Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LS301-IT v parciální mastektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) pro DCIS nebo primární invazivní karcinom prsu stadia I-II

18. května 2026 aktualizováno: Integro Theranostics

Otevřená jednoramenná studie fáze 1b/2 ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky LS301-IT u pacientek podstupujících parciální mastektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) pro duktální karcinom in situ (DCIS) nebo stadium I-II Primární invazivní karcinom prsu

Cílem této studie fáze 1b/2 je prozkoumat bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) jedné dávky LS301-IT, nového činidla pro zobrazování fluorescence vyvinutého společností Integro Theranostics (IT), podávaného intravenózně (IV) injekci u pacientek podstupujících částečnou mastektomii pro DCIS (bez ohledu na to, zda podstupují plánovanou SLNB) nebo primární invazivní karcinom prsu stadia I-II podstupující SLNB. Bezpečnost je primárním cílem této studie, následovaná účinností, která bude hodnocena z pozorování a údajů fluorescenčního zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1b/fáze 2 ke zkoumání použití LS301-IT (zkušební léčivý přípravek [IMP]), fluorescenčního zobrazovacího činidla používaného k vizualizaci okrajů tumoru a SLN u pacientek s DCIS nebo ve stádiu I. -II, primární invazivní karcinom prsu, u kterého je primární chirurgickou léčbou pacientky parciální mastektomie.

Oprávnění pacienti budou zařazeni do:

  • Fáze 1b (období 1): zjištění dávky (eskalace/deeskalace) a úprava načasování dávky;
  • Fáze 2a (období 2): rozšířená velikost vzorku na základě přijatelného dávkovacího režimu, což je hladina(y) dávky a časový interval mezi injekcí LS301-IT a chirurgickým zákrokem, stanovenými v období 1; nebo
  • Období 2b (období 3): umožnit chirurgovi učinit další chirurgická rozhodnutí na základě nálezů fluorescenčního zobrazení během operace (období 3 nebude zahájeno, dokud nebudou k dispozici výsledky z období 1 a 2 a nebudou získány další konzultace FDA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Integro Theranostics Research Site #2
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Integro Theranostics Research Site #12
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Integro Theranostics Research Site #9
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Integro Theranostics Research Site #6
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Integro Theranostics Research Site #10
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Integro Theranostics Research Site #5
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75290
        • Integro Theranostics Research Site #3
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Integro Theronostics Research Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DCIS (bez ohledu na to, zda podstupují plánovanou SLNB či nikoli) nebo pacientky se stádiem I-II, primárním invazivním karcinomem prsu podstupujícím SLNB, u nichž je primární chirurgickou léčbou pacientky parciální mastektomie jednoho prsu.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k operaci.
  • Simultánní bilaterální lumpektomie a bilaterální parciální mastektomie.
  • Anamnéza anafylaktických reakcí souvisejících s léky, včetně reakcí připisovaných indocyaninové zeleně (ICG) nebo jiným látkám použitým ve studii
  • Předchozí chemoterapie, endokrinní terapie nebo biologická léčba u současného klinicky nebo biopsií prokázaného karcinomu prsu za období 1.
  • Otevřená operace v ipsilaterálním prsu v období 1 roku před podáním LS301-IT.
  • Historie radiační terapie hrudníku.
  • Lymfatické zobrazovací činidlo ICG nelze použít před parciální mastektomií a SLNB v den operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LS301-IT
LS301-IT bude podáván IV injekcí
Lék: LS301-IT 0,025 mg/kg
Dávka LS301-IT plánovaná k podání první kohortě pacientů je 0,025 mg/kg. V závislosti na výsledcích se dávka pro následující kohorty zvýší na 0,05, 0,075 a 0,1 mg/kg; dávka může být také snížena (o 50 % podle potřeby). Optimální dávka stanovená v 1. a 2. období bude pacientům podávána ve 3. období.
Lék: LS301-IT 0,05 mg/kg
V závislosti na výsledcích se dávka pro následující kohorty zvýší na 0,05, 0,075 a 0,1 mg/kg; dávka může být také snížena. Optimální dávka stanovená v 1. a 2. období bude pacientům podávána ve 3. období.
Lék: LS301-IT 0,075 mg/kg
V závislosti na výsledcích se dávka pro následující kohorty zvýší na 0,05, 0,075 a 0,1 mg/kg; dávka může být také snížena. Optimální dávka stanovená v 1. a 2. období bude pacientům podávána ve 3. období.
Lék: LS301-IT 0,1 mg/kg
V závislosti na výsledcích se dávka pro následující kohorty zvýší na 0,05, 0,075 a 0,1 mg/kg; dávka může být také snížena. Optimální dávka stanovená v 1. a 2. období bude pacientům podávána ve 3. období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
30 dní
Farmakodynamika
Časové okno: během operace
Poměr fluorescence mezi nádorem a nenádorem
během operace
Farmakodynamika
Časové okno: Během operace
Hodnocení chirurga pomocí semikvantitativního skórovacího systému fluorescence ve srovnání s intraoperačním a pooperačním hodnocením patologie.
Během operace
Cmax
Časové okno: 24 hodin
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace hlavního metabolitu v plazmě.
24 hodin
AUCinf
Časové okno: 24 hodin
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 extrapolovaného do nekonečného času
24 hodin
AUClast
Časové okno: 24 hodin
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace
24 hodin
Tmax
Časové okno: 24 hodin
čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
24 hodin
t1/2
Časové okno: 24 hodin
eliminace/zdánlivý terminální poločas eliminace
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Integro Theranostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dan Thompson, Integro Theranostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LS301-IT-B101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení