Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ulinastatinu v prevenci těžké sepse a následné morbidity a úmrtnosti (MUNI-SEP)

31. května 2023 aktualizováno: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

MUNI-SEP TRIAL – Role Ulinastatinu v prevenci těžké sepse a následných nemocí a úmrtnosti; Randomizovaná klinická studie v Pákistánu.

Studie posílí teorii v referenčním rámci o účinnosti Ulinastatinu při léčbě sepse a následné morbidity a mortality. Kromě toho tato studie prozkoumá profylaktickou roli Ulinastatinu v progresi dysfunkcí více orgánů. Kromě toho bude mít studie klinické důsledky v predikci pobytu pacienta přijatého na JIP a souvisejících nákladů v kontextu nového léku. Současné výzkumy prozkoumají nové dimenze v pákistánských zdravotnických zařízeních a připraví cestu budoucím akademikům k jejich analýze s cílem zlepšit výsledky zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je randomizovaná klinická studie s cílem prozkoumat následující cíle v kontextu Pákistánu:

  • Stanovit účinnost ulinastatinu při prevenci progrese sepse do těžké sepse a septického šoku.
  • Posoudit roli Ulinastatinu v prevenci nástupu MODS u pacientů vyvolaných sepsí.
  • Zkoumat vliv ulinastatinu na mortalitu a morbiditu spojenou se sepsí.
  • Prozkoumat roli Ulinastatinu při snižování počtu pobytů na JIP a souvisejících nákladů u definovaných pacientů.
  • Poskytnout zkrácený základ pro pochopení ULINASTATINU jako léku na léčbu sepse.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 71550
        • Nábor
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 nebo <60
  • Sepse a těžká sepse, jak jsou definovány v provozních definicích
  • Pacienti dobrovolně souhlasili s účastí ve studii po informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Fulminantní jaterní selhání
  • Akutní cévní mozkové příhody
  • Akutní otrava
  • Chronické onemocnění ledvin fáze 5
  • Diagnostikovaný případ imunitní trombocytopenie
  • Srdeční selhání s nízkým výdejem, s ejekční frakcí levé komory <20 %
  • Pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc při dlouhodobé oxygenoterapii
  • Kojení nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina Arm
Rameno standardní péče, studijní léky nebudou podávány
Experimentální: Aktivní intervenční rameno
Tato skupina bude dostávat devět MiU Ulinastatinu ve třech dílčích dávkách po 8 hodinách
Lék: Ulinastatin
Devět MiU Ulinastatin ve třech dílčích dávkách po 8 hodinách po dobu 3-5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence MOD u pacientů se sepsí
Časové okno: 1. den zápisu
Posoudit roli Ulinastatinu v prevenci nástupu MODS u pacientů vyvolaných sepsí. Sepse je považována za důkaz infekce (pozitivní kultivace krve, moči, průdušnice) nebo podezření na infekci (lékařem) plus 2 ze 4 kritérií SIRS. MODS je přítomnost dvou nebo více orgánových dysfunkcí se skóre ≥2 každého orgánu podle skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
1. den zápisu
Prevence MOD u pacientů se sepsí
Časové okno: 3. den zápisu
Posoudit roli Ulinastatinu v prevenci nástupu MODS u pacientů vyvolaných sepsí. Sepse je považována za důkaz infekce (pozitivní kultivace krve, moči, průdušnice) nebo podezření na infekci (lékařem) plus 2 ze 4 kritérií SIRS. MODS je přítomnost dvou nebo více orgánových dysfunkcí se skóre ≥2 každého orgánu podle skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
3. den zápisu
Prevence MOD u pacientů se sepsí
Časové okno: 5. den zápisu
Posoudit roli Ulinastatinu v prevenci nástupu MODS u pacientů vyvolaných sepsí. Sepse je považována za důkaz infekce (pozitivní kultivace krve, moči, průdušnice) nebo podezření na infekci (lékařem) plus 2 ze 4 kritérií SIRS. MODS je přítomnost dvou nebo více orgánových dysfunkcí se skóre ≥2 každého orgánu podle skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
5. den zápisu
Vliv na úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během prvních 48 hodin pobytu v nemocnici po zařazení
Zkoumat vliv ulinastatinu na mortalitu spojenou se sepsí.
Během prvních 48 hodin pobytu v nemocnici po zařazení
Účinek na mortalitu po 7 dnech
Časové okno: Během 7 dnů od zápisu
Zkoumat vliv ulinastatinu na mortalitu spojenou se sepsí.
Během 7 dnů od zápisu
Účinek na 14denní mortalitu
Časové okno: Během 14 dnů od zápisu
Zkoumat vliv ulinastatinu na mortalitu spojenou se sepsí.
Během 14 dnů od zápisu
Účinek na 28denní mortalitu
Časové okno: Během 28 dnů od zápisu
Zkoumat vliv ulinastatinu na mortalitu spojenou se sepsí.
Během 28 dnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na mechanické ventilaci
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Prozkoumat roli Ulinastatinu při snižování počtu dní na mechanické ventilaci
Až 28 dní po registraci
Počet dní na JIP
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Prozkoumat roli Ulinastatinu při snižování počtu pobytů na JIP.
Až 28 dní po registraci
Prevence těžké sepse u pacientů přijatých se sepsí
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Stanovit účinnost Ulinastatinu v prevenci progrese sepse do těžké sepse. Těžká sepse je sepse, jak je definována výše, plus alespoň jedno skóre dysfunkce orgánu/systému ≥ 2 podle skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Až 28 dní po registraci
Prevence septického šoku u pacientů přijatých se sepsí
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Stanovit účinnost Ulinastatinu v prevenci progrese sepse do septického šoku. Septický šok je přetrvávající hypotenze vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku 65 mmHg nebo vyššího a hladiny laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l navzdory adekvátní objemové resuscitaci 30 ml/kg krystaloidního roztoku.
Až 28 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení