Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnoty předoperační [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT u pacientů s podezřením na nádory mozku gliového původu

29. května 2023 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Cílem této studie bylo analyzovat užitečnost [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT skenů v předoperačním rozlišení mezi HGG a LGG u pacientů s podezřením na nádor gliového původu v dříve provedených zobrazovacích vyšetřeních. PET/CT sken bude porovnán s pooperačními histopatologickými výsledky a s dalším imunohistochemickým barvením na expresi PSMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-091
        • Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární léze nalezená na CT/MRI s radiologickými rysy gliového novotvaru
  • neléčená nemoc, plánovaná operace
  • negativní anamnéza jiných neoplastických onemocnění
  • věk nad 18 let
  • informovaný, dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy, kojící ženy
  • osoby se známou alergií na PSMA
  • věk do 18 let
  • nedostatečná spolupráce pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT před operací
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT před operací
Diagnostický test: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
Snímání PET/CT obrazu bylo provedeno od lebky do poloviny stehna (3 minuty na polohu na lůžku, 3 iterace, 21 podskupin) pomocí CT skenu (120 kV, 170 mAs reference) s modulací dávky pro anatomickou korelaci (dávka CARE 4D) a korekci zeslabení na Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., USA) 60 minut po injekci [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq na kg tělesné hmotnosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET/CT vs histopatologická diagnóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Srovnání výskytu pozitivních předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT výsledků s konečnou histopatologickou diagnózou na základě 5. vydání klasifikace nádorů centrálního nervového systému WHO (Světová zdravotnická organizace) (2021).

PET sken v tomto ohledu bude hodnocen kvalitativně – z hlediska nálezu akumulace v projekci mozkového tumoru (pozitivní výsledek) a chybějící akumulace v projekci mozkového tumoru (negativní výsledek).

Histopatologická diagnostika zohlední podtypy nádoru podle 5. vydání klasifikace nádorů centrálního nervového systému (2021) WHO (Světová zdravotnická organizace) - včetně histopatologického vyšetření a genetické diagnózy - dospělý typ difuzní gliomy se skládají ze tří odlišných typů: astrocytom, IDH-mutant, oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-kódovaný, a glioblastom, IDH-divoký typ
ukončením studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET/CT semikvantitivní parametr - SUVmax vs histopatologická diagnóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Srovnání předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitativních parametrů s konečnou histopatologickou diagnózou.

Maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax) každé pozitivní léze byla měřena pomocí sledovaného sférického objemu (VOI).

Histopatologická diagnostika zohlední podtypy nádoru podle 5. vydání klasifikace nádorů centrálního nervového systému (2021) WHO (Světová zdravotnická organizace) - včetně histopatologického vyšetření a genetické diagnózy - dospělý typ difuzní gliomy se skládají ze tří odlišných typů: astrocytom, IDH-mutant, oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-kódovaný, a glioblastom, IDH-divoký typ.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
PET/CT semikvantitativní parametr SUV průměr vs histopatologická diagnóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Srovnání předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitativních parametrů s konečnou histopatologickou diagnózou.

Průměrná standardní hodnota vychytávání (SUVmean) každé pozitivní léze byla měřena pomocí sledovaného sférického objemu (VOI).

Histopatologická diagnostika zohlední podtypy nádoru podle 5. vydání klasifikace nádorů centrálního nervového systému (2021) WHO (Světová zdravotnická organizace) - včetně histopatologického vyšetření a genetické diagnózy - dospělý typ difuzní gliomy se skládají ze tří odlišných typů: astrocytom, IDH-mutant, oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-kódovaný, a glioblastom, IDH-divoký typ.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
PET/CT semikvantitivní parametr - TBR vs histopatologická diagnóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Srovnání předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitativních parametrů s konečnou histopatologickou diagnózou.

Poměry Target-to-Background (TBR) byly vypočteny pomocí SUVmax léze dělené SUVmax pozadí měřeného pomocí VOI podobného průměru, umístěné ve vzdálené, nepostižené oblasti, představující normální mozkovou tkáň.

Histopatologická diagnostika zohlední podtypy nádoru podle 5. vydání klasifikace nádorů centrálního nervového systému (2021) WHO (Světová zdravotnická organizace) - včetně histopatologického vyšetření a genetické diagnózy - dospělý typ difuzní gliomy se skládají ze tří odlišných typů: astrocytom, IDH-mutant, oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-kódovaný, a glioblastom, IDH-divoký typ.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
PET/CT semikvantitivní parametr - TLR vs histopatologická diagnóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Srovnání předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitativních parametrů s konečnou histopatologickou diagnózou.

Poměry Target-to-liver background ratio (TLR) byly vypočteny vydělením SUVmax léze SUVstřední hodnotou jater (byla použita jaterní objemová hmotnost podobného průměru umístěná v centrální oblasti pravého jaterního laloku).

Histopatologická diagnostika zohlední podtypy nádoru podle 5. vydání klasifikace nádorů centrálního nervového systému (2021) WHO (Světová zdravotnická organizace) - včetně histopatologického vyšetření a genetické diagnózy - dospělý typ difuzní gliomy se skládají ze tří odlišných typů: astrocytom, IDH-mutant, oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-kódovaný, a glioblastom, IDH-divoký typ.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
PET/CT semikvantitivní parametr - SUVmax vs imunohistopatologické barvení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Srovnání předoperačního [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT s imunohistopatologickým barvením nádorové tkáně.

Maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax) každé pozitivní léze byla měřena pomocí sledovaného sférického objemu (VOI).

Imunoreakce bude analyzována v endotelu a v nádorových buňkách. Skóre bude přiděleno semikvantitativně na základě intenzity a distribuce zbarvení následovně: 0 - negativní, 1 - slabé a slabé zbarvení při vysoké síle; 2- střední intenzita při nízkém výkonu; a 3- silná reakce při nízkém výkonu.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
PET/CT vs. doba přežití bez progesce.
Časové okno: 1 rok po studiu

Srovnání incidence pozitivních předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT výsledků s dobou přežití bez progesce.

PET sken v tomto ohledu bude hodnocen kvalitativně – z hlediska nálezu akumulace v projekci mozkového tumoru (pozitivní výsledek) a chybějící akumulace v projekci mozkového tumoru (negativní výsledek).

Čas bude měřen v týdnech.
1 rok po studiu
PET/CT vs celková doba přežití.
Časové okno: 1 rok po studiu

Srovnání incidence pozitivních předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT výsledků s celkovou dobou přežití.

PET sken v tomto ohledu bude hodnocen kvalitativně – z hlediska nálezu akumulace v projekci mozkového tumoru (pozitivní výsledek) a chybějící akumulace v projekci mozkového tumoru (negativní výsledek).

Čas bude měřen v týdnech.
1 rok po studiu
PET/CT semikvantitivní parametr - SUVmax vs. doba přežití bez progesce.
Časové okno: 1 rok po studiu

Srovnání incidence pozitivních předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT výsledků s dobou přežití bez progesce.

Maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax) každé pozitivní léze byla měřena pomocí sledovaného sférického objemu (VOI).

Čas bude měřen v týdnech.
1 rok po studiu
PET/CT semikvantitivní parametr – SUVmax vs celková doba přežití.
Časové okno: 1 rok po studiu

Srovnání incidence pozitivních předoperačních [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT výsledků s celkovou dobou přežití.

Maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax) každé pozitivní léze byla měřena pomocí sledovaného sférického objemu (VOI).

Čas bude měřen v týdnech.
1 rok po studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUM-ZMN-05-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

odůvodněná žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom, maligní

Klinické studie na [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit