Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozlišení bakteriálních a virových infekcí pomocí testu MeMed BV® k omezení kolonizace střev pomocí MDRO (CRONUS)

5. března 2024 aktualizováno: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

KLINICKÁ STUDIE TESTU MeMed BV® K ROZLIŠENÍ MEZI BAKTERIÁLNÍMI A VIROVÝMI INFEKCEMI A OMEZENÍ KOLONIZACE STŘEVA MIKROORGANISMY REZISTENTNÍMI VÍCE LÉKAM

Rychlý nárůst multidrug-rezistentních mikroorganismů (MDRO) kvůli vysokému množství antimikrobiálních látek, které se špatně používají, může být omezen lepší regulací používání antimikrobiálních látek v celosvětovém měřítku. Cílem této observační studie je provedení testu MeMed BV® v přístroji MeMed Key® na pohotovosti za účelem a) podpory diferenciální diagnostiky mezi bakteriálními a virovými infekcemi dýchacích cest ab) poskytnutí důkazů o tom, jak tohoto testu může omezit kolonizaci střeva MDRO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antimikrobiální rezistence je jednou z největších hrozeb pro společnost. Jednou z hlavních příčin tohoto jevu je rozsáhlé používání antibiotik zejména v zimních měsících jako empirické použití při infekcích dýchacích cest. Většina těchto infekcí, konkrétně akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) a akutní bronchitida, je virového původu a není třeba předepisovat antibiotika. Aby se omezila nejednoznačnost předepisujících lékařů, která je vedla ke zbytečnému předepisování antibiotik, byl vyvinut jeden nový bod péče, který může pomoci rozlišit bakteriální a virové infekce.

Tento test se nazývá MeMed BV® a poskytuje integrační informace o třech měřitelných parametrech v krvi, jmenovitě TRAIL (ligand indukující apoptózu související s faktorem nekrózy nádorů), IP-10 (protein-10 indukovaný interferonem gama) a CRP ( C-reaktivní protein). TRAIL a CRP jsou zvýšené v případě bakteriální infekce; IP-10 je zvýšen u virových infekcí; a integrační algoritmus naznačuje pravděpodobnost, že se u pacienta objeví bakteriální infekce, virová infekce nebo že bude v přechodném stavu. Na základě výsledků klinické studie Appolo bylo použití testu MeMed BV®, který běží v zařízení MeMed Key®, zaregistrováno Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států k použití. na pohotovostním oddělení (ED) rozlišovat mezi bakteriálními a virovými infekcemi.

Tato studie je zaměřena na provedení testu MeMed BV® v zařízení MeMed Key® na ED, aby a) podpořila diferenciální diagnostiku mezi bakteriálními a virovými infekcemi dýchacích cest ab) poskytla důkazy o tom, jak je použití tohoto test může omezit kolonizaci střeva MDRO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Elefsína, Řecko, 19600
        • General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
    • Chaidari
      • Attiki, Chaidari, Řecko, 12462
        • Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Řecko, 18536
        • Emergency Department of Tzaneion General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U všech pacientů přijatých do zúčastněných pracovišť bude proveden screening kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníky budou pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Obě pohlaví
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníky nebo jejich zákonnými zástupci
  • Příznaky slučitelné s diagnózou infekce dýchacích cest definované jako alespoň jeden z: horečka (teplota jádra vyšší nebo rovna 37,50 C), zimnice, bolest v krku, myalgie, náhlý nástup bolesti hlavy, rýma
  • Nástup příznaků za posledních 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Horečka (teplota jádra vyšší nebo rovna 37,50 C) po dobu delší než 7 dní
  • Neutropenie definovaná jako méně než 1 000 neutrofilů/mm3
  • Příjem chemoterapie pro jakýkoli nádor
  • Příjem radioterapie pro jakýkoli nádor
  • Lékařská historie známé aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli akutní trauma
  • Jakákoli operace za posledních 7 dní
  • Přítomnost akutních popálenin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s infekcí dýchacích cest
Pacienti vstupující na pohotovostní oddělení míst, vykazující příznaky slučitelné s diagnózou infekce dýchacích cest.
Diagnostický test: MeMed BV®
První den bude odebrán jeden vzorek krve o objemu 3 ml pro provedení testu MeMed BV®. Pro stanovení kolonizace střeva MDRO budou odebrány dva rektální výtěry. Informace o pacientovi týkající se konkrétní infekce dýchacích cest a předepsaného léčebného režimu budou zaznamenány v eCRF vytvořeném speciálně pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozhodnutí lékaře o předepsané léčbě na základě testu MeMed BV®
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna rozhodnutí lékaře o předepsané léčbě na základě testu MeMed BV®
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná předpověď virové nebo bakteriální infekce, kterou pacient trpí, pomocí testu MeMed BV®
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přesná předpověď virové nebo bakteriální infekce, kterou pacient trpí, pomocí testu MeMed BV®
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průzkumný koncový bod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra kolonizace střeva MDRO mezi pacienty, u kterých bylo rozhodnutí lékaře dostávat antibiotika ovlivněno výsledky testu MeMed BV®, a pacienty, u kterých rozhodnutí lékaře dostávat antibiotika nebylo ovlivněno výsledky MeMed BV®.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRONUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na MeMed BV®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit