Postakutní multikomponentní intervence proti křehkosti (FIT)
10. prosince 2025 aktualizováno: Sandra Shi, Hebrew SeniorLife
Proveditelnost vícesložkové intervence proti křehkosti během postakutní rehabilitace v zařízeních kvalifikovaných ošetřovatelů
Cílem je otestovat proveditelnost křehké intervence včetně cvičení a doplňování výživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehká intervence zahrnuje častá krátká cvičení zahrnující rovnováhu, odporový trénink a chůzi pro přizpůsobení se snížené vytrvalosti, se synergickým proteinovým a nutričním doplňkem, dodávaným nad rámec obvyklé péče v prostředí postakutního zařízení pro kvalifikované ošetřovatelství (SNF).
Neexistuje žádná kontrolní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní bydlení před hospitalizací
- Věk ≥ 65 let
- Do SNF přijat přímo z hospitalizace na lůžku
- anglicky mluvící
- Mírná křehkost nebo horší, měřeno pomocí klinické škály křehkosti
Kritéria vyloučení:
- Propuštěn z pohotovostního oddělení
- Plán propuštění mimo komunitu při přijetí (např. plán propuštění do hospice)
- Nic na orální (NPO) dietní stav
- Přítomnost jakékoli napájecí trubice
- Chronické onemocnění ledvin stadium IV nebo horší
- Odmítnutí lékařem
- Neschopnost nebo odmítnutí konzumovat intervenční produkty (např. alergie na proteinové doplňky)
- Neschopnost souhlasit se studijními postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pravidelné cvičení zahrnující rovnováhu, odporový trénink a chůzi pro přizpůsobení se snížené vytrvalosti se synergickým doplňováním bílkovin a výživy
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realizovatelnost zásahu
Časové okno: Odhadovaný průměr <1 měsíc
|
Uskutečnitelnost bude stanovena posouzením 1) podílu zapojených způsobilých pacientů a 2) podílu účastníků dodržujících intervenci Rozsah: 0–100 % (vyšší hodnoty znamenají vyšší uskutečnitelnost). |
Odhadovaný průměr <1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Propuštění (v průměru 2-3 týdny)
|
Rychlost chůze měřená v m/s
|
Propuštění (v průměru 2-3 týdny)
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
|
Dominantní síla úchopu měřená v kg (vyšší hodnoty znamenají lepší výkon)
|
Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
|
|
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS Global Health v1.2)
Časové okno: Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
|
Škála PROMIS v1.2 – Globální zdraví (také označovaná jako PROMIS-10) je desetipoložková míra fyzického, duševního a sociálního zdraví hlášená pacientem. Položky se týkají obecného zdraví, kvality života, fyzického zdraví, duševního zdraví, spokojenosti s volnočasovými sociálními aktivitami, prováděním každodenních fyzických aktivit, bolestí, únavou, spokojeností se sociálními rolemi a emocionálními problémy (Hays et al., 2009). Fyzické zdraví (fyzické zdraví, fyzické funkce, bolest a únava) a duševní zdraví (kvalita života, duševní zdraví, spokojenost s diskrečními sociálními aktivitami a položky emočních problémů) (Hays et al., 2009). T skóre pro fyzické i duševní zdraví. |
Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
|
Posouzení funkčního postižení na základě 10 aktivit každodenního života (ADL).
Rozsah 0-10 s vysokými hodnotami indikujícími lepší výkon.
|
Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
|
|
Dodržování suplementace
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Podíl perorálního výživového doplňku spotřebovaného na celkovém počtu doplňků během období intervence na vlastní zprávu Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají lepší přilnavost) |
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Celé období studie (v průměru 2-3 týdny)
|
Podíl sezení s cvičením během intervenčního období Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají lepší dodržování) |
Celé období studie (v průměru 2-3 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Délka přijetí do SNF
|
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Podíl účastníků, kteří jsou znovu přijati do nemocnice během pobytu SNF
|
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
|
Komunitní absolutorium
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Podíl účastníků, kteří jsou propuštěni do komunity z pobytu VJP
|
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
|
Falls
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Podíl účastníků, kteří utrpěli pád, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu, během pobytu v SNF
|
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Shi, MD MPH, Hebrew SeniorLife
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00068129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .