Role UC-MSC a CM při inhibici ztráty zraku u retinitis Pigmentosa fáze II/III
23. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Role transplantace kmenových buněk derivovaných z pupečníku a kondicionovaného média pro inhibici ztráty zraku u retinitis Pigmentosa fáze II/III
Studie bude provádět transplantace UC-MSC a CM.
Existují dvě skupiny s různým dávkováním.
První skupině bude transplantováno 1,5 milionu buněk, zatímco druhé skupině bude 5 milionů buněk.
Každá skupina se skládá z 15 subjektů.
Všechny skupiny budou transplantovány peribulbární cestou.
Všechny skupiny budou pozorovány do šesti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oči, kterým budeme transplantovat, by měly být opatřeny aseptickou a antiseptickou technikou, aby se zabránilo kontaminaci zevnitř i zvenčí.
Sterilní kryt připevněný na jiné části obličeje kromě očí.
1,8 ml preparátů mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) se suspenduje v kondicionovaném médiu (CM), dokud nedosáhne objemu 2 ml buněčné suspenze.
Připraví se dvě dávky, 1,5 milionu a 5 milionů UC-MSC.
Suspenze kmenových buněk bude injikována peribulbárně a pacientům bude podáno chinolonové antibiotikum, pokud bude injekce provedena.
První a sedmý den po terapii bude u pacientů pozorována přítomnost infekce, zánětu a zvýšeného očního tlaku.
7., 30. a 90. den po terapii pacienti provedou test zorného pole, test zrakové ostrosti, elektroretinografii, funduskopii a optickou koherentní tomografii.
Pozorování budou zapsána do tabulky a analyzována statistikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
- Telefonní číslo: +62811293476
- E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Cynthia R Sartika, M.Si
- E-mail: cynthia.sartika@prostem.co.id
Studijní místa
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésie, 55284
- RSUP Dr. Sardjito
-
Kontakt:
- Rifa Widyaningrum, PhD
- Telefonní číslo: 082134546400
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bayu Sasongko, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cosmos Mangunsong, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Visus více než 20/100
- Nechte si zkontrolovat amplitudu více než 0,68 uV na kónické receptorové buňce pomocí ERG
- Průměr ekvivalentního zorného pole větší než 10o
- Ochotný podepsat informovaný souhlas jako subjekty výzkumu
- Ochota provést peribulbární injekci s mezenchymálními kmenovými buňkami izolovanými z tkáně pupečníku
- Ochota provádět kontroly zorného pole pomocí Humphreyho perimetrie, testy zraku pomocí Snellenových desek, vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT), vyšetření elektroretinogramem a vyplnit dotazník kvality života
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pozitivní výsledek HIV testu
- Mít v anamnéze oční nádory
- Pod imunosupresivní léčbou nebo jinými léky, které mohou ovlivnit růst transplantovaných kmenových buněk
- Máte jiné oční onemocnění, jako je diabetická retinopatie, uveitida, katarakta a glaukom
- Nepřijít ke kontrole podle harmonogramu určeného výzkumníkem (ztráta na sledování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OČI 001-X
1,8 ml buněčných přípravků se suspenduje v kondicionovaném médiu (CM), dokud nedosáhne objemu 2 ml buněčné suspenze.
Suspenze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) bude injikována do peribulbáru.
|
1,5 milionu buněk UC-MSC ve 2 ml kondicionovaného média (CM)
|
|
Experimentální: OČI 001-XF
1,8 ml buněčných přípravků se suspenduje v kondicionovaném médiu (CM), dokud nedosáhne objemu 2 ml buněčné suspenze.
Suspenze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) bude injikována do peribulbáru.
|
5 milionů buněk UC-MSC ve 2 ml kondicionovaného média (CM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 1 týden po injekci
|
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů.
Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
|
1 týden po injekci
|
|
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů.
Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
|
1 měsíc po injekci
|
|
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů.
Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
|
3 měsíce po injekci
|
|
Funduskopie
Časové okno: 1 týden po injekci
|
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu.
Toto vyšetření provádí oftalmolog.
|
1 týden po injekci
|
|
Funduskopie
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu.
Toto vyšetření provádí oftalmolog.
|
1 měsíc po injekci
|
|
Funduskopie
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu.
Toto vyšetření provádí oftalmolog.
|
3 měsíce po injekci
|
|
Elektrorektinografie
Časové okno: 1 týden po injekci
|
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku.
Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
|
1 týden po injekci
|
|
Elektrorektinografie
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku.
Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
|
1 měsíc po injekci
|
|
Elektrorektinografie
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku.
Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
|
3 měsíce po injekci
|
|
Incident nežádoucích událostí
Časové okno: 1 den po injekci
|
hodnocení infekce, zánětu, očního tlaku a stížností pacientů
|
1 den po injekci
|
|
Incident nežádoucích událostí
Časové okno: 1 týden po injekci
|
hodnocení infekce, zánětu, očního tlaku a stížností pacientů
|
1 týden po injekci
|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den po injekci
|
hodnocení infekce, zánětu, očního tlaku a stížností pacientů
|
1 den po injekci
|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden po injekci
|
hodnocení infekce, zánětu, očního tlaku a stížností pacientů
|
1 týden po injekci
|
|
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů.
Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
|
6 měsíců po injekci
|
|
Test zorného pole
Časové okno: 1 týden po injekci
|
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a spodní aspekty pomocí Humphreyho perimetrie.
|
1 týden po injekci
|
|
Test zorného pole
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a spodní aspekty pomocí Humphreyho perimetrie.
|
1 měsíc po injekci
|
|
Test zorného pole
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a spodní aspekty pomocí Humphreyho perimetrie.
|
3 měsíce po injekci
|
|
Test zorného pole
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a spodní aspekty pomocí Humphreyho perimetrie.
|
6 měsíců po injekci
|
|
Funduskopie
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu.
Toto vyšetření provádí oftalmolog.
|
6 měsíců po injekci
|
|
Elektrorektinografie
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku.
Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
|
6 měsíců po injekci
|
|
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 1 týden po injekci
|
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit.
|
1 týden po injekci
|
|
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit.
|
1 měsíc po injekci
|
|
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit.
|
3 měsíce po injekci
|
|
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit.
|
6 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 1 týden po injekci
|
Kvalita života pacienta pomocí National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
|
1 týden po injekci
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
Kvalita života pacienta pomocí National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
|
1 měsíc po injekci
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
Kvalita života pacienta pomocí National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
|
3 měsíce po injekci
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Kvalita života pacienta pomocí National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
|
6 měsíců po injekci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Hodnocení úrovně bolesti pociťované pacienty
|
6 měsíců po injekci
|
|
Oční hrbol
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Hodnocení vzhledu očního hrbolu
|
6 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studijní židle: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
- Studijní židle: Cosmos Mangunsong, Doctor, Jakarta Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT/RP/06/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .