Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ulinastatinu v prevenci těžké sepse a následné morbidity a úmrtnosti (MUNI-SEP)

31. května 2023 aktualizováno: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

MUNI-SEP TRIAL – Role Ulinastatinu v prevenci těžké sepse a následných nemocí a úmrtnosti; Randomizovaná klinická studie v Pákistánu.

Studie posílí teorii v referenčním rámci o účinnosti Ulinastatinu při léčbě sepse a následné morbidity a mortality. Kromě toho tato studie prozkoumá profylaktickou roli Ulinastatinu v progresi dysfunkcí více orgánů. Kromě toho bude mít studie klinické důsledky v predikci pobytu pacienta přijatého na JIP a souvisejících nákladů v kontextu nového léku. Současné výzkumy prozkoumají nové dimenze v pákistánských zdravotnických zařízeních a připraví cestu budoucím akademikům k jejich analýze s cílem zlepšit výsledky zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je randomizovaná klinická studie s cílem prozkoumat následující cíle v kontextu Pákistánu:

  • Stanovit účinnost ulinastatinu při prevenci progrese sepse do těžké sepse a septického šoku.
  • Posoudit roli Ulinastatinu v prevenci nástupu MODS u pacientů vyvolaných sepsí.
  • Zkoumat vliv ulinastatinu na mortalitu a morbiditu spojenou se sepsí.
  • Prozkoumat roli Ulinastatinu při snižování počtu pobytů na JIP a souvisejících nákladů u definovaných pacientů.
  • Poskytnout zkrácený základ pro pochopení ULINASTATINU jako léku na léčbu sepse.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 71550
        • Nábor
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 nebo <60
  • Sepse a těžká sepse, jak jsou definovány v provozních definicích
  • Pacienti dobrovolně souhlasili s účastí ve studii po informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Fulminantní jaterní selhání
  • Akutní cévní mozkové příhody
  • Akutní otrava
  • Chronické onemocnění ledvin fáze 5
  • Diagnostikovaný případ imunitní trombocytopenie
  • Srdeční selhání s nízkým výdejem, s ejekční frakcí levé komory <20 %
  • Pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc při dlouhodobé oxygenoterapii
  • Kojení nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina Arm
Rameno standardní péče, studijní léky nebudou podávány
Experimentální: Aktivní intervenční rameno
Tato skupina bude dostávat devět MiU Ulinastatinu ve třech dílčích dávkách po 8 hodinách
Lék: Ulinastatin
Devět MiU Ulinastatin ve třech dílčích dávkách po 8 hodinách po dobu 3-5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence MOD u pacientů se sepsí
Časové okno: 1. den zápisu
Posoudit roli Ulinastatinu v prevenci nástupu MODS u pacientů vyvolaných sepsí. Sepse je považována za důkaz infekce (pozitivní kultivace krve, moči, průdušnice) nebo podezření na infekci (lékařem) plus 2 ze 4 kritérií SIRS. MODS je přítomnost dvou nebo více orgánových dysfunkcí se skóre ≥2 každého orgánu podle skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
1. den zápisu
Prevence MOD u pacientů se sepsí
Časové okno: 3. den zápisu
Posoudit roli Ulinastatinu v prevenci nástupu MODS u pacientů vyvolaných sepsí. Sepse je považována za důkaz infekce (pozitivní kultivace krve, moči, průdušnice) nebo podezření na infekci (lékařem) plus 2 ze 4 kritérií SIRS. MODS je přítomnost dvou nebo více orgánových dysfunkcí se skóre ≥2 každého orgánu podle skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
3. den zápisu
Prevence MOD u pacientů se sepsí
Časové okno: 5. den zápisu
Posoudit roli Ulinastatinu v prevenci nástupu MODS u pacientů vyvolaných sepsí. Sepse je považována za důkaz infekce (pozitivní kultivace krve, moči, průdušnice) nebo podezření na infekci (lékařem) plus 2 ze 4 kritérií SIRS. MODS je přítomnost dvou nebo více orgánových dysfunkcí se skóre ≥2 každého orgánu podle skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
5. den zápisu
Vliv na úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během prvních 48 hodin pobytu v nemocnici po zařazení
Zkoumat vliv ulinastatinu na mortalitu spojenou se sepsí.
Během prvních 48 hodin pobytu v nemocnici po zařazení
Účinek na mortalitu po 7 dnech
Časové okno: Během 7 dnů od zápisu
Zkoumat vliv ulinastatinu na mortalitu spojenou se sepsí.
Během 7 dnů od zápisu
Účinek na 14denní mortalitu
Časové okno: Během 14 dnů od zápisu
Zkoumat vliv ulinastatinu na mortalitu spojenou se sepsí.
Během 14 dnů od zápisu
Účinek na 28denní mortalitu
Časové okno: Během 28 dnů od zápisu
Zkoumat vliv ulinastatinu na mortalitu spojenou se sepsí.
Během 28 dnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na mechanické ventilaci
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Prozkoumat roli Ulinastatinu při snižování počtu dní na mechanické ventilaci
Až 28 dní po registraci
Počet dní na JIP
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Prozkoumat roli Ulinastatinu při snižování počtu pobytů na JIP.
Až 28 dní po registraci
Prevence těžké sepse u pacientů přijatých se sepsí
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Stanovit účinnost Ulinastatinu v prevenci progrese sepse do těžké sepse. Těžká sepse je sepse, jak je definována výše, plus alespoň jedno skóre dysfunkce orgánu/systému ≥ 2 podle skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Až 28 dní po registraci
Prevence septického šoku u pacientů přijatých se sepsí
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Stanovit účinnost Ulinastatinu v prevenci progrese sepse do septického šoku. Septický šok je přetrvávající hypotenze vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku 65 mmHg nebo vyššího a hladiny laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l navzdory adekvátní objemové resuscitaci 30 ml/kg krystaloidního roztoku.
Až 28 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit