Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMT-253 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

13. srpna 2025 aktualizováno: Multitude Therapeutics (Australia) Pty Ltd

První studie fáze 1 AMT-253 u lidí u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato první studie u člověka vyhodnotí maximální tolerovanou dávku (MTD) / doporučenou dávku 2. fáze (RP2D), bezpečnost, snášenlivost, protinádorovou aktivitu, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu AMT-253 u pacientů s pokročilou pevnou látkou Nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Steven Kao
          • Telefonní číslo: 61 02 8514 0140
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Blacktown
        • Kontakt:
          • Gao Bo
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Maquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • John Park
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • ICON Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Southern Oncology Clinical Research
        • Kontakt:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Cabrini Malvern Hospital
        • Kontakt:
          • Richardson Gary
          • Telefonní číslo: 61 03 9508 9542
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Nábor
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Voskoboynik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat ICF a dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Věk ≥18 let (v době získání souhlasu).
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu systémovou terapii a mají radiologicky nebo klinicky určené progresivní onemocnění během poslední linie terapie nebo po ní, a pro které není dostupná žádná další standardní terapie, nebo kteří standardní terapii netolerují.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Ženy v plodném věku (WCBP), definované jako sexuálně zralá žena, která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. která měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících) musí souhlasit s používáním dvou účinných antikoncepčních metod (příklady zahrnují perorální, parenterální nebo implantabilní hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariérovou antikoncepci se spermicidem, partnerský latexový kondom nebo vasektomii) během studijní léčby a po dobu nejméně dvanácti týdnů po poslední dávce IMP.
  • WCBP musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou IMP.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním latexového kondomu, i když měli úspěšnou vazektomii, během studijní léčby a po dobu nejméně dvanácti týdnů po poslední dávce IMP.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s nedarováním spermatu a pacientky musí souhlasit s nedarováním vajíček během studijní léčby a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce IMP.
  • Dostupnost vzorku nádorové tkáně (buď archivního vzorku nebo čerstvého bioptického materiálu) při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní nebo chronické kožní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Stevens Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy v anamnéze.
  • Aktivní oční stavy vyžadující léčbu nebo pečlivé sledování, včetně, ale bez omezení na: makulární degenerace, edém papily, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující intravitreální injekce nebo nekontrolovaný glaukom.
  • Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby stupně >1.
  • Systémová antineoplastická léčba během pěti poločasů nebo 21 dnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou IMP.
  • Radioterapie do plicního pole v celkové dávce záření ≥20 Gy během 6 měsíců, radioterapie se širokým polem (např. > 30 % kostí nesoucích dřeň) do 28 dnů.
  • Velký chirurgický zákrok (nezahrnující umístění zařízení pro cévní přístup nebo biopsie nádoru) během 28 dnů před první dávkou IMP nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
  • Významné srdeční onemocnění, jako je nedávný (během šesti měsíců před první dávkou IMP) infarkt myokardu nebo akutní koronární syndromy (včetně nestabilní anginy pectoris), městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná srdeční arytmie.
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou ILD/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitidu (např. atd.).
  • Anamnéza tromboembolických nebo cerebrovaskulárních příhod, včetně přechodných ischemických ataků, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během šesti měsíců před první dávkou IMP.
  • Akutní a/nebo klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Podání živé vakcíny během 28 dnů před podáním první dávky IMP.
  • Pacienti vyžadující současnou léčbu silnými inhibitory nebo induktory enzymu cytochromu P450 3A4 nebo 1A2 (CYP3A4 nebo CYP1A2) během 2 týdnů před první dávkou a během léčby ve studii.
  • Pacient, který má aktivní reakci štěpu proti hostiteli nebo diagnózu imunodeficience nebo má aktivní autoimunitní onemocnění nebo jiné stavy, které vyžadují systémovou léčbu steroidy, tj. > 10 mg denně ekvivalentů prednisonu během 14 dnů před podáním první dávky; je povoleno použití krátkodobých systémových kortikosteroidů (≤ 7 dní) s vymývací periodou 1 týden před podáním první dávky IMP.
  • Známá nebo suspektní závažná alergie/hypersenzitivita (vedoucí k přerušení léčby) na monoklonální protilátky.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost složek IMP.
  • Souběžná účast v jiné výzkumné terapeutické klinické studii.
  • Pacienti se známým aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Duševní nebo zdravotní stav, který pacientovi brání udělit informovaný souhlas nebo vyhovět zkoušce, nebo jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IMP nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by to způsobilo, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie.
  • Předchozí anamnéza malignity jiná než inkluzní diagnóza během pěti let před první dávkou IMP.

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky AMT-253
Lék: AMT-253
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 24 měsíců
RP2D bude stanovena pomocí toxicity omezující dávku (DLT) a všech dalších dostupných údajů ze studie
Až 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 24 měsíců
MTD bude stanovena pomocí DLT
Až 24 měsíců
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 měsíců
Profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo Stable Disease (SD)
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data zahájení léčby do data první progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Koncentrace protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 24 měsíců
Profil imunogenicity charakterizovaný koncentrací ADA
Až 24 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (C[max])
Časové okno: Až 24 měsíců
Farmakokinetický profil charakterizovaný maximální pozorovanou koncentrací (C[max]) AMT-253
Až 24 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 24 měsíců
Farmakokinetický profil charakterizovaný plochou pod křivkou (AUC) AMT-253
Až 24 měsíců
Terminální poločas (t[1/2])
Časové okno: Až 24 měsíců
Farmakokinetický profil charakterizovaný terminálním poločasem (t[1/2]) AMT-253
Až 24 měsíců
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
Farmakokinetický profil charakterizovaný dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) AMT-253
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Multitude Therapeutics (Australia) Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMT-253-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit