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Somministrazione orale di Actitan-F nella diarrea pediatrica

6 maggio 2024 aggiornato da: Aboca Spa Societa' Agricola

Efficacia e sicurezza della somministrazione orale del complesso vegetale Actitan-F nella gestione della diarrea pediatrica cronica: un'indagine in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli

L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di Lenodiar Pediatric (prodotto in esame) per il trattamento della diarrea cronica (diarrea funzionale o post-infettiva) nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco, indagine clinica controllata con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contatto:
          • Naire Sansotta, Dr
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro, UOC Pediatria e PS Pediatrico
        • Contatto:
      • Chieti, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico "SS. Annunziata" Clinica Pediatrica Via dei Vestini, Località colle dell'Ara 66100, Chieti
        • Contatto:
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • IRCCS AOU Meyer SOC Gastroenterologia e Nutrizione, Viale Gaetano Pieraccini 24
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20135
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo Presidio San Carlo, Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", I Clinica Pediatrica
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90134
        • Non ancora reclutamento
        • ARNAS Ospedale Civico e Benfratelli G Cristina e M Ascoli, Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pediatria
        • Contatto:
      • Perugia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • Contatto:
          • Rita Cozzali, Dr
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Reclutamento
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia, SOC Pediatria
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • U.O. di Gastroenterologia e Riabilitazione Nutrizionale Ospedale Pediatrico Bambin Gesu Piazza S. Onofrio, 4 00165, Roma
        • Contatto:
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II",
        • Contatto:
          • Annamaria Staiano, Professor
          • Numero di telefono: +39817462679
          • Email: staiano@unina.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 1 e 5 anni (inclusi);

  • Diagnosi di diarrea cronica dovuta alle seguenti condizioni:

    • Disturbo gastrointestinale funzionale che soddisfa i criteri di Roma IV*
    • O
    • Disturbo gastrointestinale funzionale che soddisfa i criteri modificati di Roma IV **
    • O
    • Diarrea post-infettiva con evacuazione quotidiana indolore e ricorrente di tre o più feci abbondanti e non formate
  • Genitori/tutori legali*** disponibilità a compilare giornalmente l'agenda elettronica giornaliera tramite smartphone/tablet.
  • I genitori/tutori legali hanno fornito un consenso informato scritto per la partecipazione all'indagine al momento dell'iscrizione o prima. Il genitore/tutore legale dovrebbe inoltre aver acconsentito a portare il bambino alle visite previste dal protocollo ea fornire le informazioni richieste durante la visita telefonica di controllo;
  • Genitori/tutore legale in grado di comprendere appieno la natura e lo scopo dell'indagine, compresi i possibili rischi e gli effetti collaterali, in grado di collaborare con l'investigatore e di rispettare i requisiti dell'intera indagine (capacità di partecipare a tutte le visite investigative pianificate secondo ai termini inclusi) sulla base del giudizio dell'investigatore;

  • Disponibilità a non apportare modifiche significative alla dieta e allo stile di vita durante la sperimentazione.

    • I criteri di Roma IV per la diarrea funzionale (neonati e bambini sotto i 5 anni) devono includere tutti i seguenti elementi:

      • Passaggio giornaliero indolore e ricorrente di quattro o più feci abbondanti e non formate
      • I sintomi durano più di 4 settimane
      • Esordio tra i 6 e i 60 mesi di età

      • Nessun ritardo nella crescita se l'apporto calorico è adeguato

        ** I criteri modificati di Roma IV per la diarrea funzionale (neonati e bambini sotto i 5 anni) devono includere tutti i seguenti elementi:

      • Passaggio giornaliero indolore e ricorrente di tre o più feci abbondanti e non formate
      • I sintomi durano più di 2 settimane (Nelson Pediatric Texbook 21a Edizione, Diarrea cronica)
      • Esordio tra i 6 e i 60 mesi di età
      • Nessun ritardo nella crescita se l'apporto calorico è adeguato

      • Questi criteri sono stati modificati per allineare lo studio alla condizione di diarrea funzionale nella vita reale.

        • Genitore è il genitore biologico o adottivo del bambino. Il tutore legale è definito come una persona che è stata autorizzata ai sensi della legge statale o locale applicabile ad acconsentire per conto di un bambino all'assistenza medica generale, quando l'assistenza medica generale include la partecipazione alla ricerca. Per tutore si intendeva anche un individuo autorizzato ad acconsentire a nome di un bambino a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Malassorbimento di carboidrati, diagnosticato clinicamente (dieta di esclusione di 2 settimane con risoluzione dei sintomi) o con test adeguati (test del respiro)*;
  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti disturbi gastrointestinali cronici: malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, malattia epatica cronica, esofagite eosinofila, ulcera peptica, malattia celiaca, pseudo-ostruzione, proliferazione batterica dell'intestino tenue o malattia di Hirschsprung
  • Condizione di salute cronica significativa che richiede cure specialistiche (ad esempio, litiasi, ostruzione della giunzione ureteropelvica, anemia falciforme, paralisi cerebrale, malattie epatiche, ematopoietiche, renali, endocrine o metaboliche) che potrebbero potenzialmente influire sulla capacità del bambino di partecipare o confondere i risultati dell'indagine ;
  • Perdita di sangue gastrointestinale;
  • Febbri ricorrenti o inspiegabili;
  • Disabilità dello sviluppo che compromettono la capacità di comprendere o comunicare;
  • Storia di ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale;
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali negli ultimi 3 mesi;
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti (principi attivi o eccipienti) del prodotto sperimentale;
  • Condizioni note per produrre immunodeficienza (AIDS, altre sindromi da immunodeficienza congenita, terapia farmacologica con steroidi, farmaci antitumorali, ecc.);

  • Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti nelle 2 settimane precedenti la visita di riferimento:

    • Agenti appositamente sviluppati per ottenere proprietà adsorbenti, ad es. caolino, pectina, subsalicilato di bismuto;
    • Trattamenti che modificano le secrezioni intestinali, ad es. racecadotrile;
    • Trattamenti che modificano la motilità intestinale, ad es. oppiacei, agenti anticolinergici;
    • antibiotici sistemici;
    • Agenti antiemetici.
  • Pazienti che hanno ricevuto probiotici e prebiotici entro 1 settimana prima della visita di base, a meno che non siano stati assunti a dosi stabili (è consentito l'uso di probiotici e prebiotici in latticini come yogurt, formaggio, latte prima dell'indagine);
  • Rifiuto o incapacità dei genitori/tutori legali di fornire il consenso informato scritto a partecipare alle indagini;
  • Genitori/tutori legali che, a giudizio dello Sperimentatore, non sono in grado di compilare il diario elettronico del paziente;

  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dell'indagine.

    • Applicabile solo per i pazienti con disturbo gastrointestinale funzionale che soddisfano i criteri di Roma IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Aspetto del prodotto simile al verum senza efficacia clinica
Sperimentale: Lenodiare Pediatrico
Dispositivo medico
Dispositivo: Lenodiare Pediatrico
Dispositivo medico in sostanza naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci calcolata in media durante il periodo di trattamento di 2 settimane
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane rispetto al basale
La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) su un intervallo da 1 (grumi duri) a 7 (acquoso).
Fino a 2 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica per i punteggi di consistenza delle feci diurne e notturne giornaliere
Lasso di tempo: (dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Variazione dei punteggi giornalieri di consistenza delle feci diurne e notturne valutati utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) su un intervallo da 1 (grumi duri) a 7 (acquosi).
(dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Modifica per i punteggi del dolore addominale nelle 24 ore
Lasso di tempo: (dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Il dolore addominale viene valutato su una scala ordinale a cinque punti, dove 0 significa nessun dolore e 4 significa molto dolore.
(dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Cambia per la frequenza del movimento intestinale diurno, notturno e 24 ore su 24
Lasso di tempo: (dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Cambia per la frequenza del movimento intestinale diurno, notturno e 24 ore su 24
(dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Modifica per i giorni senza urgenza diurni, notturni e 24 ore su 24
Lasso di tempo: (dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Cambio per i giorni liberi da urgenza diurni, notturni e 24 ore su 24 (solo per i pazienti che hanno tolto il pannolino e hanno ricevuto la toilette di addestramento)
(dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Tempo all'evento, con l'evento definito come la prima settimana in cui si verifica una riduzione ≥50% delle feci molli o acquose rispetto al basale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il tempo all'evento è definito come il tempo trascorso (giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima settimana in cui si verifica una riduzione ≥50% delle feci molli o acquose rispetto al basale. Questo endpoint sarà valutato attraverso il diario elettronico.
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Uso di altri trattamenti (percentuale di utenti) per alleviare la diarrea, valutati mediante i diari elettronici del paziente;
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Uso di altri trattamenti (proporzione di utenti e quantità) per il sollievo dalla diarrea, valutato attraverso un diario elettronico del paziente;
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Uso di altri trattamenti (quantità di altri trattamenti) per alleviare la diarrea, valutati mediante i diari elettronici del paziente;
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Uso di altri trattamenti (proporzione di utenti e quantità) per il sollievo dalla diarrea, valutato attraverso un diario elettronico del paziente;
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Variazione dei risultati dei questionari pediatrici sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 14); Visita 2 (giorno 28);
Variazione dei risultati dei questionari pediatrici sulla qualità della vita valutati attraverso un questionario convalidato
Visita 1 (giorno 14); Visita 2 (giorno 28);
Modifica dei risultati della felicità del paziente utilizzando una scala settimanale di smiley likert
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
I genitori/tutori legali riporteranno, su base settimanale, la felicità dei pazienti utilizzando una scala simile a una faccina sorridente (Molto felice; Felice; Leggermente felice; Neutrale; Leggermente infelice)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Variazione dei risultati nella qualità della vita dei genitori (100 mm VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Variazione dei risultati nella qualità della vita dei genitori utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, che vanno da "0" (corrisponde a una qualità della vita "molto bassa") e il valore "100" (corrisponde a una qualità della vita "molto alta" )
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Time to event, con l'evento definito come il primo giorno in cui non si osservano feci molli o acquose.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il tempo all'evento è definito come il tempo trascorso (giorni) dalla data di randomizzazione alla data del primo giorno in cui non si osservano feci molli o acquose.
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Cambiamento nello stile di vita dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Cambiamento nello stile di vita dei pazienti valutato attraverso un questionario sullo stile di vita
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Time to event, con l'evento definito come il terzo giorno dei primi tre giorni consecutivi in ​​cui non sono più soddisfatti i criteri diagnostici per la diarrea cronica.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il tempo all'evento è definito come il tempo trascorso (giorni) dalla data di randomizzazione alla data del terzo dei primi tre giorni consecutivi in ​​cui non sono più soddisfatti i criteri diagnostici per la diarrea cronica
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci al giorno 3, giorno 7 e giorno 10.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3, giorno 7 e giorno 10
Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci al giorno 3, giorno 7 e giorno 10. La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) su un intervallo da 1 (grumi duri) a 7 (acquoso).
Dal basale al giorno 3, giorno 7 e giorno 10
Evento avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Evento avverso grave
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza degli effetti avversi del dispositivo (ADE)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Effetti avversi gravi inattesi del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza di effetti avversi gravi inattesi del dispositivo (USADE)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Tasso di ritiro anticipato a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza del tasso di ritiro anticipato dovuto ad eventi avversi, gravi o meno
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Endpoint di sicurezza: tasso di ritiro anticipato dovuto agli ADE
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza del tasso di ritiro anticipato dovuto ad ADE, gravi o meno.
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame clinico (pressione arteriosa sistolica/diastolica)
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Polso
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame clinico (polso)
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Peso
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame clinico (peso)
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame clinico (indice di massa corporea)
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame clinico (circonferenza della vita)
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota fecale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Differenze prima e dopo il trattamento nelle analisi del microbiota fecale, raccolta e analisi di campioni di feci
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Metabomica fecale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Differenze prima e dopo il trattamento nelle analisi di metabolomica fecale, raccolta e analisi di campioni di feci.
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
MicroRNA
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Differenze prima e dopo il trattamento nelle analisi di Micro RNA (miRNA) dalle cellule epiteliali della bocca, raccolta e analisi di campioni buccali
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aboca Spa Societa' Agricola

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IQVIA RDS
IQVIA Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABO-LENP-01/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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