Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti stimulace sakrálního nervu u pacientů s ulcerózní kolitidou.

26. listopadu 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stimulace sakrálního nervu u pacientů

Ačkoli je výskyt zánětlivých onemocnění střev stabilní v severoamerických a evropských zemích, výskyt zánětlivých onemocnění střev se zvyšuje v nově industrializovaných zemích, zejména v Číně. Léčiva k léčbě ulcerózní kolitidy zahrnují kyselinu 5-aminosalicylovou (5-ASA), glukokortikoidy, imunosupresiva a biologické látky.

Cílem této explorativní klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost stimulace sakrálního nervu u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • ulcerózní kolitida diagnostikovaná pro nejméně 3 ústa.
  • Mayo skóre 6-12, Mayo endoskopické skóre 2-3 body
  • odolný vůči lékařskému ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Naivní ulcerózní kolitida (bez předchozí léčby)
  • Akutní těžká ulcerózní kolitida
  • V současné době beru jakékoliv biologické léky
  • Předchozí chirurgická léčba nebo těžká kolitida s bezprostředním rizikem operace
  • infekční kolitida
  • Jiná systémová onemocnění
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace sakrálního nervu
Přístroj: Systém G132, Beijing PINS Medical Co., Čína
Neuromodulace byla provedena podle obvyklého protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Mayově skóre ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Mayo skóre ve 12. týdnu mínus Mayo skóre na základní linii. Rozsah Mayo skóre je 0-12 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Mayově skóre ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24 a 52 týdnů
Mayo skóre ve 24. týdnu mínus Mayo skóre na základní linii. Rozsah Mayo skóre je 0-12 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 a 52 týdnů
Klinická remise ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
celkové skóre ≤ 2 [a žádné jednotlivé dílčí skóre > 1]
12, 24 a 52 týdnů
Klinická odpověď ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
definováno jako snížení výchozího skóre o ≥3 body
12, 24 a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti Truelove a Witts ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
Index závažnosti Truelove and Witts
12, 24 a 52 týdnů
Endoskopická remise ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
definované jako Mayo endoskopické skóre ≤ 1
12, 24 a 52 týdnů
Fekální hladiny kalprotektinu na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
vzorek stolice
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny sedimentace erytrocytů na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
Hladiny C reaktivního proteinu na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny pankreatického polypeptidu na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny norepinefrinu na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny interleukinu-1β na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny interleukinu-2 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny interleukinu-4 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny interleukinu-5 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny interleukinu-6 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny interleukinu-8 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny interleukinu-10 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny interleukinu-12P70 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny interleukinu-17 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru -α na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
Hladiny interferonu-γ na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
Hladiny interferonu-α na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
krevní vzorek
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny interleukinu-10 ve vzorku tkáně na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Vzorek tkáně střevní sliznice
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny interleukinu-17 ve vzorku tkáně na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Vzorek tkáně střevní sliznice
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru -α ve vzorku tkáně na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Vzorek tkáně střevní sliznice
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
hladiny acetylcholinu na začátku, týden 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Vzorek tkáně střevní sliznice
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Rozsah skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev je 32-224 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Profil střevních metabolitů na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
analýza metabolitů vzorku stolice
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Profil střevní mikroflóry na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
analýza vzorku fekální mikroflóry
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
charakteristiky autonomního profilu
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 36 týdnů
variabilita srdeční frekvence indikující aktivitu sympatiku a parasympatiku
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 36 týdnů
Skóre stupnice nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
úzkostná deprese. Rozsah skóre nemocniční úzkosti a deprese je 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
v závislosti na hladině kyslíku v krvi, BOLD-fMRI
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20232100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení