Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin jako jediná premedikace pro umístění BMT (BMT)

16. června 2023 aktualizováno: Nemours Children's Clinic

Dexmedetomidin jako jediná premedikace pro umístění BMT u dětí podstupujících operaci zavedení bilaterální myringotomické trubice

Existuje jen velmi málo důkazů nebo výzkumů, které by dokumentovaly, že jakákoli jednotlivá metoda sedace/analgezie pro umístění myringotomické trubice (BMT) je účinnější než jiné. Jednalo se o retrospektivní přehled grafů provedený za účelem zjištění, zda existují významné rozdíly v účinnosti podávaného předoperačně midazolamu a intraoperačně IM Ketorolacu (tradiční) oproti předoperačnímu samotnému dexmedetomidinu při léčbě bolesti a deliria u dětí podstupujících umístění BMT. Stávající protokol byl změněn pod vedením anestezie a členů týmu, kteří chtěli vidět, jaké jsou výsledky nového plánu řízení. Plán byl prospektivní revizí tabulek a pro tento projekt bylo přezkoumáno 276 tabulek pacientů, 154 pacientů dostalo tradiční anestezii a 122 dostalo Precedex. Analýza dat ukázala, že pacienti, kteří dostávali Dexmedetomidin, měli významně vyšší skóre FLACC (což znamená lepší kontrolu bolesti) než pacienti, kteří dostávali tradiční terapii. Mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný rozdíl v emergenci deliria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bilaterální umístění myringotomické trubice (BMT) je jednou z nejčastěji prováděných dětských ORL operací. Zajištění adekvátní analgezie a anxiolýzy během perioperačního období je zásadní, protože agitovanost u dětí může vést k emočnímu strádání dětí a rodičů a může vést ke komplikacím, jako jsou úrazy a posttraumatické stresové poruchy. Premedikace je pro anxiolýzu životně důležitá, protože může usnadnit indukci anestezie snížením neklidu, posílením spolupráce a minimalizací strachu, úzkosti a fyzického odporu během kritických perioperačních událostí, jako je separace rodičů, venepunkce nebo aplikace masky.

Standardní perioperační analgezie a anxiolytické protokoly pro BMT se liší podle instituce. Vzhledem k tomu, že výkon je často prováděn bez nitrožilního přístupu, často se pro předoperační anxiolytickou kontrolu i pro intraoperační analgezii často používají nerodičovské způsoby podání. Oblíbený režim perioperační analgezie sestává z intramuskulárního ketorolaku, kterému předchází nazální midazolam před operací pro kontrolu anxiolytické reakce. Midazolam je široce používán jako pre-anestetikum kvůli své schopnosti snížit úzkost a zmírnit obavy rodičů ze separace a zároveň minimalizovat zpoždění při propuštění. Dexmedetomidin (Dex), alternativní lék se sedativními a analgetickými vlastnostmi, si získal pozornost pro své potenciální použití v dětské anesteziologii jak pro premedikaci, tak pro peroperační analgezii.

Tato studie zkoumala účinnost použití předoperačního intranazálního dexmedetomidinu jako jediné alternativy pro zajištění anxiolýzy i peroperační analgezie ve srovnání se standardní léčbou. Naším cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu jako premedikace u dětských pacientů podstupujících BMT, potenciálně zefektivnit anestetické protokoly a zlepšit celkovou zkušenost pro dětské pacienty, rodiny a perioperační klinické týmy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

zdravé děti ve věku od 6 měsíců do 5 let, které podstupují BMT bez jakéhokoli dalšího zákroku a nesplňují žádné z výše uvedených vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení: zdravé děti ve věku od 6 měsíců do 5 let, kterým byla zavedena bilaterální myringotomická trubice bez dalších chirurgických zákroků.

-

Kritéria vyloučení: děti, které představují následující skupiny: přítomné pro BMT spojenou s jinými procedurami, děti s poruchami koagulace, děti s alergií na ketorolak nebo dexmedetomidin, klasifikace fyzického stavu ASA vyšší než 2, děti s poruchami senzorického zpracování a/nebo poruchami autistického spektra nebo jiné emocionální/behaviorální problémy, které mohou ovlivnit skóre bolesti nebo reakce, děti, které podstupují zavedení myringotomických trubiček Triune, děti se zdravotním stavem, který by byl ohrožen v souvislosti s anestezií nebo samotnými chirurgickými postupy.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
tradiční léčebná skupina
pacientů, kteří podstoupili bilaterální zavedení myringotomické trubice s použitím midazolamu a intraoperačního ketorolaku
Nový standard péče
pacientům, kteří dostávají bilaterální myringotomickou trubici s použitím samotného dexmedetomidinu
Jiný: Dexmedetomidin
jednalo se o pozorovací studii založenou pouze na změně praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost proti bolesti a emergentnímu deliriu
Časové okno: předoperační období
použití samotného dexmedetomidinu v předoperačním období
předoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemours Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NemoursANES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data zahrnovala retrospektivní přehled grafů s deidentifikacemi pacientů a jejich kódováním po dokončení vedení záznamů. Data budou sdílena v souhrnném formátu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení