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Studio del disturbo della riserva cognitiva che colpisce la depressione nella perdita dell'udito correlata all'età tramite l'EEG dello stato di riposo

6 giugno 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studio del disturbo della riserva cognitiva che colpisce la depressione nella perdita dell'udito legata all'età tramite l'EEG dello stato di riposo

In questo studio, i pazienti con perdita dell'udito correlata all'età con depressione e senza depressione sono stati valutati mediante audiometria (audiometria del tono puro e audiometria vocale), valutazione della funzione cognitiva (scala MMSE per il semplice test dello stato mentale, scala MoCA per la valutazione cognitiva di Montreal) e valutazione dei sintomi depressivi (GDS-15 e HAMD), EEG a riposo. L'analisi dell'EEG dello stato di riposo includeva densità spettrale di potenza, analisi di tracciabilità, connettività funzionale, microstato, coefficiente di clustering, lunghezza del percorso caratteristico, permeabilità del percorso caratteristico e coefficiente di compatibilità. I segnali EEG sono stati utilizzati per esplorare l'attivazione delle regioni cerebrali e la scarsa connettività delle regioni cerebrali interessate dalla dissonanza della riserva cognitiva a livello di imaging cerebrale. Questo articolo esplora in modo innovativo l'influenza della dissonanza della riserva cognitiva sull'umore depressivo nella sordità senile mediante valutazione audiologica, valutazione della funzione cognitiva, valutazione dei sintomi della depressione, elettroencefalografia a riposo (EEG) e altri mezzi tecnici. L'attivazione corticale uditiva e cognitiva, la connettività funzionale delle regioni cerebrali, gli attributi del piccolo mondo ei microstati sono stati analizzati nella sordità senile con o senza depressione a livello di imaging cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con perdita dell'udito correlata all'età con depressione e senza depressione sono stati valutati mediante audiometria (audiometria del tono puro e audiometria vocale), valutazione della funzione cognitiva (scala MMSE per il semplice test dello stato mentale, scala MoCA per la valutazione cognitiva di Montreal) e valutazione dei sintomi depressivi (GDS-15 e HAMD), EEG a riposo. L'analisi dell'EEG dello stato di riposo includeva densità spettrale di potenza, analisi di tracciabilità, connettività funzionale, microstato, coefficiente di clustering, lunghezza del percorso caratteristico, permeabilità del percorso caratteristico e coefficiente di compatibilità. I segnali EEG sono stati utilizzati per esplorare l'attivazione delle regioni cerebrali e la scarsa connettività delle regioni cerebrali interessate dalla dissonanza della riserva cognitiva a livello di imaging cerebrale. Questo articolo esplora in modo innovativo l'influenza della dissonanza della riserva cognitiva sull'umore depressivo nella sordità senile mediante valutazione audiologica, valutazione della funzione cognitiva, valutazione dei sintomi della depressione, elettroencefalografia a riposo (EEG) e altri mezzi tecnici. L'attivazione corticale uditiva e cognitiva, la connettività funzionale delle regioni cerebrali, gli attributi del piccolo mondo ei microstati sono stati analizzati nella sordità senile con o senza depressione a livello di imaging cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, PASS 15.0 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione e il numero di casi è stato organizzato in un rapporto 1:1. L'efficacia del test era 1-β = 0,9, il livello del test era α = 0,05, σ=3,0. Sono stati richiesti 17 casi in ciascun gruppo. Considerando il tasso di eliminazione del 20%, sono stati richiesti 22 casi in ciascun gruppo. Di conseguenza, in questo studio sono stati inclusi 44 casi di ipoacusia legata all'età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥55 anni, <90 anni;
  • Per i pazienti con diagnosi di sordità senile, facendo riferimento a Expert Consensus on Diagnosis and Intervention of Senile Hearing Loss, edizione 2019.
  • ipoacusia neurosensoriale lieve, moderata, moderata e grave;
  • Cinese che può collaborare con tutta la valutazione della versione cinese;
  • destro;
  • non c'erano malattie dell'orecchio medio o dell'orecchio interno;
  • non c'era simmetria bilaterale o sordità neurosensoriale;
  • non c'erano malattie neurologiche gravi, malattie sistemiche gravi, storia genetica familiare o malattie mentali gravi;
  • non c'era alcuna esperienza di adattamento degli apparecchi acustici.

Criteri di esclusione:

  • l'audiometria del tono puro suggerisce che la soglia uditiva media del tono puro (500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz) è > 91dB HL;
  • ipoacusia neurosensoriale causata da rumore o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
perdita dell'udito legata all'età con la depressione
Secondo la scala della depressione di Hamilton, i pazienti con perdita dell'udito legata all'età sono stati divisi in due gruppi, vale a dire perdita dell'udito legata all'età con depressione e perdita dell'udito legata all'età senza depressione.
Altro: con la depressione
perdita dell'udito legata all'età con la depressione
perdita dell'udito legata all'età senza depressione
Secondo la scala della depressione di Hamilton, i pazienti con perdita dell'udito legata all'età sono stati divisi in due gruppi, vale a dire perdita dell'udito legata all'età con depressione e perdita dell'udito legata all'età senza depressione.
Altro: senza depressione
perdita dell'udito legata all'età senza depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
La scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) è uno strumento di valutazione utilizzato per lo screening rapido delle anomalie cognitive. Il test includeva 11 test in otto aree cognitive, tra cui attenzione e concentrazione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, capacità di struttura visiva, pensiero astratto, calcolo e orientamento. Punteggio totale di 30 punti, e il punteggio della scuola secondaria superiore/tecnica o inferiore deve essere aggiunto 1 punto. Livello: Normale 26-30, lieve deterioramento cognitivo (MCI) 18-25, moderato deterioramento cognitivo 10-17, grave deterioramento cognitivo 0-9.
1 giorno di iscrizione
punteggio del Mini-mental State Examination
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
Mini-mental State Examination (MMSE) è una scala per lo screening del deterioramento cognitivo ed è ampiamente utilizzata nello screening della demenza. La scala è suddivisa in sette aspetti, tra cui orientamento del tempo, orientamento del luogo, memoria immediata, attenzione e misurazione, memoria ritardata, linguaggio e spazio visivo. Ci sono 30 item nella scala, con un punteggio totale di 30. La scala va da 27 a 30 punti normale, da 21 a 26 punti lieve compromissione cognitiva, da 10 a 20 punti moderata compromissione cognitiva e da 0 a 9 punti grave compromissione cognitiva.
1 giorno di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
media tonale pura
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
Con lo standard nazionale per l'udito in una stanza insonorizzata, utilizzando l'audiometro a toni puri AC40 dell'udito internazionale danese, è stato utilizzato il metodo Hugson-westlake (HW) per testare la conduzione aerea bilaterale da 125 Hz a 8000 Hz e la conduzione ossea da 500 Hz a 4000 Hz. Ed è stata ottenuta la sua soglia uditiva media di tono puro PTA (il valore medio della conduttanza del gas a 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz). Livello: normale, PTA≤25dB HL; HL lieve, PTA=26-40dB HL; HL moderato PTA=41-55dB HL; da moderata a grave, PTA= 56-70 dB HL; grave, PTA=71-90dB HL; profondo, PTA≥91dB HL(WHO1980)
1 giorno di iscrizione
soglia di accettazione del discorso
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
L'audiometria vocale è un tipo di audiometria che utilizza segnali vocali standardizzati come stimoli acustici per testare la capacità di riconoscimento vocale dei soggetti. L'intensità sonora minima richiesta dal tester per ottenere una precisione del 50% nel test del parlato viene registrata come soglia della soglia di accettazione del parlato.
1 giorno di iscrizione
Punteggio massimo di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
L'audiometria vocale è un tipo di audiometria che utilizza segnali vocali standardizzati come stimoli acustici per testare la capacità di riconoscimento vocale dei soggetti. Nel test, la massima precisione a 30-40 dB HL al di sopra della soglia PTA è stata registrata come punteggio massimo di riconoscimento vocale.
1 giorno di iscrizione
punteggio della scala della depressione geriatrica a 15 voci
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
I punteggi della Geriatric Depression Scale (GDS-15) a 15 voci ≥6 sono stati classificati come aventi umore depressivo, 0-5 come non aventi umore depressivo, 6-9 come lievemente depresso e 10-12 come umore gravemente depresso.
1 giorno di iscrizione
punteggio della scala HAMD
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
Per la 24a versione della scala della depressione HAMD, il punteggio totale > 35 può indicare una depressione grave; 21-35, può essere depressione da lieve a moderata; 9-20, sospetta depressione; < 8 indica normale.
1 giorno di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2023-424-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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