Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Envafolimab plus docetaxel v kombinaci s nebo bez trilaciclibu versus docetaxel u pokročilého NSCLC

16. června 2023 aktualizováno: Jialei Wang, Fudan University

Studie Envafolimab plus docetaxel v kombinaci s nebo bez trilaciclibu versus docetaxel u pokročilého NSCLC dříve léčeného inhibitorem PD-1 v kombinaci s chemoterapií

Zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Envafolimab Plus Docetaxel v kombinaci s Trilaciclibem nebo bez něj oproti docetaxelu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčených inhibitorem PD-1 v kombinaci s chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Indikace trilaciclib: Trilaciclib, inhibitor CDK4/6, byl použit před chemoterapií ke snížení výskytu suprese kostní dřeně, schválený FDA a NMPA pro malobuněčný karcinom plic v roce 2021 a v roce 2022.

Indikace envafolimabu: Envafolimab, inhibitor PD-L1, byl použit u neresekabilních nebo metastatických, MSI-H nebo dMMR, dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory, schválen NMPA v roce 2021.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Metastatický nebo pokročilý (stadium IV) NSCLC potvrzený tkání nebo patologií
  • Pacienti s pokročilým NSCLC, u kterých dříve selhala léčba chemoterapií obsahující platinu v kombinaci s inhibitorem PD-1
  • Onemocnění musí být měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) a musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  • Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku nebo jejichž symptomy jsou po léčbě stabilní
  • Pacienti, kteří reagovali na počáteční léčbu nebo jejichž onemocnění bylo stabilní po dobu alespoň 3 měsíců

  • Laboratorní testy splnily následující kritéria:

    1. Hemoglobin (Hb)≥100 g/l (ženy), ≥110 g/l (muži)
    2. Neutrofily (ANC)≥1,5×109/l
    3. počet krevních destiček (PLT)≥100×109/l
    4. Cr≤ 15 mg/l nebo CrCl≥ 60 ml/min
    5. TBIL≤ 1,5×ULN
    6. ALT a AST ≤ 3 × ULN nebo ≤ 5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami)
    7. Albumin ≥ 30 g/l
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 1
  • Odhadovaná délka života více než 12 týdnů
  • Ženy: Všechny ženy s potenciální plodností musí mít negativní těhotenské testy v séru během období screeningu a musí mít spolehlivou antikoncepci po podepsání informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce
  • Již podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jiných malignit než NSCLC během 5 let před podáním první dávky (s výjimkou radikálně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu a/nebo radikálně resekovaného karcinomu in situ)
  • Toxicita nebyla obnovena na ≤ 1. stupeň po předchozí protinádorové léčbě
  • Předchozí léčba inhibitory PD-L1
  • Během předchozí léčby inhibitory PD-1 se vyskytly imunitní nežádoucí reakce ≥3. stupně
  • Pacienti se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií
  • Pacienti se známými pozitivními řídícími geny (EGFR,ALK,ROS1)
  • užívali nebo vyžadovali léčbu prednisonem > 10 mg/den nebo ekvivalentními systémovými kortikosteroidy během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Podávání živých atenuovaných vakcín během 28 dnů před první léčbou studovaným lékem nebo plánovaným podáváním během studie
  • Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo klinicky významné městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň III nebo IV)
  • Trpět mrtvicí nebo kardiovaskulárními příhodami během 6 měsíců před zařazením
  • QTcF>480 ms nebo QTcF>500 ms (pacienti s komorovými kardiostimulátory)
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Alergický na zkoumaný lék nebo jeho složky
  • Jakékoli další okolnosti, za kterých se výzkumník domnívá, že pacient není vhodný k účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trilaciclib + Envafolimab + Docetaxel
Trilaciclib:240 mg/m2 IV d1, během 4 hodin před chemoterapií; Envafolimab: 300 mg SC d1,Q3W; Docetaxel: 75 mg/m2 IV d1, Q3W
Lék: Trilaciclib + Envafolimab + Docetaxel
Toto je víceramenná, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II. Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do tří skupin a budou léčeni do progrese onemocnění, intolerance, odvolání souhlasu nebo dokončení, které určí zkoušející.
Experimentální: Envafolimab + docetaxel
Envafolimab: 300 mg SC d1,Q3W; Docetaxel: 75 mg/m2 IV d1, Q3W
Lék: Envafolimab + docetaxel
Toto je víceramenná, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II. Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do tří skupin a budou léčeni do progrese onemocnění, intolerance, odvolání souhlasu nebo dokončení, které určí zkoušející.
Experimentální: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 IV d1, Q3W
Lék: Docetaxel
Toto je víceramenná, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II. Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do tří skupin a budou léčeni do progrese onemocnění, intolerance, odvolání souhlasu nebo dokončení, které určí zkoušející.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Přežití bez progrese (PFS podle RECIST 1.1) je definováno jako doba od randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) na celkovém počtu subjektů.
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
DCR
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním v (SD) na celkovém počtu jedinců.
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
DoR
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
DoR (podle RECIST 1.1) je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
OS
Časové okno: 24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Definováno jako čas od randomizace po smrt ze všech příčin.
24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
QOL
Časové okno: 24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Kvalita života byla hodnocena pomocí stupnice EQ-5D-5L
24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Výskyt subjektů s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: 24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
TEAE budou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které nastanou mezi první dávkou podání studovaného léčiva a 28 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wang Jialei, doctor, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMA-NSCLC-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení