Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení závažnosti jaterní fibrózy magnetickou rezonanční elastografií v diagnostice endogenního hyperkorticismu (HEPACORT)

24. října 2023 aktualizováno: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France

Hlavní hypotézou studie HEPACORT je, že při diagnóze endogenního Cushingova syndromu může být přítomna významná jaterní fibróza, zejména u nejzávažnějších forem Cushingova syndromu.

studie HEPACORT je první explorativní studií, která hodnotí závažnost jaterní fibrózy u pacientů s Cushingovým syndromem nebo u pacientů s podezřením na přítomnost pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let;
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému;
  • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a podepsala informovaný souhlas;
  • Osoba, která provedla předběžné klinické vyšetření přizpůsobené výzkumu.
  • Pacienti s Cushingovým syndromem (pro skupinu Cushingův syndrom)
  • Pacienti s možným Cushingovým syndromem (pro skupinu s podezřením na Cushingův syndrom) definovaným jako odpověď na dexamethasonový supresní test s 1 mg dexametazonu, s testem plazmatického kortizolu v 8:00 mezi 18 a 50 µg/l provedeným v předchozích 3 měsících;
  • Pacienti s metabolickým syndromem (pro skupinu metabolického syndromu)

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která během 2 let před zařazením užívala léčbu kortikosteroidy déle než 3 měsíce;
  • Osoba, která byla léčena kortikosteroidy kratší dobou trvání s přerušením méně než jeden měsíc před zařazením;
  • Osoba, která během 2 let před zařazením užívala antikortizolickou léčbu déle než 3 měsíce;
  • Osoba s chronickým onemocněním jater;
  • Osoba se zneužíváním alkoholu, definovaná týdenní spotřebou více než 10 standardních jednotek;
  • Osoba s morfotypem, který neumožňuje provedení MRI vyšetření;
  • Žena v plodném věku, která nemá účinný prostředek antikoncepce;
  • Kontraindikace k provedení MRI vyšetření.
  • Osoba uvedená v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cushingův syndrom
Pacienti s prokázanou autonomní sekrecí kortizolu (Cushingův syndrom)
Přístroj: Magnetická rezonanční elastografie (MRE)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s nízkofrekvenčními vibracemi k vytvoření vizuální mapy (elastogramu), která ukazuje ztuhlost tělesných tkání
Experimentální: Podezření na Cushingův syndrom
Pacienti s možnou autonomní sekrecí kortizolu (suspektní Cushingův syndrom)
Přístroj: Magnetická rezonanční elastografie (MRE)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s nízkofrekvenčními vibracemi k vytvoření vizuální mapy (elastogramu), která ukazuje ztuhlost tělesných tkání
Aktivní komparátor: Metabolický syndrom
Pacienti s metabolickým syndromem
Přístroj: Magnetická rezonanční elastografie (MRE)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s nízkofrekvenčními vibracemi k vytvoření vizuální mapy (elastogramu), která ukazuje ztuhlost tělesných tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad závažnosti jaterní fibrózy pomocí MRE (kPa).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Odhad tíže jaterní fibrózy v kPa metodou neinvazivní elastografie: magnetická rezonanční elastografie.
Výchozí stav (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přítomnosti jaterní fibrózy pomocí MRE (kPa).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Hodnocení přítomnosti jaterní fibrózy pomocí ERM : Hodnota ERM ≥ 72,5 kPa.
Výchozí stav (den 0)
Hodnocení souvislosti mezi hyperglykémií (glykémie v g/l) s přítomností Fibrózy pomocí MRE (kPa).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Hodnocení souvislosti mezi vysokým krevním tlakem (mmHg) a přítomností Fibrózy pomocí MRE (kPa).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Hodnocení souvislosti mezi nadváhou (kg) a přítomností Fibrózy pomocí MRE (kPa).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Hodnocení vztahu mezi osteoporózou (g/cm²) a přítomností fibrózy pomocí MRE (kPa).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Vývoj transamináz (UI/L) mezi diagnózou a poslední návštěvou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj GGT (gama-glutamyl transferázy) (UI/L) mezi diagnózou a poslední návštěvou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj ALP (alkalické fosfatázy) (UI/L) mezi diagnózou a poslední návštěvou
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj bilirubinu (mg/l) mezi diagnózou a poslední návštěvou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj albuminu (g/l) mezi diagnózou a poslední návštěvou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj krevních destiček (trombocytů/mm3) mezi diagnózou a poslední návštěvou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj feritinu (ng/ml) mezi diagnózou a poslední návštěvou.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A01786-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení