Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lubrikační oční kapky Systane® Ultra bez konzervantů

11. srpna 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této post-marketingové klinické následné studie (PMCF) je posoudit účinnost a bezpečnost Systane Ultra-Free Preservative-Free (PF) u subjektů s příznaky suchého oka (skupina 1) a nositelů kontaktních čoček (CL) pociťujících nepohodlí. kvůli suchosti související s CL (skupina 2). Statistické analýzy budou prezentovány po skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se budou účastnit studie po dobu přibližně 30 dnů, s telefonickým hovorem naplánovaným na den 15 ± 2 (návštěva 2) a následná návštěva naplánovaná na den 30 ± 2 (návštěva 3). Subjekty budou požádány, aby 1. den a při návštěvě 3 vyplnily dotazníky pro pacienty (Dopad suchého oka na každodenní život – obtěžování symptomů [IDEEL-SB] nebo dotazník suchého oka kontaktních čoček [CLDEQ-8] a otázky týkající se doby pohodlného nošení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
        • Integra Eye Care
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1142
        • University of Auckland
    • Otago
      • Frankton, Otago, Nový Zéland, 3204
        • Rose Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt s mírným až středně těžkým suchým okem
  • Subjekt s příznaky suchého oka souvisejícími s CL
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců před screeningem utrpěl jakékoli oční poranění obou očí.
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil jakoukoli jinou oční operaci (včetně nitrooční operace) nebo má v průběhu studie naplánovanou jakoukoli oční operaci.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - příznaky suchého oka
1-2 kapky Systane Ultra PF mazací kapky očí v každém oku čtyřikrát denně po dobu 30 dnů
Jiný: Systane Ultra PF mazací oční kapky
Komerčně dostupné oční kapky bez konzervačních prostředků
Ostatní jména:
  • Systane Ultra Bez konzervantů
Experimentální: Skupina 2 - nepohodlí v souvislosti s CL
1-2 kapky Systane Ultra PF mazací kapky očí v každém oku čtyřikrát denně po dobu 30 dnů
Jiný: Systane Ultra PF mazací oční kapky
Komerčně dostupné oční kapky bez konzervačních prostředků
Ostatní jména:
  • Systane Ultra Bez konzervantů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové skóre Ideel SB - skupina 1
Časové okno: Základní linie (1. den), 30. den
Dopad suchého oka na každodenním modulu symptomů (Ideel SB) je dotazník o výsledku s uvedením pacienta s 20 položkami, který hodnotí příznaky suchého oka subjektu. Pro každou položku si subjekt vybral jednu odpověď pro obě oči, kde 0 = „žádný čas“ (Q1) nebo „Neměl jsem tento příznak/nelze použít“ (Q2-20) na 4 = „po celou dobu“ (Q1) nebo „velmi“ (Q2-20). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměrná hodnota skóre neradingových položek (Q1-20) vynásobené 25 a pohybovalo se od 0 (minima) do 100 (maximum). Základní linie byla definována jako poslední neradiční hodnota před zahájením data studie. U subjektů, které nebyly vystaveny, byla základní linie definována jako hodnota z návštěvy 1 (screening). Vyšší skóre naznačují, že se obtěžuje větší symptomy. Pro tento koncový bod nebyla předem specifikována žádná statistická hypotéza. Tento koncový bod byl předem specifikován pro skupinu 1
Základní linie (1. den), 30. den
Průměrné celkové skóre CLDEQ -8 - skupina 2
Časové okno: Základní linie (1. den), 30. den
Dotazník o kontaktní čočce Dry Eye-8 (CLDEQ-8) je 8-bodový dotazník o výsledku, který hodnotí závažnost příznaků suchého oka u nositelů měkkých kontaktních čoček během posledních 2 týdnů. Pro každou položku vybral subjekt jednu odpověď pro obě oči pomocí stupnice 0-4, 0-5 nebo 1-6 Likert. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet numerických odpovědí pro každou z 8 položek a pohybovalo se od 1 (minimu) do 37 (maximum). Nižší skóre CLDEQ-8 naznačuje méně časté nebo méně intenzivní příznaky. Základní linie byla definována jako poslední neradiční hodnota před zahájením data studie. U subjektů, které nebyly vystaveny, byla základní linie definována jako hodnota z návštěvy 1 (screening). Pro tento koncový bod není předem specifikována žádná statistická hypotéza. Tento koncový bod byl předem předem především pouze pro skupinu 2.
Základní linie (1. den), 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEU894-I001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Systane Ultra PF mazací oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit