Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografie v M-módu pro identifikaci epidurálního katétru a potvrzení správné polohy katétru (ETEMERC)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyhodnocení ultrasonografie v M-módu pro identifikaci epidurálního katétru a správné umístění v porodnické anestezii

Ve Francii volí 80 % žen pro porod a porod epidurální analgezii. Lokalizace epidurálního prostoru se klasicky dosahuje ztrátou rezistence na fyziologický roztok. Tato slepá technika znamená průchod jehly přes ligamentum flavum. Selhání epidurální analgezie však bylo hlášeno u 27–32 % případů.

V současné době se lumbální neuraxiální ultrazvuk stal cenným nástrojem usnadňujícím zavedení epidurálního katétru. Přestože byl lumbální neuraxiální ultrazvuk zdrojem mnoha studií, jen málo z nich se zaměřilo na jeho použití k potvrzení přesné lokalizace epidurálního katétru v epidurálním prostoru.

Na pediatricko-porodnickém anestezio-resuscitačním oddělení nemocnice Necker-Enfants Malades je předprocedurální lumbální neurální ultrazvuk pro epidurální anestezii běžnou praxí.

Cílem této studie je zhodnotit schopnost M-mode (M-m) a barevné dopplerovské (cD) ultrasonografie identifikovat polohu epidurálního katétru pro rodičky na porodním sále.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Francii volí 80 % žen pro porod a porod epidurální analgezii. Lokalizace epidurálního prostoru se klasicky dosahuje ztrátou rezistence na fyziologický roztok. Tato slepá technika znamená průchod jehly přes ligamentum flavum. Selhání epidurální analgezie však bylo hlášeno u 27–32 % případů.

V současné době se lumbální neuraxiální ultrazvuk stal cenným nástrojem usnadňujícím zavedení epidurálního katétru. Přestože byl lumbální neuraxiální ultrazvuk zdrojem mnoha studií, jen málo z nich se zaměřilo na jeho použití k potvrzení přesné lokalizace epidurálního katétru v epidurálním prostoru.

Ve skutečnosti pouze 2 retrospektivní studie popsaly tuto strategii na kohortách s malým počtem dospělých pacientů. Jeden prokázal ve smíšené populaci možnou lokalizaci epidurálního analgetického katétru pomocí barevného dopplerovského (cD) módu (67,5 % případů) a M-mode (M-m) ultrasonografie (M-m) (75 %). Pouze jedna studie identifikovala polohu epidurálního katétru v porodnickém kontextu v důsledku cD módu; s nízkou mírou vizualizace (37,1 % případů).

Na pediatricko-porodnickém anestezio-resuscitačním oddělení nemocnice Necker-Enfants Malades je předprocedurální lumbální neurální ultrazvuk pro epidurální anestezii běžnou praxí.

Cílem této studie je zhodnotit schopnost M-m a cD módu identifikovat správné umístění katétru u rodiček na porodním sále.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy přijaty na porodní sál k vaginálnímu porodu s epidurální analgezií.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Francouzsky mluvící pacient.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací neuraxiální analgezie.
  • Skóre vizuální analogové stupnice >7 v pozici epidurální analgezie.
  • Žádné zdravotní pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodiče
Dospělé pacientky přijaté na porodní sál porodnice Necker-Enfants Malades s epidurálním katétrem.
Jiný: Umístění epidurálního analgetického katétru
Výzkum umístění epidurálního analgetického katétru pomocí M-mode a barevné dopplerovské (cD) ultrasonografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost lokalizace epidurálního katétru v M-módu (M-m) ultrasonografie
Časové okno: Den 0
Umístění epidurálního katétru je založeno na vizualizaci nápisu „pláž a moře“ s injekcí analgetického roztoku přes epidurální katétr do epidurálního prostoru.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost lokalizace epidurálního katétru v barevné dopplerovské (cD) ultrasonografii
Časové okno: Den 0
Lokalizace epidurálního katétru je založena na zobrazení modré a červené mozaiky s injekcí analgetického roztoku přes epidurální katétr do epidurálního prostoru.
Den 0
Rizikové faktory spojené se selháním umístění v režimu M-m et cD
Časové okno: 14 měsíců
Popis rizikových faktorů spojených se selháním lokalizace katétru pomocí M-módu (M-m) a barevného dopplerovského (cD) módu.
14 měsíců
Nejlepší neuraxiální ultrazvukový pohled pro lokalizaci epidurálního analgetického katétru s M-módem (M-m) a barevným dopplerovským (cD) módem
Časové okno: 14 měsíců
Určete nejlepší neuraxiální ultrazvukový pohled pro lokalizaci epidurálního katétru s M-režimem (M-m) a barevným dopplerovským (cD) režimem.
14 měsíců
Vyhodnoťte účinnost epidurální analgezie, když je katétr zvažován v epidurálním prostoru pomocí lumbálního neuraxiálního ultrazvuku
Časové okno: Den 0

Vyhodnoťte procento epidurálních pacientů, kteří měli symetrickou senzorickou úroveň > D10, když je epidurální katétr zvažován v epidurálním prostoru pomocí lumbálního neuraxiálního ultrazvuku.

Míra epidurální analgezie se senzorickou úrovní >D10 je stanovena 30 minut po aplikaci epidurální analgezie díky citlivému testu.
Den 0
Doba trvání neuraxiálního ultrazvukového výzkumu k určení lokalizace epidurálního analgetického katétru
Časové okno: Den 0
Vyhodnoťte čas potřebný v minutách k potvrzení správného umístění epidurálního analgetického katétru pomocí M-m a cD módu.
Den 0
Posuďte spokojenost operátora s M-režimem (M-m) a barevným Dopplerem (cD) k nalezení epidurálního katétru
Časové okno: Den 0
Skóre spokojenosti operátora s M-režimem (M-m) a barevným Dopplerem (cD) pro lokalizaci epidurálního analgetického katétru s číselnou stupnicí od 0 do 10.
Den 0
Vyhodnoťte spokojenost rodiček z hlediska pohodlí během lumbálního neuraxiálního ultrazvuku k identifikaci epidurálního katétru
Časové okno: Den 0
Vyhodnoťte spokojenost rodiček z hlediska pohodlí během lumbálního neuraxiálního ultrazvuku k identifikaci epidurálního katétru pomocí číselné stupnice od 0 do 10
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauranne Ossé, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP230314
  • 2023-A00076-39 (Jiný identifikátor: IDRCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení