Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ursodeoxycholová kyselina jako přídavná terapie u diabetu mellitu 2

5. června 2023 aktualizováno: Eman Ghonaim, Tanta University

Klinická studie hodnotící použití kyseliny ursodeoxycholové jako adjuvantní terapie u diabetu mellitu 2.

Diabetes mellitus (DM) je komplexní metabolická porucha charakterizovaná hyperglykémií a abnormalitami metabolismu sacharidů, tuků a bílkovin. Jde o celosvětově jednu z nejrozšířenějších metabolických poruch. Navzdory pokroku v antidiabetické farmakoterapii se většině pacientů nedaří dosáhnout optimální kontroly glykémie. proto existuje velká neuspokojená potřeba vyvinout nové strategie ke zlepšení terapeutických výsledků u diabetických pacientů. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost kyseliny ursodeoxycholové jako doplňkové léčby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je komplexní metabolická porucha charakterizovaná hyperglykémií a abnormalitami metabolismu sacharidů, tuků a bílkovin. Jde o celosvětově jednu z nejrozšířenějších metabolických poruch. Více než 75 % pacientů s diabetem žije v zemích s nízkými a středními příjmy. Asi 90 % diabetiků má diabetes 2. typu.

Inzulinová rezistence (IR) a dysfunkce β-buněk jsou dvě hlavní patofyziologické události přispívající k diabetu 2. typu.

Inzulínová rezistence je patologický stav, při kterém tkáně závislé na inzulínu správně nereagují na normální oběhové hladiny inzulínu. Zánětlivé mediátory hrají klíčovou roli v inzulínové rezistenci. Například tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) zhoršuje inzulínovou signalizaci prostřednictvím serinové fosforylace substrátu inzulínového receptoru (IRS-1). Navíc snižuje expresi glukózového transportéru-4 (GLUT-4), čímž omezuje vstup glukózy do adipocytů a buněk kosterního svalstva. Podobně IL-6 indukuje degradaci IRS. Oxidační stres interferuje s transdukcí inzulínového signálu, což vede k IR. Aktivuje několik serin-threonin kinázových drah, které naopak fosforylují IRS proteiny, což vede k následné degradaci.

Dysfunkce β-buněk je spojena se smrtí β-buněk. V nadměrném nutričním stavu, jako je tomu u obezity, jsou často přítomny hyperglykémie a hyperlipidémie, které upřednostňují IR a chronický zánět. Za těchto okolností jsou β-buňky vystaveny toxickým tlakům včetně zánětu, stresu endoplazmatického retikula, oxidativního stresu a také amyloidního stresu, které nakonec vedou ke ztrátě integrity ostrůvků.

Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) je endogenní hydrofilní žlučová kyselina běžně přítomná v lidské žluči a tradičně používaná k léčbě onemocnění jater. UDCA má přímé antioxidační vlastnosti. Snížil hladinu glukózy, zmírnil hyperinzulinémii a zlepšil funkci ostrůvků u potkanů ​​s jaterní fibrózou. Tato studie je proto navržena tak, aby zhodnotila účinnost kyseliny ursodeoxycholové jako doplňkové léčby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Menoufia University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu během předchozích 12 měsíců.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 7 % a 9 %.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Onemocnění jater (alaninaminotransferáza > 3 horní normální hranice).
  • Onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Zánětlivá onemocnění střev
  • Historie alergie a/nebo nežádoucích reakcí na léky použité ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1
44 diabetických pacientů užívajících duální léčbu metforminem a inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (jako je vildagliptin)
Aktivní komparátor: Skupina 2
44 diabetických pacientů, kteří budou dostávat kyselinu ursodeoxycholovou 500 mg perorálně dvakrát denně navíc k duální léčbě metforminem a inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (jako je vildagliptin)
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
kyselina ursodeoxycholová 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno, glykovaný hemoglobin
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol a LDL-cholesterol
12 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Inzulín nalačno, HOMA-IR
12 týdnů
Marker oxidačního stresu
Časové okno: 12 týdnů
Sérový malondialdehyd
12 týdnů
Značka zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Interleukin-6, skupina s vysokou mobilitou-1
12 týdnů
Sérový asprosin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4/2023 INTM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení