Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence řízení hmotnosti na vysoké škole: Pilotní studie

20. ledna 2026 aktualizováno: The Miriam Hospital

Vývoj behaviorální intervence na hubnutí pro nově se rozvíjející dospělé implementovaná ve střediscích College Health Service Center

Tato studie Proof-of-Concept se skládá ze série nekontrolovaných pilotních studií, jejichž cílem je upřesnit behaviorální studii hubnutí pomocí přístupu „malé změny“ u nově vznikajících dospělých vysokoškolských studentů s nadváhou/obezitou. Primárním cílem této studie je maximalizovat přijatelnost intervence a výsledků hubnutí ze strany studentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyřicet procent nově se objevujících dospělých (ve věku 18–25 let) má nadváhu nebo obezitu, která pravděpodobně neustoupí a má významné zdravotní důsledky. Rozvíjející se dospělí jsou však nedostatečně zastoupeni v tradičních programech na hubnutí, ve vysoké míře opouštějí a mají otupělé výsledky hubnutí. Jedním z potenciálních způsobů, jak zlepšit účast, je nabízet BWLI ve střediscích vysokoškolských zdravotnických služeb, aby se omezily překážky účasti. Přibližně 40 % nově se objevujících dospělých je zapsáno v postsekundární instituci a vysokoškolská zdravotnická střediska jsou široce využívána studenty. Účinnost a atraktivitu intervence navíc může zlepšit poskytování intervence s designovými prvky, které reagují na nové preference a životní styl dospělých. Přístup „malé změny“ (SC) ke ztrátě hmotnosti řeší vznikající překážky zapojení dospělých tím, že se zaměřuje na snižování kalorií prostřednictvím několika samostatně vybraných, specifických změn současného obézogenního chování, které vyžadují méně času a úsilí než tradiční behaviorální zásahy do hubnutí (BWLI ) a podpora autonomie a vlastní účinnosti. SC přístup byl účinně používán pro hubnutí v jiné populaci. Tato studie proof-of-concept je součástí rozsáhlejší studie, jejímž cílem je vyvinout a zdokonalit nový a efektivní BWLI založený na SC přístupu, který je navržen pro nově se objevující dospělé a pro implementaci ve vysokoškolských zdravotnických střediscích, v prostředí dostupné péče. Primárním cílem této studie proof-of-concept je iterativně testovat a zdokonalovat intervence, aby se maximalizovala přijatelnost studentů a výsledky hubnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25 nebo vyšší
  • Zapsán na vysokou školu/univerzitu, kde bude studium probíhat
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza mentální anorexie, mentální bulimie nebo poruchy spojené s užíváním alkoholu (aktuální příznaky hodnocené také při screeningu pomocí validovaných screeningových dotazníků)
  • Účast v dalším formálním programu hubnutí
  • Současné nebo nedávné těhotenství
  • Psychiatrická hospitalizace v posledních 12 měsících
  • Nedávný úbytek hmotnosti o 5 % nebo více tělesné hmotnosti
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Přísná omezení jídla nebo fyzické aktivity, která by narušovala doporučení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BWLI-College
BWLI-College je multikomponentní behaviorální redukční intervence ke snížení hmotnosti prostřednictvím diety, fyzické aktivity a modifikací chování navržená tak, aby reagovala na nově se objevující preference dospělých. Bude dodáván v hybridním formátu s osobními a vzdálenými asynchronními relacemi. Jak je v současné době navrženo, intervence bude trvat 10 týdnů, i když se to může změnit s upřesněním.
Behaviorální: BWLI-College

Modifikace chování jsou založeny na empiricky podložených principech pro hubnutí.

Dietní doporučení se řídí přístupem malých změn, ve kterém účastníci každý den provedou řadu malých, sami zvolených dietních změn (~100-200 kalorií), na kterých budou stavět v průběhu intervence.

Doporučení pro fyzickou aktivitu jsou dosáhnout 150-250 minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity týdně se specifickými cíli a mírou progrese, které jsou individuální pro každého účastníka.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní intervence sestává z 1 osobního psychoedukačního skupinového sezení o obecných informacích o hubnutí a mýtech. Budou poskytnuty veřejné webové zdroje o zdravém stravování a fyzické aktivitě. Na podporu uchovávání budou zasílány bulletiny s podobným obsahem.
Behaviorální: Řízení
Psychoedukace o mýtech o dietě, zdravém stravování a fyzické aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 10 týdnů
Průměrná návštěvnost a dokončení relací 75 % nebo více (benchmark)
10 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 10 týdnů
Vztahuje se k uspokojivé povaze léčby a bude hodnocena prostřednictvím 4-položkového měření přijatelnosti intervence. Referenční hodnoty spočívají v dosažení průměrných skóre alespoň 4 z 5. Rozsah je 1 až 5, přičemž vyšší skóre indikují větší přijatelnost.
10 týdnů
Procento účastníků, kteří zůstali po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Míra udržení 80 % nebo více (benchmark)
10 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: 10 týdnů
Průměrná ztráta hmotnosti alespoň 3 % (referenční hodnota)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline F Hayes, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1793732
  • K23DK128561 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny ke sdílení s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení