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Ecografia M-mode per l'identificazione del catetere epidurale e la conferma della corretta posizione del catetere (ETEMERC)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'ecografia M-mode per l'identificazione del catetere epidurale e il corretto posizionamento in anestesia ostetrica

In Francia, l'80% delle donne sceglie l'analgesia epidurale per il parto e il parto. La localizzazione dello spazio epidurale è classicamente ottenuta mediante perdita di resistenza alla soluzione fisiologica. Questa tecnica alla cieca prevede il passaggio dell'ago attraverso il legamento giallo. Tuttavia, il fallimento dell'analgesia epidurale è stato riportato nel 27-32% dei casi.

Attualmente, l'ecografia neuroassiale lombare è diventata uno strumento prezioso per facilitare il posizionamento di un catetere epidurale. Sebbene l'ecografia neuroassiale lombare sia stata la fonte di molti studi, pochi si sono concentrati sul suo utilizzo per confermare l'esatta posizione del catetere epidurale nello spazio epidurale.

Nel reparto di anestesia-rianimazione pediatrica e ostetrica dell'ospedale Necker-Enfants Malades, l'ecografia neuroassiale lombare pre procedurale per l'anestesia epidurale è una pratica regolare.

L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità dell'ecografia M-mode (M-m) e color Doppler (cD) di identificare la posizione del catetere epidurale per le partorienti nella sala parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Francia, l'80% delle donne sceglie l'analgesia epidurale per il parto e il parto. La localizzazione dello spazio epidurale è classicamente ottenuta mediante perdita di resistenza alla soluzione fisiologica. Questa tecnica alla cieca prevede il passaggio dell'ago attraverso il legamento giallo. Tuttavia, il fallimento dell'analgesia epidurale è stato riportato nel 27-32% dei casi.

Attualmente, l'ecografia neuroassiale lombare è diventata uno strumento prezioso per facilitare il posizionamento di un catetere epidurale. Sebbene l'ecografia neuroassiale lombare sia stata la fonte di molti studi, pochi si sono concentrati sul suo utilizzo per confermare l'esatta posizione del catetere epidurale nello spazio epidurale.

Infatti, solo 2 studi retrospettivi hanno descritto questa strategia su coorti con un piccolo numero di pazienti adulti. Uno ha dimostrato in una popolazione mista la possibile localizzazione del catetere per l'analgesia epidurale utilizzando la modalità color Doppler (cD) (67,5% dei casi) e l'ecografia M-mode (M-m) (M-m) (75%). Solo uno studio ha individuato la posizione del catetere epidurale nel contesto ostetrico dovuta alla modalità cD; con un basso tasso di visualizzazione (37,1% dei casi).

Nel reparto di anestesia-rianimazione pediatrica e ostetrica dell'ospedale Necker-Enfants Malades, l'ecografia neuroassiale lombare pre procedurale per l'anestesia epidurale è una pratica regolare.

L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità della modalità M-m e cD di identificare il corretto posizionamento del catetere nelle partorienti in sala parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte ricoverate in sala parto per parto vaginale con analgesia epidurale.
  • Consenso informato scritto.
  • Paziente di lingua francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una controindicazione all'analgesia neuroassiale.
  • Punteggio della scala analogica visiva >7 alla posa dell'analgesia epidurale.
  • Nessuna assicurazione sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partorienti
Pazienti adulti ricoverati nella sala parto dell'ospedale di maternità Necker-Enfants Malades con un catetere epidurale.
Altro: Posizione del catetere analgesico epidurale
Ricerca della localizzazione del catetere analgesico epidurale mediante ecografia M-mode e color Doppler (cD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della localizzazione del catetere epidurale nell'ecografia M-mode (M-m).
Lasso di tempo: Giorno 0
La posizione del catetere epidurale si basa sulla visualizzazione del segno "spiaggia e mare" con l'iniezione della soluzione analgesica attraverso il catetere epidurale nello spazio epidurale.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della localizzazione del catetere epidurale nell'ecografia color Doppler (cD).
Lasso di tempo: Giorno 0
La localizzazione del catetere epidurale si basa sulla visualizzazione di un mosaico blu e rosso con l'iniezione della soluzione analgesica attraverso il catetere epidurale nello spazio epidurale.
Giorno 0
Fattori di rischio associati al fallimento della localizzazione in modalità M-m et cD
Lasso di tempo: 14 mesi
Descrizione dei fattori di rischio associati alla mancata localizzazione del catetere utilizzando la modalità M-mode (M-m) e color Doppler (cD).
14 mesi
La migliore visualizzazione ecografica neuroassiale per localizzare il catetere per l'analgesia epidurale con modalità M-mode (M-m) e color Doppler (cD)
Lasso di tempo: 14 mesi
Determinare la migliore vista ecografica neuroassiale per individuare il catetere epidurale con modalità M (M-m) e color Doppler (cD).
14 mesi
Valutare l'efficacia dell'analgesia epidurale quando il catetere è considerato nello spazio epidurale mediante ecografia neuroassiale lombare
Lasso di tempo: Giorno 0

Valutare la percentuale di epidurali che hanno avuto un livello sensoriale simmetrico > D10 quando il catetere epidurale è considerato nello spazio epidurale mediante ecografia neuroassiale lombare.

Il tasso di analgesia epidurale con un livello sensoriale > D10 viene determinato 30 minuti dopo l'applicazione dell'analgesia epidurale grazie a un test sensibile.
Giorno 0
Durata della ricerca dell'ecografia neuroassiale per determinare la localizzazione del catetere per l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare il tempo necessario in minuti per confermare il corretto posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale utilizzando la modalità M-m e cD.
Giorno 0
Valutare la soddisfazione dell'operatore con M-mode (M-m) e color Doppler (cD) per localizzare il catetere epidurale
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio di soddisfazione dell'operatore con M-mode (M-m) e color Doppler (cD) per localizzare il catetere per l'analgesia epidurale con una scala numerica da 0 a 10.
Giorno 0
Valutare la soddisfazione delle partorienti in termini di comfort durante l'ecografia neuroassiale lombare per identificare il catetere epidurale
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare la soddisfazione delle partorienti in termini di comfort durante l'ecografia neuroassiale lombare per identificare il catetere epidurale con una scala numerica da 0 a 10
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC Necker Cochin, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Lauranne Ossé, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP230314
  • 2023-A00076-39 (Altro identificatore: IDRCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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