Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozlišení bakteriálních a virových infekcí pomocí testu MeMed BV® k omezení kolonizace střev pomocí MDRO (CRONUS)

5. března 2024 aktualizováno: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

KLINICKÁ STUDIE TESTU MeMed BV® K ROZLIŠENÍ MEZI BAKTERIÁLNÍMI A VIROVÝMI INFEKCEMI A OMEZENÍ KOLONIZACE STŘEVA MIKROORGANISMY REZISTENTNÍMI VÍCE LÉKAM

Rychlý nárůst multidrug-rezistentních mikroorganismů (MDRO) kvůli vysokému množství antimikrobiálních látek, které se špatně používají, může být omezen lepší regulací používání antimikrobiálních látek v celosvětovém měřítku. Cílem této observační studie je provedení testu MeMed BV® v přístroji MeMed Key® na pohotovosti za účelem a) podpory diferenciální diagnostiky mezi bakteriálními a virovými infekcemi dýchacích cest ab) poskytnutí důkazů o tom, jak tohoto testu může omezit kolonizaci střeva MDRO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antimikrobiální rezistence je jednou z největších hrozeb pro společnost. Jednou z hlavních příčin tohoto jevu je rozsáhlé používání antibiotik zejména v zimních měsících jako empirické použití při infekcích dýchacích cest. Většina těchto infekcí, konkrétně akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) a akutní bronchitida, je virového původu a není třeba předepisovat antibiotika. Aby se omezila nejednoznačnost předepisujících lékařů, která je vedla ke zbytečnému předepisování antibiotik, byl vyvinut jeden nový bod péče, který může pomoci rozlišit bakteriální a virové infekce.

Tento test se nazývá MeMed BV® a poskytuje integrační informace o třech měřitelných parametrech v krvi, jmenovitě TRAIL (ligand indukující apoptózu související s faktorem nekrózy nádorů), IP-10 (protein-10 indukovaný interferonem gama) a CRP ( C-reaktivní protein). TRAIL a CRP jsou zvýšené v případě bakteriální infekce; IP-10 je zvýšen u virových infekcí; a integrační algoritmus naznačuje pravděpodobnost, že se u pacienta objeví bakteriální infekce, virová infekce nebo že bude v přechodném stavu. Na základě výsledků klinické studie Appolo bylo použití testu MeMed BV®, který běží v zařízení MeMed Key®, zaregistrováno Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států k použití. na pohotovostním oddělení (ED) rozlišovat mezi bakteriálními a virovými infekcemi.

Tato studie je zaměřena na provedení testu MeMed BV® v zařízení MeMed Key® na ED, aby a) podpořila diferenciální diagnostiku mezi bakteriálními a virovými infekcemi dýchacích cest ab) poskytla důkazy o tom, jak je použití tohoto test může omezit kolonizaci střeva MDRO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Elefsína, Řecko, 19600
        • General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
    • Chaidari
      • Attiki, Chaidari, Řecko, 12462
        • Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Řecko, 18536
        • Emergency Department of Tzaneion General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U všech pacientů přijatých do zúčastněných pracovišť bude proveden screening kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníky budou pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Obě pohlaví
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníky nebo jejich zákonnými zástupci
  • Příznaky slučitelné s diagnózou infekce dýchacích cest definované jako alespoň jeden z: horečka (teplota jádra vyšší nebo rovna 37,50 C), zimnice, bolest v krku, myalgie, náhlý nástup bolesti hlavy, rýma
  • Nástup příznaků za posledních 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Horečka (teplota jádra vyšší nebo rovna 37,50 C) po dobu delší než 7 dní
  • Neutropenie definovaná jako méně než 1 000 neutrofilů/mm3
  • Příjem chemoterapie pro jakýkoli nádor
  • Příjem radioterapie pro jakýkoli nádor
  • Lékařská historie známé aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli akutní trauma
  • Jakákoli operace za posledních 7 dní
  • Přítomnost akutních popálenin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s infekcí dýchacích cest
Pacienti vstupující na pohotovostní oddělení míst, vykazující příznaky slučitelné s diagnózou infekce dýchacích cest.
Diagnostický test: MeMed BV®
První den bude odebrán jeden vzorek krve o objemu 3 ml pro provedení testu MeMed BV®. Pro stanovení kolonizace střeva MDRO budou odebrány dva rektální výtěry. Informace o pacientovi týkající se konkrétní infekce dýchacích cest a předepsaného léčebného režimu budou zaznamenány v eCRF vytvořeném speciálně pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozhodnutí lékaře o předepsané léčbě na základě testu MeMed BV®
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna rozhodnutí lékaře o předepsané léčbě na základě testu MeMed BV®
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná předpověď virové nebo bakteriální infekce, kterou pacient trpí, pomocí testu MeMed BV®
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přesná předpověď virové nebo bakteriální infekce, kterou pacient trpí, pomocí testu MeMed BV®
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průzkumný koncový bod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra kolonizace střeva MDRO mezi pacienty, u kterých bylo rozhodnutí lékaře dostávat antibiotika ovlivněno výsledky testu MeMed BV®, a pacienty, u kterých rozhodnutí lékaře dostávat antibiotika nebylo ovlivněno výsledky MeMed BV®.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRONUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení