Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti stimulace sakrálního nervu u pacientů s ulcerózní kolitidou.
26. listopadu 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stimulace sakrálního nervu u pacientů
Ačkoli je výskyt zánětlivých onemocnění střev stabilní v severoamerických a evropských zemích, výskyt zánětlivých onemocnění střev se zvyšuje v nově industrializovaných zemích, zejména v Číně. Léčiva k léčbě ulcerózní kolitidy zahrnují kyselinu 5-aminosalicylovou (5-ASA), glukokortikoidy, imunosupresiva a biologické látky.
Cílem této explorativní klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost stimulace sakrálního nervu u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Wan
- Telefonní číslo: +8615529202305
- E-mail: 408127528@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let
- ulcerózní kolitida diagnostikovaná pro nejméně 3 ústa.
- Mayo skóre 6-12, Mayo endoskopické skóre 2-3 body
- odolný vůči lékařskému ošetření
Kritéria vyloučení:
- Naivní ulcerózní kolitida (bez předchozí léčby)
- Akutní těžká ulcerózní kolitida
- V současné době beru jakékoliv biologické léky
- Předchozí chirurgická léčba nebo těžká kolitida s bezprostředním rizikem operace
- infekční kolitida
- Jiná systémová onemocnění
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace sakrálního nervu
|
Neuromodulace byla provedena podle obvyklého protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v Mayově skóre ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Mayo skóre ve 12. týdnu mínus Mayo skóre na základní linii.
Rozsah Mayo skóre je 0-12 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Mayově skóre ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
Mayo skóre ve 24. týdnu mínus Mayo skóre na základní linii.
Rozsah Mayo skóre je 0-12 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 a 52 týdnů
|
|
Klinická remise ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
celkové skóre ≤ 2 [a žádné jednotlivé dílčí skóre > 1]
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Klinická odpověď ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
definováno jako snížení výchozího skóre o ≥3 body
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti Truelove a Witts ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
Index závažnosti Truelove and Witts
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Endoskopická remise ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
definované jako Mayo endoskopické skóre ≤ 1
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Fekální hladiny kalprotektinu na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
vzorek stolice
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny sedimentace erytrocytů na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Hladiny C reaktivního proteinu na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny pankreatického polypeptidu na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny norepinefrinu na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny interleukinu-1β na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny interleukinu-2 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny interleukinu-4 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny interleukinu-5 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny interleukinu-6 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny interleukinu-8 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny interleukinu-10 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny interleukinu-12P70 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny interleukinu-17 na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru -α na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Hladiny interferonu-γ na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Hladiny interferonu-α na začátku, týden 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
krevní vzorek
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny interleukinu-10 ve vzorku tkáně na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
Vzorek tkáně střevní sliznice
|
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny interleukinu-17 ve vzorku tkáně na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
Vzorek tkáně střevní sliznice
|
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru -α ve vzorku tkáně na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
Vzorek tkáně střevní sliznice
|
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
hladiny acetylcholinu na začátku, týden 12, 24 a 52
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
Vzorek tkáně střevní sliznice
|
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
Rozsah skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev je 32-224 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Profil střevních metabolitů na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
analýza metabolitů vzorku stolice
|
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Profil střevní mikroflóry na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
analýza vzorku fekální mikroflóry
|
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
charakteristiky autonomního profilu
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 36 týdnů
|
variabilita srdeční frekvence indikující aktivitu sympatiku a parasympatiku
|
výchozí stav, 4, 8, 12, 24 a 36 týdnů
|
|
Skóre stupnice nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
úzkostná deprese.
Rozsah skóre nemocniční úzkosti a deprese je 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
v závislosti na hladině kyslíku v krvi, BOLD-fMRI
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20232100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .