Isa-Pom-Dex bei älteren/gebrechlichen Patienten mit RRMM

Einschlusskriterien:

1. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zur Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen (PHI). Vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, muss die Einwilligung eingeholt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung. Dokumentiertes symptomatisches multiples Myelom, das zuvor auf die Therapie angesprochen hat (partielles Ansprechen oder besser) und rezidiviert oder rezidiviert und refraktär gegenüber der letzten Therapielinie ist.

3. Die Patienten müssen außerdem auf mindestens eine vorherige Therapielinie, die ein IMiD und/oder ein PI umfasst, refraktär sein und mindestens zwei Zyklen dieses Regimes erhalten haben, um die Refraktärität auswerten zu können. Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien innerhalb von 60 Tagen (gemessen ab dem Ende des letzten Zyklus) nach Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Medikamentenregime.

   Wenn der Proband zuvor mit einem Anti-CD38-haltigen Regime behandelt wurde, muss er mindestens eine PR für diese Therapielinie erreicht haben und darf vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang keinen Anti-CD38-mAb erhalten haben.

4. Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfers oder Protokollbeauftragten.
5. Voraussichtliches hohes Risiko für schwere Toxizität durch intensive Therapien für RRMM, wie z. B. Standard-DPD (Volldosis), DVD, KPD, KRD, Ixa-PD oder Elo-PD, da die einzelnen Therapien veröffentlicht wurden (solche Therapien verwenden beispielsweise häufig zweimal wöchentlich Bortezomib mit 1,3 mg/m2, Lenalidomid mit 25 mg oder Pomalidomid 4 mg). Ein hohes Risiko ist definiert als eines der folgenden:

A. Punktzahl ≥ 2 (was „gebrechlich“ anzeigt) im Instrument der International Myeloma Working Group (IMWG; Palumbo et al. [Blood 2015])

B.KPS ≤ 70

C. Die oben genannten Kriterien A oder B werden nicht erfüllt, der behandelnde Arzt ist jedoch der Meinung, dass er aufgrund einer früheren klinisch signifikanten nicht-hämatologischen Toxizität ≥ 3 (NCI CTCAE, Version 5.0), die auf eine frühere Krebstherapie zurückzuführen ist, kein Kandidat für eine standardmäßige Volldosistherapie ist /oder Proband, bei dem während der vorherigen Therapie des multiplen Myeloms eine Dosisreduktion von mindestens zwei separaten Krebsmedikamenten erforderlich war.

Ausschlusskriterien:

Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

1. Anti-Myelom-Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1
2. Vorherige Behandlung mit Pomalidomid
3. Jede Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb der letzten 30 Tage
4. Therapie mit monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern innerhalb der letzten 6 Monate
5. Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1
6. Die Probanden wurden vom behandelnden Arzt aufgrund übermäßiger Komorbiditäten, Gebrechlichkeit, beeinträchtigtem Leistungsstatus oder anderer schwerwiegender Einschränkungen nicht als Kandidaten für eine systemische Therapie angesehen. Solche Einschränkungen können im Allgemeinen so verstanden werden, dass sie für die Patienten ein außerordentlich hohes Risiko für eine systemische Behandlung darstellen. Diese Einschränkungen sind häufig auf medizinische Komorbiditäten zurückzuführen, die nichts mit MM zu tun haben, und es ist daher unwahrscheinlich, dass sie sich durch eine MM-Therapie bessern.