Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postakutní multikomponentní intervence proti křehkosti (FIT)

10. prosince 2025 aktualizováno: Sandra Shi, Hebrew SeniorLife

Proveditelnost vícesložkové intervence proti křehkosti během postakutní rehabilitace v zařízeních kvalifikovaných ošetřovatelů

Cílem je otestovat proveditelnost křehké intervence včetně cvičení a doplňování výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Křehká intervence zahrnuje častá krátká cvičení zahrnující rovnováhu, odporový trénink a chůzi pro přizpůsobení se snížené vytrvalosti, se synergickým proteinovým a nutričním doplňkem, dodávaným nad rámec obvyklé péče v prostředí postakutního zařízení pro kvalifikované ošetřovatelství (SNF). Neexistuje žádná kontrolní skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní bydlení před hospitalizací
  • Věk ≥ 65 let
  • Do SNF přijat přímo z hospitalizace na lůžku
  • anglicky mluvící
  • Mírná křehkost nebo horší, měřeno pomocí klinické škály křehkosti

Kritéria vyloučení:

  • Propuštěn z pohotovostního oddělení
  • Plán propuštění mimo komunitu při přijetí (např. plán propuštění do hospice)
  • Nic na orální (NPO) dietní stav
  • Přítomnost jakékoli napájecí trubice
  • Chronické onemocnění ledvin stadium IV nebo horší
  • Odmítnutí lékařem
  • Neschopnost nebo odmítnutí konzumovat intervenční produkty (např. alergie na proteinové doplňky)
  • Neschopnost souhlasit se studijními postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Pravidelné cvičení zahrnující rovnováhu, odporový trénink a chůzi pro přizpůsobení se snížené vytrvalosti se synergickým doplňováním bílkovin a výživy
Jiný: Vícesložkové (cvičení + suplementace bílkovin)
  • Cvičení vybraná z předem určeného seznamu, přehodnocovaná každý týden
  • Účastníci obdrží individuální cvičení (např. 15–30 minut na sezení, jedno sezení denně, nabízeno pětkrát týdně)
  • Účastníkům bude také nabídnut proteinový doplněk do 30 minut cvičení.
  • Relace budou pod dohledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost zásahu
Časové okno: Odhadovaný průměr <1 měsíc

Uskutečnitelnost bude stanovena posouzením 1) podílu zapojených způsobilých pacientů a 2) podílu účastníků dodržujících intervenci

Rozsah: 0–100 % (vyšší hodnoty znamenají vyšší uskutečnitelnost).
Odhadovaný průměr <1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Propuštění (v průměru 2-3 týdny)
Rychlost chůze měřená v m/s
Propuštění (v průměru 2-3 týdny)
Síla úchopu
Časové okno: Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
Dominantní síla úchopu měřená v kg (vyšší hodnoty znamenají lepší výkon)
Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS Global Health v1.2)
Časové okno: Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)

Škála PROMIS v1.2 – Globální zdraví (také označovaná jako PROMIS-10) je desetipoložková míra fyzického, duševního a sociálního zdraví hlášená pacientem. Položky se týkají obecného zdraví, kvality života, fyzického zdraví, duševního zdraví, spokojenosti s volnočasovými sociálními aktivitami, prováděním každodenních fyzických aktivit, bolestí, únavou, spokojeností se sociálními rolemi a emocionálními problémy (Hays et al., 2009).

Fyzické zdraví (fyzické zdraví, fyzické funkce, bolest a únava) a duševní zdraví (kvalita života, duševní zdraví, spokojenost s diskrečními sociálními aktivitami a položky emočních problémů) (Hays et al., 2009).

T skóre pro fyzické i duševní zdraví.
Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
Posouzení funkčního postižení na základě 10 aktivit každodenního života (ADL). Rozsah 0-10 s vysokými hodnotami indikujícími lepší výkon.
Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
Dodržování suplementace
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)

Podíl perorálního výživového doplňku spotřebovaného na celkovém počtu doplňků během období intervence na vlastní zprávu

Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají lepší přilnavost)
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
Dodržování cvičení
Časové okno: Celé období studie (v průměru 2-3 týdny)

Podíl sezení s cvičením během intervenčního období

Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají lepší dodržování)
Celé období studie (v průměru 2-3 týdny)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
Délka přijetí do SNF
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
Podíl účastníků, kteří jsou znovu přijati do nemocnice během pobytu SNF
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
Komunitní absolutorium
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
Podíl účastníků, kteří jsou propuštěni do komunity z pobytu VJP
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
Falls
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
Podíl účastníků, kteří utrpěli pád, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu, během pobytu v SNF
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebrew SeniorLife

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Shi, MD MPH, Hebrew SeniorLife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00068129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení