Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isa-Pom-Dex u starších/křehkých subjektů s RRMM

5. června 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie Isatuximabu plus Pomalidomid a dexamethason u vysoce zranitelných subjektů z hlediska toxicity s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Tato výzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace isatuximabu, pomalidomidu a dexametazonu (Isa-Pd) pro léčbu relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM), což se týká mnohočetného myelomu, který se vrátil nebo nereagoval. na předchozí léčbu. Studie bude konkrétně zkoumat dopad podávání nižších než standardních dávek pomalidomidu a dexametazonu. Použití nižších dávek pomalidomidu a dexametazonu v tomto nastavení nebylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl řešit problémy, kterým čelíme při výběru vhodné terapie pro starší pacienty nebo pacienty s vysokou toxicitou, kteří jsou špatnými kandidáty na standardní (plnou dávku) chemoterapeutické režimy. Tradiční klinické studie často tyto pacienty vylučují, což omezuje zobecnění dostupných údajů. Do této jednoramenné multicentrické studie fáze II bude zařazeno 49 starších a/nebo toxicky zranitelných pacientů s RRMM. Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost isatuximabu při použití v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v nižších než standardních dávkách. Primárním cílem je odhadnout celkovou míru odezvy (ORR), zatímco sekundární cíle zahrnují odhad dalších měření odezvy, stejně jako měření toxicity a snášenlivosti. Všichni účastníci studie budou také hodnoceni geriatrickým hodnocením skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG-GA) a měřením kvality života (QOL) hlášeným pacientem (PRO). Budou také studovány biomarkery stárnutí a křehkosti.

Délka terapie:

Délka účasti ve studii bude záviset na reakci na léčbu. V nepřítomnosti zpoždění léčby v důsledku nežádoucích jevů bude léčba Isa-Pd obecně pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelných vedlejších účinků, jiného onemocnění nebo stavu, který brání další léčbě ve studii, nebo do rozhodnutí subjektu odstoupit ze studie. V průměru budou subjekty v této studii s největší pravděpodobností léčeny přibližně 10 měsíců.

Délka sledování:

Všichni účastníci, včetně těch, kteří byli vyřazeni z důvodu nežádoucích jevů (AE), budou sledováni po vyřazení ze studijní léčby až do smrti nebo úplného vyřazení subjektu ze studie z jiných důvodů. Účastníci vyřazení ze studijní léčby kvůli nepřijatelným AE budou sledováni za účelem vyřešení nebo stabilizace AE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) k poskytování osobních zdravotních informací (PHI). Souhlas musí být získán před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu. Dokumentovaný symptomatický mnohočetný myelom, který dříve reagoval na terapii (částečná odpověď nebo lepší) a je relabující nebo relabující a refrakterní na poslední linii terapie.

  3. Pacienti také musí být refrakterní na alespoň jednu předchozí linii terapie, která zahrnuje IMiD a/nebo PI, a měli by podstoupit alespoň 2 cykly tohoto režimu, aby bylo možné vyhodnotit refrakternost. Refrakterní onemocnění je definováno jako důkaz progresivního onemocnění podle kritérií IMWG do 60 dnů (měřeno od konce posledního cyklu) po dokončení léčby posledním antimyelomovým lékovým režimem.

    Pokud byl dříve léčen režimem obsahujícím anti-CD38, subjekt musí dosáhnout alespoň PR této linie terapie a nesmí dostávat anti-CD38 mAb alespoň 6 měsíců před zařazením.

  4. Ochota a schopnost dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu na základě úsudku zkoušejícího nebo osoby, která protokol určila.
  5. Předpokládané vysoké riziko závažné toxicity z intenzivních režimů pro RRMM, jako je standardní (plná dávka) DPD, DVD, KPD, KRD, Ixa-PD nebo Elo-PD, protože každý režim byl publikován (takové režimy často používají např. dvakrát týdně bortezomib v dávce 1,3 mg/m2, lenalidomid v dávce 25 mg nebo pomalidomid 4 mg). Vysoké riziko je definováno jako jedno z následujících:

A. Skóre ≥ 2 (označující „křehké“) na nástroji International Myelom Working Group (IMWG; Palumbo et al. [Blood 2015])

B.KPS ≤ 70

C. Nesplňuje výše uvedená kritéria A nebo B, ale ošetřující lékař má pocit, že není kandidátem na standardní režim plné dávky kvůli předchozí klinicky významné nehematologické toxicitě stupně ≥3 (NCI CTCAE, verze 5.0) připisované předchozí protinádorové léčbě a /nebo subjekt, který během předchozí léčby mnohočetného myelomu vyžaduje snížení dávky alespoň dvou samostatných protirakovinných léčiv.

Kritéria vyloučení:

Všichni jedinci splňující kterékoli z uvedených vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeni z účasti ve studii.

  1. Antimyelomová léčba do 2 týdnů cyklu 1 den 1
  2. Předchozí léčba pomalidomidem
  3. Jakákoli léčba monoklonálními protilátkami během předchozích 30 dnů
  4. Léčba monoklonálními protilátkami anti-CD38 během předchozích 6 měsíců
  5. Autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů ode dne 1 1. cyklu
  6. Subjekty považoval ošetřující lékař za kandidáty na JAKOUKOLI systémovou terapii kvůli nadměrným komorbiditám, křehkosti, zhoršenému výkonnostnímu stavu nebo jiným závažným omezením. Taková omezení lze obecně chápat tak, že činí subjekty mimořádně vysokým rizikem JAKÉKOLI systémové léčby. Tato omezení často pramení z lékařských komorbidit nesouvisejících s MM, a proto je nepravděpodobné, že by se s terapií MM zlepšily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
Subjekty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kterým byla podávána studijní léčba.
Lék: Isatuximab
Léková forma: Infuzní roztok. Cesta podání: Intravenózně 10 mg/kg bude podáváno intravenózně jednou týdně během cyklu 1 a každý druhý týden během každého následujícího cyklu.
Lék: Pomalidomid
Léková forma: Pilulka pro perorální podání. Cesta podání: 3 mg pomalidomidu 3 mg pilulka se bude užívat ústy jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
Lék: Dexamethason
Léková forma: Tableta pro perorální podání Způsob podání: Pilulka pro perorální podání. Tableta Dexamethason 20 mg se bude užívat ústy jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 12 weeks

Overall response rate (ORR) is defined as the percentage of participants achieving a partial response or better (≥PR) per IMWG criteria. The number and percentage of participants achieving at least a partial response were reported.

Complete response (CR) requires negative serum and urine immunofixation, disappearance of plasmacytomas, and <5% bone marrow plasma cells; stringent complete response (sCR) requires CR plus a normal free light chain ratio and no clonal plasma cells in bone marrow. Very good partial response (VGPR) is defined as M-protein detectable by immunofixation but not electrophoresis, or a ≥90% reduction in serum M-protein with urine M-protein <100 mg/24h. Partial response (PR) is defined as a ≥50% reduction in serum M-protein and a ≥90% reduction in 24-hour urine M-protein (or to <200 mg/24h), with a ≥50% reduction in plasmacytomas if present at baseline.
Up to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Related Adverse Events Rate
Časové okno: Up to 12 weeks

All treatment-related adverse events as defined by changes from baseline utilizing National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 5.0.

NCI-CTCAE is a descriptive terminology utilized for AE reporting. A grading (severity) scale is provided for each AE term. Grade 1 Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated. Grade 2 Moderate; minimal, local, or noninvasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grade 3 Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care ADL. Grade 4 Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5 Death related to AE.
Up to 12 weeks
Treatment Failure-free Survival (TFFS)
Časové okno: Up to 3 years

TFFS is defined as the time start from the first day of study therapy until discontinuation for any reason, including disease progression, toxicity, or death.

Progressive disease: Serum M-protein: absolute increase must be ≥ 0.5 g/dL, ≥ 1 g/dL if the lowest M component was ≥ 5 g/dL; absolute Urine M-protein increase≥ 200 mg/24 h). In patients without measurable serum and urine M-protein levels, the difference between involved and uninvolved FLC levels must be > 10 mg/dL; without measurable involved FLC levels, bone marrow plasma cell percentage irrespective of baseline status Appearance of a new lesion(s), ≥ 50% increase from nadir > 1 lesion, or ≥ 50% increase in the longest diameter of a previous lesion >1 cm in short axis;≥ 50% increase e in circulating plasma cells (minimum of 200 cells per μL) if this is the only measure of disease.
Up to 3 years
Maximum Depth of Response
Časové okno: Up to 12 weeks
Maximum depth of response includes the summation of minimal response (MR), partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR), and stringent complete response (sCR) based on IMWG criteria. Minimal response(MR): ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-h urine M-protein by 50-89%, if present at baseline, a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required. PR, VGPR, CR, and sCR were defined above.
Up to 12 weeks
Clinical Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Up to 12 weeks
CBR is defined as a partial response or better (≥PR) + minimal response (MR) rate based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Up to 12 weeks
Bone Marrow Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Časové okno: Up to 12 weeks
Bone marrow minimal residual disease (MRD) negativity will be defined as the ratio of subjects who achieved MRD to all subjects. MRD negativity will be assessed by next-generation sequencing with a minimum sensitivity of 1x10-5.
Up to 12 weeks
Time to First Response
Časové okno: Up to 12 weeks
Time to first response is defined as the time from the first study treatment to the achievement of PR or better as defined by IMWG criteria.
Up to 12 weeks
Time to Best Response
Časové okno: Up to 12 weeks
Time to best response is defined as the time from the first study treatment to the achievement of best response (PR, VGPR, CR, or sCR) based on IMWG criteria.
Up to 12 weeks
Duration of Response
Časové okno: Up to 3 years
Duration of response is defined as the time from the achievement of PR or better until progressive disease (PD) based on IMWG criteria. Subjects will be censored if they die of anything other than myeloma.
Up to 3 years
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 3 years
PFS is defined as the time from the first study treatment until confirmed PD based on IMWG criteria or death from any cause, whichever comes first.
Up to 3 years
Median Time to Next Treatment (TTNT)
Časové okno: Up to 3 years
Median time to next treatment (TTNT) is defined as the time from the start of the study treatment to the next type of Multiple Myeloma treatment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 3 years
Overall Survival
Časové okno: Up to 3 years
Overall survival is defined as the time from the first study treatment to death from any cause.
Up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eben I Lichtman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení