Ursodeoxycholová kyselina jako přídavná terapie u diabetu mellitu 2
Klinická studie hodnotící použití kyseliny ursodeoxycholové jako adjuvantní terapie u diabetu mellitu 2.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je komplexní metabolická porucha charakterizovaná hyperglykémií a abnormalitami metabolismu sacharidů, tuků a bílkovin. Jde o celosvětově jednu z nejrozšířenějších metabolických poruch. Více než 75 % pacientů s diabetem žije v zemích s nízkými a středními příjmy. Asi 90 % diabetiků má diabetes 2. typu.
Inzulinová rezistence (IR) a dysfunkce β-buněk jsou dvě hlavní patofyziologické události přispívající k diabetu 2. typu.
Inzulínová rezistence je patologický stav, při kterém tkáně závislé na inzulínu správně nereagují na normální oběhové hladiny inzulínu. Zánětlivé mediátory hrají klíčovou roli v inzulínové rezistenci. Například tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) zhoršuje inzulínovou signalizaci prostřednictvím serinové fosforylace substrátu inzulínového receptoru (IRS-1). Navíc snižuje expresi glukózového transportéru-4 (GLUT-4), čímž omezuje vstup glukózy do adipocytů a buněk kosterního svalstva. Podobně IL-6 indukuje degradaci IRS. Oxidační stres interferuje s transdukcí inzulínového signálu, což vede k IR. Aktivuje několik serin-threonin kinázových drah, které naopak fosforylují IRS proteiny, což vede k následné degradaci.
Dysfunkce β-buněk je spojena se smrtí β-buněk. V nadměrném nutričním stavu, jako je tomu u obezity, jsou často přítomny hyperglykémie a hyperlipidémie, které upřednostňují IR a chronický zánět. Za těchto okolností jsou β-buňky vystaveny toxickým tlakům včetně zánětu, stresu endoplazmatického retikula, oxidativního stresu a také amyloidního stresu, které nakonec vedou ke ztrátě integrity ostrůvků.
Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) je endogenní hydrofilní žlučová kyselina běžně přítomná v lidské žluči a tradičně používaná k léčbě onemocnění jater. UDCA má přímé antioxidační vlastnosti. Snížil hladinu glukózy, zmírnil hyperinzulinémii a zlepšil funkci ostrůvků u potkanů s jaterní fibrózou. Tato studie je proto navržena tak, aby zhodnotila účinnost kyseliny ursodeoxycholové jako doplňkové léčby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +20-010-970-821-57
- E-mail: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Nábor
- faculty of medicine, Tanta University
-
Kontakt:
- Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +20-010-970-821-57
- E-mail: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
- Nábor
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
Kontakt:
- Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +20-010-970-812-57
- E-mail: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu během předchozích 12 měsíců.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 7 % a 9 %.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Diabetes mellitus 1. typu.
- Onemocnění jater (alaninaminotransferáza > 3 horní normální hranice).
- Onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2).
- Zánětlivá onemocnění střev
- Historie alergie a/nebo nežádoucích reakcí na léky použité ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1
44 diabetických pacientů užívajících duální léčbu metforminem a inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (jako je vildagliptin)
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
44 diabetických pacientů, kteří budou dostávat kyselinu ursodeoxycholovou 500 mg perorálně dvakrát denně navíc k duální léčbě metforminem a inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (jako je vildagliptin)
|
kyselina ursodeoxycholová 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina glukózy v krvi nalačno, glykovaný hemoglobin
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol a LDL-cholesterol
|
12 týdnů
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Inzulín nalačno, HOMA-IR
|
12 týdnů
|
|
Marker oxidačního stresu
Časové okno: 12 týdnů
|
Sérový malondialdehyd
|
12 týdnů
|
|
Značka zánětu
Časové okno: 12 týdnů
|
Interleukin-6, skupina s vysokou mobilitou-1
|
12 týdnů
|
|
Sérový asprosin
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4/2023 INTM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .