Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poruchy kognitivní rezervy ovlivňující depresi u ztráty sluchu související s věkem prostřednictvím EEG v klidovém stavu

6. června 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie poruchy kognitivní rezervy ovlivňující depresi u věkem podmíněné ztráty sluchu prostřednictvím EEG v klidovém stavu

V této studii byli pacienti se ztrátou sluchu související s věkem s depresí a bez deprese hodnoceni audiometrií (čisté tónová audiometrie a řečová audiometrie), hodnocením kognitivních funkcí (škála MMSE pro jednoduchý test duševního stavu, škála MoCA pro kognitivní hodnocení v Montrealu) a hodnocení symptomů deprese (GDS-15 a HAMD), EEG v klidovém stavu. Analýza klidového stavu EEG zahrnovala výkonovou spektrální hustotu, analýzu návaznosti, funkční konektivitu, mikrostav, shlukovací koeficient, charakteristickou délku dráhy, charakteristickou propustnost dráhy a koeficient kompatibility. Signály EEG byly použity k prozkoumání aktivace oblastí mozku a špatné konektivity oblastí mozku postižených disonancí kognitivní rezervy na úrovni zobrazování mozku. Tato práce inovativním způsobem zkoumá vliv disonance kognitivní rezervy na depresivní náladu u stařecké hluchoty pomocí audiologického hodnocení, hodnocení kognitivních funkcí, hodnocení příznaků deprese, elektroencefalografie v klidovém stavu (EEG) a dalších technických prostředků. Sluchová a kognitivní kortikální aktivace, funkční konektivita oblastí mozku, atributy malého světa a mikrostavy byly analyzovány u senilní hluchoty s depresí nebo bez ní na úrovni zobrazování mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byli pacienti se ztrátou sluchu související s věkem s depresí a bez deprese hodnoceni audiometrií (čisté tónová audiometrie a řečová audiometrie), hodnocením kognitivních funkcí (škála MMSE pro jednoduchý test duševního stavu, škála MoCA pro kognitivní hodnocení v Montrealu) a hodnocení symptomů deprese (GDS-15 a HAMD), EEG v klidovém stavu. Analýza klidového stavu EEG zahrnovala výkonovou spektrální hustotu, analýzu návaznosti, funkční konektivitu, mikrostav, shlukovací koeficient, charakteristickou délku dráhy, charakteristickou propustnost dráhy a koeficient kompatibility. Signály EEG byly použity k prozkoumání aktivace oblastí mozku a špatné konektivity oblastí mozku postižených disonancí kognitivní rezervy na úrovni zobrazování mozku. Tato práce inovativním způsobem zkoumá vliv disonance kognitivní rezervy na depresivní náladu u stařecké hluchoty pomocí audiologického hodnocení, hodnocení kognitivních funkcí, hodnocení příznaků deprese, elektroencefalografie v klidovém stavu (EEG) a dalších technických prostředků. Sluchová a kognitivní kortikální aktivace, funkční konektivita oblastí mozku, atributy malého světa a mikrostavy byly analyzovány u senilní hluchoty s depresí nebo bez ní na úrovni zobrazování mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byl pro výpočet velikosti vzorku použit PASS 15.0 a počet případů byl uspořádán v poměru 1:1. Účinnost testu byla 1-β = 0,9, hladina testu byla α = 0,05, σ=3,0. V každé skupině bylo požadováno 17 případů. Vzhledem k 20% míře vylučování bylo v každé skupině zapotřebí 22 případů. V důsledku toho bylo do této studie zahrnuto 44 případů ztráty sluchu související s věkem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥55 let, < 90 let;
  • Pro pacienty s diagnózou stařecké hluchoty, viz Konsenzus odborníků o diagnostice a intervenci stařecké nedoslýchavosti, vydání 2019.
  • mírná, střední, střední a těžká senzorineurální ztráta sluchu;
  • Číňané, kteří mohou spolupracovat při hodnocení všech čínských verzí;
  • pravák;
  • nedošlo k žádnému onemocnění středního ucha nebo onemocnění vnitřního ucha;
  • nebyla žádná bilaterální symetrie nebo senzorineurální hluchota;
  • nevyskytlo se žádné závažné neurologické onemocnění, závažné systémové onemocnění, rodinná genetická anamnéza nebo závažné duševní onemocnění;
  • nebyly žádné zkušenosti s montáží sluchadel.

Kritéria vyloučení:

  • audiometrie čistých tónů naznačuje, že průměrný práh slyšení čistého tónu (500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz) je > 91 dB HL;
  • senzorineurální ztráta sluchu způsobená hlukem nebo drogami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ztráta sluchu související s věkem s depresí
Podle Hamiltonovy škály deprese byli pacienti se ztrátou sluchu související s věkem rozděleni do dvou skupin, a to ztráta sluchu související s věkem s depresí a ztráta sluchu související s věkem bez deprese.
Jiný: s depresí
ztráta sluchu související s věkem s depresí
ztráta sluchu související s věkem bez deprese
Podle Hamiltonovy škály deprese byli pacienti se ztrátou sluchu související s věkem rozděleni do dvou skupin, a to ztráta sluchu související s věkem s depresí a ztráta sluchu související s věkem bez deprese.
Jiný: bez deprese
ztráta sluchu související s věkem bez deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre Montrealské škály kognitivního hodnocení
Časové okno: 1 den zápisu
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) je hodnotící nástroj používaný k rychlému screeningu kognitivních abnormalit. Test zahrnoval 11 testů v osmi kognitivních oblastech, včetně pozornosti a koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, dovedností vizuální struktury, abstraktního myšlení, počítání a orientace. Celkové skóre 30 bodů a skóre střední školy/střední školy technické nebo nižší je třeba přičíst 1 bod. Úroveň: Normální 26-30, mírná kognitivní porucha (MCI) 18-25, středně těžká kognitivní porucha 10-17, těžká kognitivní porucha 0-9.
1 den zápisu
skóre státní mini-mentální zkoušky
Časové okno: 1 den zápisu
Mini-mental State Examination (MMSE) je škála pro screening kognitivních poruch a je široce používána při screeningu demence. Škála je rozdělena do sedmi aspektů, včetně časové orientace, orientace na místo, okamžité paměti, pozornosti a měření, zpožděné paměti, jazyka a vizuálního prostoru. Na stupnici je 30 položek s celkovým skóre 30. Škála je 27 až 30 bodů normální, 21 až 26 bodů mírná kognitivní porucha, 10 až 20 bodů střední kognitivní porucha a 0 až 9 bodů těžká kognitivní porucha.
1 den zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čistý průměrný tón
Časové okno: 1 den zápisu
S národním standardem zvukotěsné místnosti s použitím dánského mezinárodního sluchového AC40 audiometru čistého tónu byla použita metoda Hugson-westlake (HW) k testování oboustranného vedení vzduchu 125 Hz až 8 000 Hz a kostního vedení 500 Hz až 4 000 Hz. A byl získán jeho průměrný práh slyšení čistého tónu PTA (průměrná hodnota vodivosti plynu při 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz). Úroveň: normální, PTA≤25dB HL; mírná HL, PTA=26-40dB HL; střední HL PTA=41-55dB HL; střední až těžká, PTA= 56-70dB HL; těžká, PTA=71-90dB HL; hluboký, PTA≥91dB HL (WHO1980)
1 den zápisu
práh přijímání řeči
Časové okno: 1 den zápisu
Řečová audiometrie je druh audiometrie, která využívá standardizované řečové signály jako akustické podněty k testování schopnosti rozpoznávat řeč subjektů. Minimální intenzita zvuku požadovaná testerem k dosažení 50% přesnosti v řečovém testu je zaznamenána jako práh akceptace řeči.
1 den zápisu
Maximální skóre rozpoznávání řeči
Časové okno: 1 den zápisu
Řečová audiometrie je druh audiometrie, která využívá standardizované řečové signály jako akustické podněty k testování schopnosti rozpoznávat řeč subjektů. V testu byla maximální přesnost při 30-40dB HL nad prahem PTA zaznamenána jako maximální skóre rozpoznávání řeči.
1 den zápisu
skóre 15položkové škály geriatrické deprese
Časové okno: 1 den zápisu
15-položková škála geriatrické deprese (GDS-15) skóre ≥6 byla klasifikována jako s depresivní náladou, 0-5 jako bez depresivní nálady, 6-9 jako mírně depresivní a 10-12 jako těžce depresivní nálada.
1 den zápisu
skóre stupnice HAMD
Časové okno: 1 den zápisu
Pro 24. verzi škály deprese HAMD celkové skóre > 35 může znamenat těžkou depresi; 21-35, může být mírná až středně těžká deprese; 9-20, podezření na depresi; < 8 znamená normální.
1 den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2023-424-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení