Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální podání Actitanu-F při dětském průjmu

6. května 2024 aktualizováno: Aboca Spa Societa' Agricola

Účinnost a bezpečnost perorálního podávání rostlinného komplexu Actitan-F při léčbě chronického dětského průjmu: dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové vyšetřování

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Lenodiar Pediatric (produkt, který je předmětem zkoumání) k léčbě chronického průjmu (funkčního nebo postinfekčního průjmu) u dětí ve věku 1–5 let, prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolovaná klinická studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
          • Naire Sansotta, Dr
      • Catania, Itálie, 95126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro, UOC Pediatria e PS Pediatrico
        • Kontakt:
      • Chieti, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico "SS. Annunziata" Clinica Pediatrica Via dei Vestini, Località colle dell'Ara 66100, Chieti
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Nábor
        • IRCCS AOU Meyer SOC Gastroenterologia e Nutrizione, Viale Gaetano Pieraccini 24
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20135
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo Presidio San Carlo, Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", I Clinica Pediatrica
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90134
        • Zatím nenabíráme
        • ARNAS Ospedale Civico e Benfratelli G Cristina e M Ascoli, Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pediatria
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • Kontakt:
          • Rita Cozzali, Dr
      • Pistoia, Itálie, 51100
        • Nábor
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia, SOC Pediatria
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • U.O. di Gastroenterologia e Riabilitazione Nutrizionale Ospedale Pediatrico Bambin Gesu Piazza S. Onofrio, 4 00165, Roma
        • Kontakt:
    • Italia
      • Napoli, Italia, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II",
        • Kontakt:
          • Annamaria Staiano, Professor
          • Telefonní číslo: +39817462679
          • E-mail: staiano@unina.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku 1-5 let (včetně);

  • Diagnóza chronického průjmu v důsledku následujících stavů:

    • Funkční gastrointestinální porucha splňující kritéria Řím IV*
    • nebo
    • Funkční gastrointestinální porucha splňující upravená kritéria Řím IV **
    • nebo
    • Postinfekční průjem s každodenní bezbolestnou, opakovanou pasáží tří nebo více velkých, nezformovaných stolic
  • Možnost rodičů/zákonných zástupců*** pro každodenní vyplňování elektronického denního deníku pomocí chytrého telefonu/tabletu.
  • Rodiče/zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas s účastí na šetření v době zápisu nebo dříve. Rodič/zákonný zástupce měl rovněž souhlasit s tím, že dítě přivede na návštěvy uvedené v protokolu a poskytne požadované informace během telefonické následné návštěvy;
  • Rodiče/zákonní zástupci schopni porozumět celé povaze a účelu vyšetřování, včetně možných rizik a vedlejších účinků, schopni spolupracovat s vyšetřovatelem a vyhovět požadavkům celého vyšetřování (schopnost zúčastnit se všech plánovaných vyšetřovacích návštěv dle v uvedených lhůtách) na základě úsudku zkoušejícího;

  • Ochota nedělat během studie významné změny ve stravování a životním stylu.

    • Kritéria Říma IV pro funkční průjem (novorozenci a batolata do 5 let) musí zahrnovat všechny následující:

      • Denně bezbolestný, opakující se průchod čtyř nebo více velkých, nezformovaných stolic
      • Příznaky trvají déle než 4 týdny
      • Nástup mezi 6. a 60. měsícem věku

      • Žádné selhání prospívání, pokud je kalorický příjem dostatečný

        ** Upravená kritéria Říma IV pro funkční průjem (novorozenci a batolata do 5 let), musí zahrnovat všechny následující:

      • Denně bezbolestný, opakující se průchod tří nebo více velkých, nezformovaných stolic
      • Příznaky trvají déle než 2 týdny (Nelson Pediatric Texbook 21st Edition, Chronický průjem)
      • Nástup mezi 6. a 60. měsícem věku
      • Žádné selhání prospívání, pokud je kalorický příjem dostatečný

      • Tato kritéria byla upravena, aby se studie sladila se stavem funkčního průjmu v reálném životě.

        • Rodič je biologický nebo adoptivní rodič dítěte. Zákonný zástupce je definován jako osoba, která byla podle platných státních nebo místních zákonů oprávněna udělit jménem dítěte souhlas se všeobecnou lékařskou péčí, pokud všeobecná lékařská péče zahrnuje účast na výzkumu. Opatrovník také znamenal osobu, která byla oprávněna udělit jménem dítěte souhlas s účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Malabsorpce sacharidů, diagnostikovaná buď klinicky (2 týdny vylučovací dieta s vymizením příznaků) nebo řádným testováním (dechový test)*;
  • Pacienti s některou z následujících chronických gastrointestinálních poruch: zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, chronické onemocnění jater, eozinofilní ezofagitida, peptický vřed, celiakie, pseudoobstrukce, přemnožení bakterií tenkého střeva nebo Hirschsprungova choroba
  • Závažný chronický zdravotní stav vyžadující speciální péči (např. litiáza, obstrukce ureteropelvického spojení, srpkovitá anémie, dětská mozková obrna, onemocnění jater, krvetvorby, ledvin, endokrinní nebo metabolické onemocnění), které by mohly potenciálně ovlivnit schopnost dítěte účastnit se vyšetření nebo zmást výsledky vyšetření ;
  • Gastrointestinální ztráta krve;
  • Opakující se nebo nevysvětlitelné horečky;
  • Vývojové postižení zhoršující schopnost rozumět nebo komunikovat;
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na hodnocený přípravek;
  • Anamnéza předchozích břišních operací v posledních 3 měsících;
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku (aktivní nebo pomocnou látku) hodnoceného přípravku;
  • Stavy, o kterých je známo, že způsobují imunodeficienci (AIDS, jiné syndromy vrozené imunodeficience, farmakoterapie steroidy, protirakovinná léčiva atd.);

  • Pacienti, kteří během 2 týdnů před základní návštěvou dostali některou z následujících léčebných metod:

    • Prostředky speciálně vyvinuté pro dosažení adsorpčních vlastností, např. kaolin, pektin, subsalicylát vizmutu;
    • Léčby, které upravují střevní sekreci, např. racecadotril;
    • Léčby, které upravují střevní motilitu, např. opiáty, anticholinergní činidla;
    • systémová antibiotika;
    • Antiemetika.
  • Pacienti, kteří dostávali probiotika a prebiotika během 1 týdne před základní návštěvou, pokud nebyla užívána ve stabilní dávce (použití probiotik a prebiotik v mléčných potravinách, jako jsou jogurty, sýry, mléko, před vyšetřením je povoleno);
  • Odmítnutí nebo neschopnost rodičů/zákonných zástupců dát písemný informovaný souhlas s účastí na vyšetřování;
  • rodiče/zákonní zástupci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni vyplnit elektronický deník pacienta;

  • Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících před zahájením vyšetřování zúčastnili jakékoli jiné klinické studie.

    • Platí pouze pro pacienty s funkční gastrointestinální poruchou splňující Římská kritéria IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Vzhled produktu podobný jako verum bez klinické účinnosti
Experimentální: Lenodiar Pediatr
Zdravotnické zařízení
Přístroj: Lenodiar Pediatr
Zdravotnický prostředek vyrobený z přírodní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty v průměru za 2týdenní léčebné období
Časové okno: Až 2 týdny oproti základnímu stavu
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS) v rozsahu od 1 (tvrdé hrudky) do 7 (vodnatá).
Až 2 týdny oproti základnímu stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pro denní denní a noční skóre konzistence stolice
Časové okno: (Týden 1 až Týden 4) vs
Změna pro denní denní a noční skóre konzistence stolice hodnocená pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS) v rozsahu od 1 (tvrdé hrudky) do 7 (vodnatá).
(Týden 1 až Týden 4) vs
Změna pro 24hodinové skóre bolesti břicha
Časové okno: (Týden 1 až Týden 4) vs
Bolest břicha se hodnotí na pětibodové ordinální stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 4 znamená velkou bolest.
(Týden 1 až Týden 4) vs
Změna pro denní, noční a 24hodinovou frekvenci stolice
Časové okno: (Týden 1 až Týden 4) vs
Změna pro denní, noční a 24hodinovou frekvenci stolice
(Týden 1 až Týden 4) vs
Změna pro denní, noční a 24hodinové dny bez naléhavosti
Časové okno: (Týden 1 až Týden 4) vs
Změna pro denní, noční a 24hodinové dny bez naléhavosti (pouze pro pacienty, kteří si sundali plenku a dostali cvičnou toaletu)
(Týden 1 až Týden 4) vs
Čas do události, přičemž událost je definována jako první týden, ve kterém dojde ke snížení řídké nebo vodnaté stolice o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Čas do události je definován jako čas, který uplynul (dny) od data randomizace do data prvního týdne, ve kterém došlo ke snížení řídké nebo vodnaté stolice o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Tento koncový bod bude hodnocen prostřednictvím elektronického deníku.
dokončením studia v průměru 4 týdny
Využití jiných léčebných postupů (podíl uživatelů) k úlevě od průjmu, vyhodnoceno pomocí elektronických deníků pacientů;
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Použití jiných léčebných postupů (podíl uživatelů a množství) pro úlevu od průjmu, hodnocené prostřednictvím elektronických deníků pacientů;
dokončením studia v průměru 4 týdny
Použití jiných léčebných postupů (množství jiných léčebných postupů) pro úlevu od průjmu, hodnocené pomocí elektronických deníků pacientů;
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Použití jiných léčebných postupů (podíl uživatelů a množství) pro úlevu od průjmu, hodnocené prostřednictvím elektronických deníků pacientů;
dokončením studia v průměru 4 týdny
Změna výsledků Pediatrických dotazníků kvality života
Časové okno: Návštěva 1 (den 14); Návštěva 2 (den 28);
Změna výsledků Pediatrických dotazníků kvality života hodnocených prostřednictvím validovaného dotazníku
Návštěva 1 (den 14); Návštěva 2 (den 28);
Změna výsledků spokojenosti pacienta pomocí týdenní smajlíkové Likertovy škály
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Rodiče/zákonní zástupci budou každý týden podávat zprávy o spokojenosti pacientů pomocí smajlíkové škály (velmi šťastný; šťastný; mírně šťastný; neutrální; mírně nešťastný)
dokončením studia v průměru 4 týdny
Změna výsledků v kvalitě života rodičů (100 mm VAS)
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Změna výsledků v kvalitě života rodičů pomocí 100mm vizuální analogové stupnice v rozsahu od „0“ (odpovídá kvalitě života „velmi nízké“) a hodnoty „100“ (odpovídá kvalitě života „velmi vysoké“ )
Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Čas do události, přičemž událost je definována jako první den, kdy není pozorována řídká nebo vodnatá stolice.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Čas do události je definován jako čas, který uplynul (dny) od data randomizace do data prvního dne, kdy nebyla pozorována řídká nebo vodnatá stolice.
dokončením studia v průměru 4 týdny
Změna životního stylu pacientů
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Změna životního stylu pacientů hodnocená prostřednictvím dotazníku o životním stylu
Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Čas do události, přičemž událost je definována jako třetí den prvních tří po sobě jdoucích dnů, ve kterých již nejsou splněna diagnostická kritéria pro chronický průjem.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Čas do události je definován jako doba (dny), která uplynula od data randomizace do data třetího z prvních tří po sobě jdoucích dnů, kdy již nejsou splněna diagnostická kritéria pro chronický průjem
dokončením studia v průměru 4 týdny
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty 3., 7. a 10. den.
Časové okno: Výchozí stav do dne 3, dne 7 a dne 10
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty 3., 7. a 10. den. Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS) v rozsahu od 1 (tvrdé hrudky) do 7 (vodnatá).
Výchozí stav do dne 3, dne 7 a dne 10
Nežádoucí událost
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
dokončením studia v průměru 4 týdny
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
dokončením studia v průměru 4 týdny
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE)
dokončením studia v průměru 4 týdny
Závažné nepříznivé účinky zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE)
dokončením studia v průměru 4 týdny
Neočekávané závažné nepříznivé účinky zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení (USADE)
dokončením studia v průměru 4 týdny
Míra předčasného výběru kvůli AE
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt předčasného vysazení v důsledku nežádoucích účinků, ať už závažných či nezávažných
dokončením studia v průměru 4 týdny
Bezpečnostní koncové body – míra předčasného stažení kvůli ADE
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt předčasného stažení z důvodu ADE, ať už závažného nebo nezávažného.
dokončením studia v průměru 4 týdny
Systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v nálezech klinického vyšetření (systolický/diastolický krevní tlak)
Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Puls
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v nálezech klinického vyšetření (puls)
Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v nálezech klinického vyšetření (hmotnost)
Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v nálezech klinického vyšetření (Body Mass Index)
Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v nálezech klinického vyšetření (obvod pasu)
Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Rozdíly před a po léčbě v analýzách fekální mikrobioty, odběru a analýze vzorků stolice
Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Metabolomika stolice
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Rozdíly před a po léčbě v analýzách fekální metabolomiky, odběru a analýze vzorků stolice.
Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Mikro RNA
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)
Rozdíly před a po ošetření v analýzách Micro RNA (miRNA) z ústních epiteliálních buněk, odběr a analýza bukálních vzorků
Výchozí stav návštěvy 1 (den 14) a návštěvy 2 (28. den) a návštěvy 1 (den 14) až návštěvy 2 (28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aboca Spa Societa' Agricola

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA RDS
IQVIA Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABO-LENP-01/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení