Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LS301-IT v parciální mastektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) pro DCIS nebo primární invazivní karcinom prsu stadia I-II

19. března 2024 aktualizováno: Integro Theranostics

Otevřená jednoramenná studie fáze 1b/2 ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky LS301-IT u pacientek podstupujících parciální mastektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) pro duktální karcinom in situ (DCIS) nebo stadium I-II Primární invazivní karcinom prsu

Cílem této studie fáze 1b/2 je prozkoumat bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) jedné dávky LS301-IT, nového činidla pro zobrazování fluorescence vyvinutého společností Integro Theranostics (IT), podávaného intravenózně (IV) injekci u pacientek podstupujících částečnou mastektomii pro DCIS (bez ohledu na to, zda podstupují plánovanou SLNB) nebo primární invazivní karcinom prsu stadia I-II podstupující SLNB. Bezpečnost je primárním cílem této studie, následovaná účinností, která bude hodnocena z pozorování a údajů fluorescenčního zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1b/fáze 2 ke zkoumání použití LS301-IT (zkušební léčivý přípravek [IMP]), fluorescenčního zobrazovacího činidla používaného k vizualizaci okrajů tumoru a SLN u pacientek s DCIS nebo ve stádiu I. -II, primární invazivní karcinom prsu, u kterého je primární chirurgickou léčbou pacientky parciální mastektomie.

Oprávnění pacienti budou zařazeni do:

  • Fáze 1b (období 1): zjištění dávky (eskalace/deeskalace) a úprava načasování dávky;
  • Fáze 2a (období 2): rozšířená velikost vzorku na základě přijatelného dávkovacího režimu, což je hladina(y) dávky a časový interval mezi injekcí LS301-IT a chirurgickým zákrokem, stanovenými v období 1; nebo
  • Období 2b (období 3): umožnit chirurgovi učinit další chirurgická rozhodnutí na základě nálezů fluorescenčního zobrazení během operace (období 3 nebude zahájeno, dokud nebudou k dispozici výsledky z období 1 a 2 a nebudou získány další konzultace FDA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Integro Theranostics Research Site #2
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Integro Theranostics Research Site #9
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Integro Theranostics Research Site #6
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Integro Theranostics Research Site #10
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Integro Theranostics Research Site #5
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75290
        • Nábor
        • Integro Theranostics Research Site #3
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Integro Theronostics Research Site #1
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DCIS (bez ohledu na to, zda podstupují plánovanou SLNB či nikoli) nebo pacientky se stádiem I-II, primárním invazivním karcinomem prsu podstupujícím SLNB, u nichž je primární chirurgickou léčbou pacientky parciální mastektomie jednoho prsu.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k operaci.
  • Simultánní bilaterální lumpektomie a bilaterální parciální mastektomie.
  • Anamnéza anafylaktických reakcí souvisejících s léky, včetně reakcí připisovaných indocyaninové zeleně (ICG) nebo jiným látkám použitým ve studii
  • Předchozí chemoterapie, endokrinní terapie nebo biologická léčba u současného klinicky nebo biopsií prokázaného karcinomu prsu za období 1.
  • Otevřená operace v ipsilaterálním prsu v období 1 roku před podáním LS301-IT.
  • Historie radiační terapie hrudníku.
  • Lymfatické zobrazovací činidlo ICG nelze použít před parciální mastektomií a SLNB v den operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LS301-IT
LS301-IT bude podáván intravenózní injekcí
Lék: LS301-IT 0,025 mg/kg
Dávka LS301-IT plánovaná k podání první kohortě pacientů je 0,025 mg/kg. V závislosti na výsledcích se dávka pro následující kohorty zvýší na 0,05, 0,075 a 0,1 mg/kg; dávka může být také snížena (o 50 % podle potřeby). Optimální dávka stanovená v 1. a 2. období bude pacientům podávána ve 3. období.
Lék: LS301-IT 0,05 mg/kg
V závislosti na výsledcích se dávka pro následující kohorty zvýší na 0,05, 0,075 a 0,1 mg/kg; dávka může být také snížena. Optimální dávka stanovená v 1. a 2. období bude pacientům podávána ve 3. období.
Lék: LS301-IT 0,075 mg/kg
V závislosti na výsledcích se dávka pro následující kohorty zvýší na 0,05, 0,075 a 0,1 mg/kg; dávka může být také snížena. Optimální dávka stanovená v 1. a 2. období bude pacientům podávána ve 3. období.
Lék: LS301-IT 0,1 mg/kg
V závislosti na výsledcích se dávka pro následující kohorty zvýší na 0,05, 0,075 a 0,1 mg/kg; dávka může být také snížena. Optimální dávka stanovená v 1. a 2. období bude pacientům podávána ve 3. období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
30 dní
Farmakodynamika
Časové okno: během operace
Poměr fluorescence mezi nádorem a nenádorem
během operace
Farmakodynamika
Časové okno: Během operace
Hodnocení chirurga pomocí semikvantitativního skórovacího systému fluorescence ve srovnání s intraoperačním a pooperačním hodnocením patologie.
Během operace
Cmax
Časové okno: 24 hodin
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace hlavního metabolitu v plazmě.
24 hodin
AUCinf
Časové okno: 24 hodin
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 extrapolovaného do nekonečného času
24 hodin
AUClast
Časové okno: 24 hodin
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace
24 hodin
Tmax
Časové okno: 24 hodin
čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
24 hodin
t1/2
Časové okno: 24 hodin
eliminace/zdánlivý terminální poločas eliminace
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integro Theranostics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dan Thompson, Integro Theranostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS301-IT-B101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na LS301-IT 0,025 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit