Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znečištění ovzduší a kardiovaskulární onemocnění v Kataru: intervenční studie ke snížení krevního tlaku (APCIQ-BP)

18. srpna 2026 aktualizováno: Weill Cornell Medical College in Qatar

Znečištění ovzduší a kardiovaskulární onemocnění v Kataru: intervenční studie na snížení krevního tlaku: studie APCIQ-BP

Hlavním cílem je zjistit, zda domácí přenosné čističe vzduchu poskytují trvalé snížení expozice PM2,5 a zlepšení systolického krevního tlaku a biochemických parametrů během 4 týdnů u pacientů s metabolickým syndromem pobývajících v Kataru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická kardio-metabolická onemocnění, jako je hypertenze a diabetes, přispívají neúměrně ke globální nemocnosti a úmrtnosti a stále více se předpokládá, že mají mnohočetné vlivy na životní prostředí.

PM2,5 je pátým hlavním rizikovým faktorem celosvětové úmrtnosti – z velké části kvůli kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Snížení osobní expozice znečištěnému ovzduší se v omezených studiích ukázalo jako slibné ve zlepšení klíčových kardiovaskulárních rizikových faktorů (krevní tlak a inzulínová rezistence), ale trvání těchto účinků není známo. V malých studiích bylo prokázáno, že osobní čističe vzduchu snižují osobní expozici PM2,5 a snižují krevní tlak a mohou sloužit jako pragmatická intervence u vysoce rizikových pacientů, u kterých znečištění ovzduší silně přispívá ke kardiovaskulárnímu zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charbel Abi Khalil, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci (100% abstinence od používání jakéhokoli kuřáckého nebo vapingového produktu během předchozího roku)
  • Věk ≥18 a méně než 60 let
  • Bydlení v jedné rezidenci (domu, bytě) umístěné kdekoli v Kataru

  • Mírná systolická hypertenze: screeningová návštěva systolický TK 130 až 159 mm Hg (bez léčby nebo užívání ≤ 2 léků na TK, které byly stabilní beze změn během předchozích 4 týdnů) plus ≥ 2 další další kritéria pro metabolický syndrom:

    • Obvod pasu ≥102 cm u muže a ≥88 cm u ženy
    • Triglyceridy nalačno ≥ 150 mg/dl (nebo užívání léků na snížení hladiny triglyceridů)
    • HDL-C ≤ 40 mg/dl u mužů a ≤ 50 mg/dl u žen (nebo užíváte léky na zvýšení HDL),
    • Glukóza nalačno ≥100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (sama hlášená)
  • Screeningová návštěva moči pozitivní na kotinin (NicAlert >100 ng/ml)
  • Život s aktivním kuřákem, který kouří uvnitř (na základě vlastního hlášení)
  • Vysoce rizikové stavy, které zakazují, aby byl domácí TK během 10týdenní studie vyšší než 130/80 mm Hg, včetně jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění (onemocnění koronárních tepen, předchozí cévní mozková příhoda, srdeční selhání, onemocnění periferních tepen, aneuryzma) nebo onemocnění ledvin ≥ 3. stádia (odhad rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min)
  • Zdravotní stav ohrožující účastníka účastí (na vyšetřovatele)
  • Očekávaná noční cesta mimo jejich bydliště během studie
  • HEPA filtr v klimatizačních jednotkách rezidence (sami hlásí) nebo individuální použití HEPA filtru
  • Neschopnost pochopit/podepsat informovaný souhlas
  • Plicní onemocnění vyžadující kyslík
  • Léčba rakoviny
  • Screeningová návštěva: TK ≥160/100 mm Hg nebo glykémie nalačno ≥126 mg/dl a potvrzený diabetes s následným sledováním HbA1c ≥6,5 %. Pokud je glukóza zvýšená ≥ 126 mg/dl, ale HbA1c < 6,5 %, stále se mohou účastnit.
  • Změny léků za poslední 4 týdny. Pokud účastníci užívají léky na vysoký krevní tlak nebo hyperlipidémii, budou muset mít stabilní terapii během předchozích 10 týdnů bez plánovaných změn během studie
  • Obvod levé horní části paže > 17 palců, protože to způsobí nepřesnost úrovní TK s použitým domácím monitorem
  • Akutní onemocnění nebo infekční příznaky během předchozích 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní režim
Při domácím použití přenosných čističek vzduchu s filtrem HEPA (High Efficiency Particulate Air) po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Čističe vzduchu s HEPA filtrem
Snížení expozice PM 2,5 pomocí domácích přenosných čističek vzduchu vybavených HEPA filtry
Falešný srovnávač: Sham režim
Při domácím použití přenosných čističů vzduchu bez filtru HEPA (High Efficiency Particulate Air) po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Čističe vzduchu bez HEPA filtru
Simulace snížení expozice PM 2,5 pomocí domácích přenosných čističek vzduchu bez HEPA filtrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: týden 4, týden 10
Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
týden 4, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno
Časové okno: týden 4, týden 10
Průměrná změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
týden 4, týden 10
Změna indexu inzulínové rezistence
Časové okno: týden 4, týden 10
Průměrná změna indexu inzulínové rezistence od výchozí hodnoty
týden 4, týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Cornell Medical College in Qatar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamad Medical Corporation
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charbel Abi Khalil, MD, Weill Cornell Medical College in Qatar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-00009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (test, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení