Envafolimab plus docetaxel v kombinaci s nebo bez trilaciclibu versus docetaxel u pokročilého NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
• Metastatický nebo pokročilý (stadium IV) NSCLC potvrzený tkání nebo patologií
• Pacienti s pokročilým NSCLC, u kterých dříve selhala léčba chemoterapií obsahující platinu v kombinaci s inhibitorem PD-1
• Onemocnění musí být měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) a musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi
• Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku nebo jejichž symptomy jsou po léčbě stabilní
• Pacienti, kteří reagovali na počáteční léčbu nebo jejichž onemocnění bylo stabilní po dobu alespoň 3 měsíců

• Laboratorní testy splnily následující kritéria:

  1. Hemoglobin (Hb)≥100 g/l (ženy), ≥110 g/l (muži)
  2. Neutrofily (ANC)≥1,5×109/l
  3. počet krevních destiček (PLT)≥100×109/l
  4. Cr≤ 15 mg/l nebo CrCl≥ 60 ml/min
  5. TBIL≤ 1,5×ULN
  6. ALT a AST ≤ 3 × ULN nebo ≤ 5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami)
  7. Albumin ≥ 30 g/l
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 1
• Odhadovaná délka života více než 12 týdnů
• Ženy: Všechny ženy s potenciální plodností musí mít negativní těhotenské testy v séru během období screeningu a musí mít spolehlivou antikoncepci po podepsání informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce
• Již podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Diagnostika jiných malignit než NSCLC během 5 let před podáním první dávky (s výjimkou radikálně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu a/nebo radikálně resekovaného karcinomu in situ)
• Toxicita nebyla obnovena na ≤ 1. stupeň po předchozí protinádorové léčbě
• Předchozí léčba inhibitory PD-L1
• Během předchozí léčby inhibitory PD-1 se vyskytly imunitní nežádoucí reakce ≥3. stupně
• Pacienti se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií
• Pacienti se známými pozitivními řídícími geny (EGFR,ALK,ROS1)
• užívali nebo vyžadovali léčbu prednisonem > 10 mg/den nebo ekvivalentními systémovými kortikosteroidy během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
• Podávání živých atenuovaných vakcín během 28 dnů před první léčbou studovaným lékem nebo plánovaným podáváním během studie
• Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo klinicky významné městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň III nebo IV)
• Trpět mrtvicí nebo kardiovaskulárními příhodami během 6 měsíců před zařazením
• QTcF>480 ms nebo QTcF>500 ms (pacienti s komorovými kardiostimulátory)
• Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně
• Alergický na zkoumaný lék nebo jeho složky
• Jakékoli další okolnosti, za kterých se výzkumník domnívá, že pacient není vhodný k účasti na této studii