Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin som eneste præmedicinering til BMT-placering (BMT)

16. juni 2023 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Dexmedetomidin som eneste præmedicinering til BMT-placering hos børn, der gennemgår bilateral myringotomi-rørsplaceringskirurgi

Der er meget lidt beviser eller forskning, der dokumenterer, at en enkelt metode til sedation/analgesi til placering af myringotomirør (BMT) er mere effektiv end andre. Dette var et retrospektivt diagramgennemgang udført for at bestemme, om der var signifikante forskelle i effektiviteten af ​​administreret præoperativt Midazolam og intraoperativt IM Ketorolac (traditionelt) versus præoperativt Dexmedetomidin alene til behandling af smerte og delirium hos børn, der gennemgår anbringelse af BMT'er. Den nuværende protokol blev ændret under ledelse af anæstesi og teammedlemmer, der ønskede at se, hvad resultaterne af den nye forvaltningsplan var. Planen var en prospektiv diagramgennemgang, og for dette projekt blev 276 patientdiagrammer gennemgået, 154 patienter modtog traditionel anæstesibehandling og 122 modtog Precedex. Dataanalyse indikerede, at de patienter, der havde modtaget Dexmedetomidin, havde signifikant højere FLACC-score (hvilket betyder bedre smertekontrol) end dem, der modtog den traditionelle behandling. Der var ingen forskel i emergens delirium mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bilateral myringotomi tubeplacering (BMT) er en af ​​de hyppigst udførte pædiatriske ØNH-operationer. Det er vigtigt at sikre tilstrækkelig analgesi og anxiolyse i den perioperative periode, da agitation hos børn kan føre til følelsesmæssig nød for børn og forældre og kan føre til komplikationer såsom skader og posttraumatiske stresslidelser. Præmedicinering er afgørende for anxiolyse, da det kan lette anæstesi-induktion ved at reducere agitation, øge samarbejdet og minimere frygt, angst og fysisk modstand under kritiske perioperative begivenheder såsom forældreadskillelse, venepunktur eller maskepåføring.

Standard perioperativ analgesi og anxiolytiske protokoller for BMT varierer fra institution til institution. Da proceduren ofte udføres uden intravenøs adgang, anvendes ikke-parentale administrationsveje ofte til både præoperativ anxiolytisk kontrol og intraoperativ analgesi. Den populære perioperative analgesi-kur består af intramuskulær ketorolac, efterfulgt af nasal midazolam før operation til anxiolytisk kontrol. Midazolam er meget udbredt som præ-bedøvelsesmiddel på grund af dets evne til at reducere angst og lette forældrenes adskillelsesfrygt og samtidig minimere forsinkelser i udskrivelsen. Dexmedetomidin (Dex), en alternativ medicin med beroligende og smertestillende egenskaber, har fået opmærksomhed for sin potentielle anvendelse i pædiatrisk anæstesiologi både til præmedicinering og perioperativ analgesi.

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​at bruge præoperativ intranasal dexmedetomidin som det eneste alternativ til at give både anxiolyse og perioperativ analgesi sammenlignet med standardbehandling. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin som præmedicineringsmiddel hos pædiatriske patienter, der gennemgår BMT, hvilket potentielt strømliner anæstesiprotokoller og forbedrer den samlede oplevelse for pædiatriske patienter, familier og perioperative kliniske teams.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

raske børn mellem 6 måneder og 5 år, som gennemgår BMT uden nogen anden procedure og ikke opfylder nogen af ​​ovenstående eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: raske børn mellem 6 måneder og 5 år, som har fået anbragt bilateral myringotomirør uden andre kirurgiske indgreb.

-

Eksklusionskriterier: børn, der repræsenterer følgende grupper: til stede for BMT kombineret med andre procedurer, børn med koagulationsforstyrrelser, børn med allergi over for ketorolac eller dexmedetomidin, ASA fysisk statusklassificering større end 2, børn med sensoriske processeringsforstyrrelser og/eller autismespektrumforstyrrelser eller andre følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer, som kan påvirke smertescore eller -reaktioner, børn, der gennemgår anbringelse af Triune myringotomirør, børn med medicinske tilstande, som ville være i fare forbundet med anæstesi eller selve kirurgiske procedurer.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
traditionel behandlingsgruppe
patienter, der får bilateral myringotomislangeplacering med brug af midazolam og intraoperativ ketorolac
Ny standard for pleje
patienter, der får bilateral myringotomislangeplacering med brug af dexmedetomidin alene
Andet: Dexmedetomidin
dette var et observationsstudie kun baseret på en ændring af praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt for smerte og emergens delirium
Tidsramme: præoperativ periode
brug af dexmedetomidin alene i præoperativ periode
præoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nemours Children's Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NemoursANES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data inkluderede retrospektiv diagramgennemgang, med patienter afidentificeret og kodet efter afslutning af journalføring. Data vil blive delt i samlet format.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger