter Mews
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Mews
-
Melbourne, Austrálie
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Pamela Galindo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geoff Cloud
-
Melbourne, Austrálie
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Henry Ma
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henry Ma
-
Melbourne, Austrálie
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Thijs
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Thijs
-
Melbourne, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- David Jackson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix Ng
-
Newcastle, Austrálie
- John Hunter Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Garcia-Esperon
-
Kontakt:
- Linda Belevski
-
Perth, Austrálie
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Darshan Ghia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darshan Ghia
-
Sydney, Austrálie
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Alice Ma
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alice Ma
-
Sydney, Austrálie
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Dennis Cordato
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Cordato
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Parsons
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci (věk ≥ 18 let) s ischemickou cévní mozkovou příhodou s arteriálním LVO na CT/MR Angiogramu intrakraniální vnitřní krkavice nebo střední mozkové tepny (MCA) prvního segmentu (M1) nebo proximálního druhého segmentu (M2), kteří se zavázali k trombektomii podle standardních kritérií do 24 hodin od začátku:
- Po dobu 0-6 hodin od nástupu příznaků: Přítomnost arteriální okluze, jak je definována výše, a ASPEKTŮ≥3 na NCCT
- Po dobu 6-24 hodin od nástupu příznaků: Další zobrazovací kritéria pro CTP nebo MRI perfuzi objemu jádra <100 ml.
- Kvalifikace CT/MR do 4 hodin od randomizace (požadováno opakování CT pro převedené účastníky, pokud >4 hodiny)
- Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před mrtvicí ≤ 2 (mírná preexistující invalidita povolena)
- Místní zákonné požadavky na souhlas byly splněny.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení identifikované pomocí CT nebo MRI
- ASPEKTY 0-2 na NCCT
- CTP nebo MRI perfuzní objem ischemického jádra > 100 ml, pokud se objeví během 6-24 hodin od nástupu příznaků
- Předpokládaný endovaskulární stenting nutný pro intrakraniální nebo extrakraniální aterosklerotickou stenózu/okluzi.
- Více než šest pokusů o vyzvednutí na stejném plavidle
- Altepláza se podává infuzí do 30 minut (~ 5x poločas) předpokládaného podání zkušebního léku
- Kontraindikace zobrazování kontrastními látkami
- Jakýkoli stav (např. střední arteriální fáze časné plnění žil), který by podle úsudku zkoušejících mohl představovat nebezpečí, pokud by byla zahájena studijní terapie
- Těhotná žena.
- Současná účast na další intervenční výzkumné studii, která zahrnuje experimentální intervence nad rámec standardní péče.
- Antikoagulace. INR ≤ 1,7 na warfarinu a reverze dabigatranu idarucizumabem jsou povoleny.
- Další standardní kontraindikace trombolýzy kromě časového okna.
- Známá smrtelná nemoc, u níž se neočekává, že by její účastníci přežili rok.
- Plánované zrušení opatření péče nebo komfortní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intraarteriální bolus placeba (0,9% roztok chloridu sodného) představující standardní péči (žádná intraarteriální trombolytická léčba).
|
intraarteriální bolus 0,9% roztoku chloridu sodného
|
|
Experimentální: Intraarteriální injekce tenekteplázy po dokončení trombektomie
intraarteriální tenektepláza (0,062 mg/kg, maximálně 6,25 mg) podávaná jako bolus po dokončení trombektomie mikrokatétrem v místě počáteční, ale nyní získané intrakraniální okluze nebo v přímém kontaktu se zbytkovým trombem
|
Intraarteriální tenektepláza (0,062 mg/kg, maximálně 6,25 mg) podávaná jako bolus po dokončení trombektomie mikrokatétrem v místě počáteční, ale nyní získané intrakraniální okluze, nebo v přímém kontaktu se zbytkovým trombem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné neurologické zlepšení (fáze 2b)
Časové okno: 24-36 hodin od doby randomizace
|
Podíl účastníků s časným neurologickým zlepšením (ENI) definovaným jako snížení NIHSS >4
|
24-36 hodin od doby randomizace
|
|
Funkční nezávislost (3. fáze)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků s Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (funkční nezávislost)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst infarktu
Časové okno: 24 hodin
|
Objem růstu infarktu na následné MRI nebo CT
|
24 hodin
|
|
Bez přeformátování
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl účastníků s radiologickým no-reflow na MR perfuzi nebo CTP
|
24 hodin
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 36 hodin
|
Podíl účastníků s sICH definovaným jako parenchymální hematom typu 2 (PH2) nebo SAH/IVH během 36 hodin v kombinaci s neurologickým zhoršením vedoucím ke zvýšení NIHSS ≥4 od výchozí hodnoty nebo vedoucí k úmrtí
|
36 hodin
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků se smrtí z jakékoli příčiny
|
3 měsíce
|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: 3 měsíce
|
Redukce ≥ 1 kategorie mRS (ordinální analýza slučující kategorie mRS 5-6)
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života na EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre EQ-5D
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT26024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .