Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnoty předoperační [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT u pacientů s podezřením na nádory mozku gliového původu

29. května 2023 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Cílem této studie bylo analyzovat užitečnost [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT skenů v předoperačním rozlišení mezi HGG a LGG u pacientů s podezřením na nádor gliového původu v dříve provedených zobrazovacích vyšetřeních. PET/CT sken bude porovnán s pooperačními histopatologickými výsledky a s dalším imunohistochemickým barvením na expresi PSMA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-091
        • Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární léze nalezená na CT/MRI s radiologickými rysy gliového novotvaru
  • neléčená nemoc, plánovaná operace
  • negativní anamnéza jiných neoplastických onemocnění
  • věk nad 18 let
  • informovaný, dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy, kojící ženy
  • osoby se známou alergií na PSMA
  • věk do 18 let
  • nedostatečná spolupráce pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PET/CT před operací
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT před operací
Diagnostický test: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
Snímání PET/CT obrazu bylo provedeno od lebky do poloviny stehna (3 minuty na polohu na lůžku, 3 iterace, 21 podskupin) pomocí CT skenu (120 kV, 170 mAs reference) s modulací dávky pro anatomickou korelaci (dávka CARE 4D) a korekci zeslabení na Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., USA) 60 minut po injekci [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq na kg tělesné hmotnosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET/CT vs histopatologická diagnóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Srovnání výskytu pozitivních předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT výsledků s konečnou histopatologickou diagnózou na základě 5. vydání klasifikace nádorů centrálního nervového systému WHO (Světová zdravotnická organizace) (2021).

PET sken v tomto ohledu bude hodnocen kvalitativně – z hlediska nálezu akumulace v projekci mozkového tumoru (pozitivní výsledek) a chybějící akumulace v projekci mozkového tumoru (negativní výsledek).

Histopatologická diagnostika zohlední podtypy nádoru podle 5. vydání klasifikace nádorů centrálního nervového systému (2021) WHO (Světová zdravotnická organizace) - včetně histopatologického vyšetření a genetické diagnózy - dospělý typ difuzní gliomy se skládají ze tří odlišných typů: astrocytom, IDH-mutant, oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-kódovaný, a glioblastom, IDH-divoký typ
ukončením studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET/CT semikvantitivní parametr - SUVmax vs histopatologická diagnóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Srovnání předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitativních parametrů s konečnou histopatologickou diagnózou.

Maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax) každé pozitivní léze byla měřena pomocí sledovaného sférického objemu (VOI).

Histopatologická diagnostika zohlední podtypy nádoru podle 5. vydání klasifikace nádorů centrálního nervového systému (2021) WHO (Světová zdravotnická organizace) - včetně histopatologického vyšetření a genetické diagnózy - dospělý typ difuzní gliomy se skládají ze tří odlišných typů: astrocytom, IDH-mutant, oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-kódovaný, a glioblastom, IDH-divoký typ.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
PET/CT semikvantitativní parametr SUV průměr vs histopatologická diagnóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Srovnání předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitativních parametrů s konečnou histopatologickou diagnózou.

Průměrná standardní hodnota vychytávání (SUVmean) každé pozitivní léze byla měřena pomocí sledovaného sférického objemu (VOI).

Histopatologická diagnostika zohlední podtypy nádoru podle 5. vydání klasifikace nádorů centrálního nervového systému (2021) WHO (Světová zdravotnická organizace) - včetně histopatologického vyšetření a genetické diagnózy - dospělý typ difuzní gliomy se skládají ze tří odlišných typů: astrocytom, IDH-mutant, oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-kódovaný, a glioblastom, IDH-divoký typ.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
PET/CT semikvantitivní parametr - TBR vs histopatologická diagnóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Srovnání předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitativních parametrů s konečnou histopatologickou diagnózou.

Poměry Target-to-Background (TBR) byly vypočteny pomocí SUVmax léze dělené SUVmax pozadí měřeného pomocí VOI podobného průměru, umístěné ve vzdálené, nepostižené oblasti, představující normální mozkovou tkáň.

Histopatologická diagnostika zohlední podtypy nádoru podle 5. vydání klasifikace nádorů centrálního nervového systému (2021) WHO (Světová zdravotnická organizace) - včetně histopatologického vyšetření a genetické diagnózy - dospělý typ difuzní gliomy se skládají ze tří odlišných typů: astrocytom, IDH-mutant, oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-kódovaný, a glioblastom, IDH-divoký typ.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
PET/CT semikvantitivní parametr - TLR vs histopatologická diagnóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Srovnání předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitativních parametrů s konečnou histopatologickou diagnózou.

Poměry Target-to-liver background ratio (TLR) byly vypočteny vydělením SUVmax léze SUVstřední hodnotou jater (byla použita jaterní objemová hmotnost podobného průměru umístěná v centrální oblasti pravého jaterního laloku).

Histopatologická diagnostika zohlední podtypy nádoru podle 5. vydání klasifikace nádorů centrálního nervového systému (2021) WHO (Světová zdravotnická organizace) - včetně histopatologického vyšetření a genetické diagnózy - dospělý typ difuzní gliomy se skládají ze tří odlišných typů: astrocytom, IDH-mutant, oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-kódovaný, a glioblastom, IDH-divoký typ.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
PET/CT semikvantitivní parametr - SUVmax vs imunohistopatologické barvení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Srovnání předoperačního [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT s imunohistopatologickým barvením nádorové tkáně.

Maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax) každé pozitivní léze byla měřena pomocí sledovaného sférického objemu (VOI).

Imunoreakce bude analyzována v endotelu a v nádorových buňkách. Skóre bude přiděleno semikvantitativně na základě intenzity a distribuce zbarvení následovně: 0 - negativní, 1 - slabé a slabé zbarvení při vysoké síle; 2- střední intenzita při nízkém výkonu; a 3- silná reakce při nízkém výkonu.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
PET/CT vs. doba přežití bez progesce.
Časové okno: 1 rok po studiu

Srovnání incidence pozitivních předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT výsledků s dobou přežití bez progesce.

PET sken v tomto ohledu bude hodnocen kvalitativně – z hlediska nálezu akumulace v projekci mozkového tumoru (pozitivní výsledek) a chybějící akumulace v projekci mozkového tumoru (negativní výsledek).

Čas bude měřen v týdnech.
1 rok po studiu
PET/CT vs celková doba přežití.
Časové okno: 1 rok po studiu

Srovnání incidence pozitivních předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT výsledků s celkovou dobou přežití.

PET sken v tomto ohledu bude hodnocen kvalitativně – z hlediska nálezu akumulace v projekci mozkového tumoru (pozitivní výsledek) a chybějící akumulace v projekci mozkového tumoru (negativní výsledek).

Čas bude měřen v týdnech.
1 rok po studiu
PET/CT semikvantitivní parametr - SUVmax vs. doba přežití bez progesce.
Časové okno: 1 rok po studiu

Srovnání incidence pozitivních předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT výsledků s dobou přežití bez progesce.

Maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax) každé pozitivní léze byla měřena pomocí sledovaného sférického objemu (VOI).

Čas bude měřen v týdnech.
1 rok po studiu
PET/CT semikvantitivní parametr – SUVmax vs celková doba přežití.
Časové okno: 1 rok po studiu

Srovnání incidence pozitivních předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT výsledků s celkovou dobou přežití.

Maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax) každé pozitivní léze byla měřena pomocí sledovaného sférického objemu (VOI).

Čas bude měřen v týdnech.
1 rok po studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WUM-ZMN-05-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

odůvodněná žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení