Postakutní multikomponentní intervence proti křehkosti (FIT)
Proveditelnost vícesložkové intervence proti křehkosti během postakutní rehabilitace v zařízeních kvalifikovaných ošetřovatelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Shi, MD MPH
- Telefonní číslo: (617) 971-5324
- E-mail: sandrashi@hsl.harvard.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní bydlení před hospitalizací
- Věk ≥ 65 let
- Do SNF přijat přímo z hospitalizace na lůžku
- anglicky mluvící
- Mírná křehkost nebo horší, měřeno pomocí klinické škály křehkosti
Kritéria vyloučení:
- Propuštěn z pohotovostního oddělení
- Plán propuštění mimo komunitu při přijetí (např. plán propuštění do hospice)
- Nic na orální (NPO) dietní stav
- Přítomnost jakékoli napájecí trubice
- Chronické onemocnění ledvin stadium IV nebo horší
- Odmítnutí lékařem
- Neschopnost nebo odmítnutí konzumovat intervenční produkty (např. alergie na proteinové doplňky)
- Neschopnost souhlasit se studijními postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pravidelné cvičení zahrnující rovnováhu, odporový trénink a chůzi pro přizpůsobení se snížené vytrvalosti se synergickým doplňováním bílkovin a výživy
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Odhadovaný průměr < 1 měsíc
|
Proveditelnost bude stanovena posouzením 1) podílu zapsaných způsobilých pacientů, 2) podílu účastníků dodržujících intervenci a 3) podílu ztracených při sledování po třech týdnech intervence. Proveditelnost je definována tak, že alespoň 70 % způsobilých pacientů je úspěšně zařazeno a dokončí celou intervenci (obdrží ≥ 80 % sezení). Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají vyšší proveditelnost). |
Odhadovaný průměr < 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Propuštění (v průměru 2-3 týdny)
|
Rychlost chůze měřená v m/s
|
Propuštění (v průměru 2-3 týdny)
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
|
Dominantní síla úchopu měřená v kg (vyšší hodnoty znamenají lepší výkon)
|
Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
|
|
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS Global Health v1.2)
Časové okno: Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
|
Škála PROMIS v1.2 – Globální zdraví (také označovaná jako PROMIS-10) je desetipoložková míra fyzického, duševního a sociálního zdraví hlášená pacientem. Položky se týkají obecného zdraví, kvality života, fyzického zdraví, duševního zdraví, spokojenosti s volnočasovými sociálními aktivitami, prováděním každodenních fyzických aktivit, bolestí, únavou, spokojeností se sociálními rolemi a emocionálními problémy (Hays et al., 2009). Fyzické zdraví (fyzické zdraví, fyzické funkce, bolest a únava) a duševní zdraví (kvalita života, duševní zdraví, spokojenost s diskrečními sociálními aktivitami a položky emočních problémů) (Hays et al., 2009). T skóre pro fyzické i duševní zdraví. |
Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
|
Posouzení funkčního postižení na základě 10 aktivit každodenního života (ADL).
Rozsah 0-10 s vysokými hodnotami indikujícími lepší výkon.
|
Propuštění (v průměru za 2-3 týdny)
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Podíl sezení s ≥15 minut cvičení během období intervence Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají lepší přilnavost) |
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
|
Dodržování suplementace
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Podíl perorálního výživového doplňku spotřebovaného na celkovém počtu doplňků během období intervence na vlastní zprávu Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají lepší přilnavost) |
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Délka přijetí do SNF
|
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Podíl účastníků, kteří jsou znovu přijati do nemocnice během pobytu SNF
|
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
|
Komunitní absolutorium
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Podíl účastníků, kteří jsou propuštěni do komunity z pobytu VJP
|
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
|
Falls
Časové okno: Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Podíl účastníků, kteří utrpěli pád, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu, během pobytu v SNF
|
Celé období studia (v průměru 2-3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Shi, MD MPH, Hebrew SeniorLife
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00068129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .