Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role UC-MSC a CM při inhibici ztráty zraku u retinitis Pigmentosa fáze II/III

23. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Role transplantace kmenových buněk derivovaných z pupečníku a kondicionovaného média pro inhibici ztráty zraku u retinitis Pigmentosa fáze II/III

Studie bude provádět transplantace UC-MSC a CM. Existují dvě skupiny s různým dávkováním. První skupině bude transplantováno 1,5 milionu buněk, zatímco druhé skupině bude 5 milionů buněk. Každá skupina se skládá z 15 subjektů. Všechny skupiny budou transplantovány peribulbární cestou. Všechny skupiny budou pozorovány do šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oči, kterým budeme transplantovat, by měly být opatřeny aseptickou a antiseptickou technikou, aby se zabránilo kontaminaci zevnitř i zvenčí. Sterilní kryt připevněný na jiné části obličeje kromě očí. 1,8 ml preparátů mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) se suspenduje v kondicionovaném médiu (CM), dokud nedosáhne objemu 2 ml buněčné suspenze. Připraví se dvě dávky, 1,5 milionu a 5 milionů UC-MSC. Suspenze kmenových buněk bude injikována peribulbárně a pacientům bude podáno chinolonové antibiotikum, pokud bude injekce provedena. První a sedmý den po terapii bude u pacientů pozorována přítomnost infekce, zánětu a zvýšeného očního tlaku. 7., 30. a 90. den po terapii pacienti provedou test zorného pole, test zrakové ostrosti, elektroretinografii, funduskopii a optickou koherentní tomografii. Pozorování budou zapsána do tabulky a analyzována statistikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Telefonní číslo: +62811293476
  • E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • RSUP Dr. Sardjito
        • Kontakt:
          • Rifa Widyaningrum, PhD
          • Telefonní číslo: 082134546400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bayu Sasongko, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cosmos Mangunsong, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Visus více než 20/100
  • Nechte si zkontrolovat amplitudu více než 0,68 uV na kónické receptorové buňce pomocí ERG
  • Průměr ekvivalentního zorného pole větší než 10o
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas jako subjekty výzkumu
  • Ochota provést peribulbární injekci s mezenchymálními kmenovými buňkami izolovanými z tkáně pupečníku
  • Ochota provádět kontroly zorného pole pomocí Humphreyho perimetrie, testy zraku pomocí Snellenových desek, vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT), vyšetření elektroretinogramem a vyplnit dotazník kvality života

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní výsledek HIV testu
  • Mít v anamnéze oční nádory
  • Pod imunosupresivní léčbou nebo jinými léky, které mohou ovlivnit růst transplantovaných kmenových buněk
  • Máte jiné oční onemocnění, jako je diabetická retinopatie, uveitida, katarakta a glaukom
  • Nepřijít ke kontrole podle harmonogramu určeného výzkumníkem (ztráta na sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OČI 001-X
1,8 ml buněčných přípravků se suspenduje v kondicionovaném médiu (CM), dokud nedosáhne objemu 2 ml buněčné suspenze. Suspenze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) bude injikována do peribulbáru.
Biologický: 1,5 x 10^6 UC-MSC + CM
1,5 milionu buněk UC-MSC ve 2 ml kondicionovaného média (CM)
Experimentální: OČI 001-XF
1,8 ml buněčných přípravků se suspenduje v kondicionovaném médiu (CM), dokud nedosáhne objemu 2 ml buněčné suspenze. Suspenze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) bude injikována do peribulbáru.
Biologický: 5 x 10^6 UC-MSC + CM
5 milionů buněk UC-MSC ve 2 ml kondicionovaného média (CM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 1 týden po injekci
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů. Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
1 týden po injekci
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc po injekci
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů. Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
1 měsíc po injekci
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po injekci
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů. Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
3 měsíce po injekci
Funduskopie
Časové okno: 1 týden po injekci
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu. Toto vyšetření provádí oftalmolog.
1 týden po injekci
Funduskopie
Časové okno: 1 měsíc po injekci
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu. Toto vyšetření provádí oftalmolog.
1 měsíc po injekci
Funduskopie
Časové okno: 3 měsíce po injekci
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu. Toto vyšetření provádí oftalmolog.
3 měsíce po injekci
Elektrorektinografie
Časové okno: 1 týden po injekci
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku. Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
1 týden po injekci
Elektrorektinografie
Časové okno: 1 měsíc po injekci
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku. Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
1 měsíc po injekci
Elektrorektinografie
Časové okno: 3 měsíce po injekci
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku. Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
3 měsíce po injekci
Incident nežádoucích událostí
Časové okno: 1 den po injekci
hodnocení infekce, zánětu, očního tlaku a stížností pacientů
1 den po injekci
Incident nežádoucích událostí
Časové okno: 1 týden po injekci
hodnocení infekce, zánětu, očního tlaku a stížností pacientů
1 týden po injekci
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den po injekci
hodnocení infekce, zánětu, očního tlaku a stížností pacientů
1 den po injekci
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden po injekci
hodnocení infekce, zánětu, očního tlaku a stížností pacientů
1 týden po injekci
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců po injekci
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů. Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
6 měsíců po injekci
Test zorného pole
Časové okno: 1 týden po injekci
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a spodní aspekty pomocí Humphreyho perimetrie.
1 týden po injekci
Test zorného pole
Časové okno: 1 měsíc po injekci
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a spodní aspekty pomocí Humphreyho perimetrie.
1 měsíc po injekci
Test zorného pole
Časové okno: 3 měsíce po injekci
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a spodní aspekty pomocí Humphreyho perimetrie.
3 měsíce po injekci
Test zorného pole
Časové okno: 6 měsíců po injekci
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a spodní aspekty pomocí Humphreyho perimetrie.
6 měsíců po injekci
Funduskopie
Časové okno: 6 měsíců po injekci
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu. Toto vyšetření provádí oftalmolog.
6 měsíců po injekci
Elektrorektinografie
Časové okno: 6 měsíců po injekci
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku. Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
6 měsíců po injekci
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 1 týden po injekci
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit.
1 týden po injekci
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 1 měsíc po injekci
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit.
1 měsíc po injekci
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 3 měsíce po injekci
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit.
3 měsíce po injekci
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit.
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: 1 týden po injekci
Kvalita života pacienta pomocí National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 týden po injekci
Kvalita života pacientů
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Kvalita života pacienta pomocí National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 měsíc po injekci
Kvalita života pacientů
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Kvalita života pacienta pomocí National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
3 měsíce po injekci
Kvalita života pacientů
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Kvalita života pacienta pomocí National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
6 měsíců po injekci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Hodnocení úrovně bolesti pociťované pacienty
6 měsíců po injekci
Oční hrbol
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Hodnocení vzhledu očního hrbolu
6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studijní židle: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Studijní židle: Cosmos Mangunsong, Doctor, Jakarta Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT/RP/06/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení