Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lubrikační oční kapky Systane® Ultra bez konzervantů

11. srpna 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této post-marketingové klinické následné studie (PMCF) je posoudit účinnost a bezpečnost Systane Ultra-Free Preservative-Free (PF) u subjektů s příznaky suchého oka (skupina 1) a nositelů kontaktních čoček (CL) pociťujících nepohodlí. kvůli suchosti související s CL (skupina 2). Statistické analýzy budou prezentovány po skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se budou účastnit studie po dobu přibližně 30 dnů, s telefonickým hovorem naplánovaným na den 15 ± 2 (návštěva 2) a následná návštěva naplánovaná na den 30 ± 2 (návštěva 3). Subjekty budou požádány, aby 1. den a při návštěvě 3 vyplnily dotazníky pro pacienty (Dopad suchého oka na každodenní život – obtěžování symptomů [IDEEL-SB] nebo dotazník suchého oka kontaktních čoček [CLDEQ-8] a otázky týkající se doby pohodlného nošení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
        • Integra Eye Care
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1142
        • University of Auckland
    • Otago
      • Frankton, Otago, Nový Zéland, 3204
        • Rose Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt s mírným až středně těžkým suchým okem
  • Subjekt s příznaky suchého oka souvisejícími s CL
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců před screeningem utrpěl jakékoli oční poranění obou očí.
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil jakoukoli jinou oční operaci (včetně nitrooční operace) nebo má v průběhu studie naplánovanou jakoukoli oční operaci.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - příznaky suchého oka
1-2 kapky Systane Ultra PF mazací kapky očí v každém oku čtyřikrát denně po dobu 30 dnů
Jiný: Systane Ultra PF mazací oční kapky
Komerčně dostupné oční kapky bez konzervačních prostředků
Ostatní jména:
  • Systane Ultra Bez konzervantů
Experimentální: Skupina 2 - nepohodlí v souvislosti s CL
1-2 kapky Systane Ultra PF mazací kapky očí v každém oku čtyřikrát denně po dobu 30 dnů
Jiný: Systane Ultra PF mazací oční kapky
Komerčně dostupné oční kapky bez konzervačních prostředků
Ostatní jména:
  • Systane Ultra Bez konzervantů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové skóre Ideel SB - skupina 1
Časové okno: Základní linie (1. den), 30. den
Dopad suchého oka na každodenním modulu symptomů (Ideel SB) je dotazník o výsledku s uvedením pacienta s 20 položkami, který hodnotí příznaky suchého oka subjektu. Pro každou položku si subjekt vybral jednu odpověď pro obě oči, kde 0 = „žádný čas“ (Q1) nebo „Neměl jsem tento příznak/nelze použít“ (Q2-20) na 4 = „po celou dobu“ (Q1) nebo „velmi“ (Q2-20). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměrná hodnota skóre neradingových položek (Q1-20) vynásobené 25 a pohybovalo se od 0 (minima) do 100 (maximum). Základní linie byla definována jako poslední neradiční hodnota před zahájením data studie. U subjektů, které nebyly vystaveny, byla základní linie definována jako hodnota z návštěvy 1 (screening). Vyšší skóre naznačují, že se obtěžuje větší symptomy. Pro tento koncový bod nebyla předem specifikována žádná statistická hypotéza. Tento koncový bod byl předem specifikován pro skupinu 1
Základní linie (1. den), 30. den
Průměrné celkové skóre CLDEQ -8 - skupina 2
Časové okno: Základní linie (1. den), 30. den
Dotazník o kontaktní čočce Dry Eye-8 (CLDEQ-8) je 8-bodový dotazník o výsledku, který hodnotí závažnost příznaků suchého oka u nositelů měkkých kontaktních čoček během posledních 2 týdnů. Pro každou položku vybral subjekt jednu odpověď pro obě oči pomocí stupnice 0-4, 0-5 nebo 1-6 Likert. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet numerických odpovědí pro každou z 8 položek a pohybovalo se od 1 (minimu) do 37 (maximum). Nižší skóre CLDEQ-8 naznačuje méně časté nebo méně intenzivní příznaky. Základní linie byla definována jako poslední neradiční hodnota před zahájením data studie. U subjektů, které nebyly vystaveny, byla základní linie definována jako hodnota z návštěvy 1 (screening). Pro tento koncový bod není předem specifikována žádná statistická hypotéza. Tento koncový bod byl předem předem především pouze pro skupinu 2.
Základní linie (1. den), 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEU894-I001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení