Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMT-253 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

13. srpna 2025 aktualizováno: Multitude Therapeutics (Australia) Pty Ltd

První studie fáze 1 AMT-253 u lidí u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato první studie u člověka vyhodnotí maximální tolerovanou dávku (MTD) / doporučenou dávku 2. fáze (RP2D), bezpečnost, snášenlivost, protinádorovou aktivitu, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu AMT-253 u pacientů s pokročilou pevnou látkou Nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Steven Kao
          • Telefonní číslo: 61 02 8514 0140
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Blacktown
        • Kontakt:
          • Gao Bo
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Maquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • John Park
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Southern Oncology Clinical Research
        • Kontakt:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Cabrini Malvern Hospital
        • Kontakt:
          • Richardson Gary
          • Telefonní číslo: 61 03 9508 9542
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Nábor
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Voskoboynik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat ICF a dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Věk ≥18 let (v době získání souhlasu).
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu systémovou terapii a mají radiologicky nebo klinicky určené progresivní onemocnění během poslední linie terapie nebo po ní, a pro které není dostupná žádná další standardní terapie, nebo kteří standardní terapii netolerují.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Ženy v plodném věku (WCBP), definované jako sexuálně zralá žena, která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. která měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících) musí souhlasit s používáním dvou účinných antikoncepčních metod (příklady zahrnují perorální, parenterální nebo implantabilní hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariérovou antikoncepci se spermicidem, partnerský latexový kondom nebo vasektomii) během studijní léčby a po dobu nejméně dvanácti týdnů po poslední dávce IMP.
  • WCBP musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou IMP.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním latexového kondomu, i když měli úspěšnou vazektomii, během studijní léčby a po dobu nejméně dvanácti týdnů po poslední dávce IMP.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s nedarováním spermatu a pacientky musí souhlasit s nedarováním vajíček během studijní léčby a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce IMP.
  • Dostupnost vzorku nádorové tkáně (buď archivního vzorku nebo čerstvého bioptického materiálu) při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní nebo chronické kožní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Stevens Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy v anamnéze.
  • Aktivní oční stavy vyžadující léčbu nebo pečlivé sledování, včetně, ale bez omezení na: makulární degenerace, edém papily, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující intravitreální injekce nebo nekontrolovaný glaukom.
  • Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby stupně >1.
  • Systémová antineoplastická léčba během pěti poločasů nebo 21 dnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou IMP.
  • Radioterapie do plicního pole v celkové dávce záření ≥20 Gy během 6 měsíců, radioterapie se širokým polem (např. > 30 % kostí nesoucích dřeň) do 28 dnů.
  • Velký chirurgický zákrok (nezahrnující umístění zařízení pro cévní přístup nebo biopsie nádoru) během 28 dnů před první dávkou IMP nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
  • Významné srdeční onemocnění, jako je nedávný (během šesti měsíců před první dávkou IMP) infarkt myokardu nebo akutní koronární syndromy (včetně nestabilní anginy pectoris), městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná srdeční arytmie.
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou ILD/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitidu (např. atd.).
  • Anamnéza tromboembolických nebo cerebrovaskulárních příhod, včetně přechodných ischemických ataků, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během šesti měsíců před první dávkou IMP.
  • Akutní a/nebo klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Podání živé vakcíny během 28 dnů před podáním první dávky IMP.
  • Pacienti vyžadující současnou léčbu silnými inhibitory nebo induktory enzymu cytochromu P450 3A4 nebo 1A2 (CYP3A4 nebo CYP1A2) během 2 týdnů před první dávkou a během léčby ve studii.
  • Pacient, který má aktivní reakci štěpu proti hostiteli nebo diagnózu imunodeficience nebo má aktivní autoimunitní onemocnění nebo jiné stavy, které vyžadují systémovou léčbu steroidy, tj. > 10 mg denně ekvivalentů prednisonu během 14 dnů před podáním první dávky; je povoleno použití krátkodobých systémových kortikosteroidů (≤ 7 dní) s vymývací periodou 1 týden před podáním první dávky IMP.
  • Známá nebo suspektní závažná alergie/hypersenzitivita (vedoucí k přerušení léčby) na monoklonální protilátky.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost složek IMP.
  • Souběžná účast v jiné výzkumné terapeutické klinické studii.
  • Pacienti se známým aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Duševní nebo zdravotní stav, který pacientovi brání udělit informovaný souhlas nebo vyhovět zkoušce, nebo jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IMP nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by to způsobilo, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie.
  • Předchozí anamnéza malignity jiná než inkluzní diagnóza během pěti let před první dávkou IMP.

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky AMT-253
Lék: AMT-253
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 24 měsíců
RP2D bude stanovena pomocí toxicity omezující dávku (DLT) a všech dalších dostupných údajů ze studie
Až 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 24 měsíců
MTD bude stanovena pomocí DLT
Až 24 měsíců
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 měsíců
Profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo Stable Disease (SD)
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data zahájení léčby do data první progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Koncentrace protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 24 měsíců
Profil imunogenicity charakterizovaný koncentrací ADA
Až 24 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (C[max])
Časové okno: Až 24 měsíců
Farmakokinetický profil charakterizovaný maximální pozorovanou koncentrací (C[max]) AMT-253
Až 24 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 24 měsíců
Farmakokinetický profil charakterizovaný plochou pod křivkou (AUC) AMT-253
Až 24 měsíců
Terminální poločas (t[1/2])
Časové okno: Až 24 měsíců
Farmakokinetický profil charakterizovaný terminálním poločasem (t[1/2]) AMT-253
Až 24 měsíců
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
Farmakokinetický profil charakterizovaný dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) AMT-253
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Multitude Therapeutics (Australia) Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMT-253-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení