Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení závažnosti jaterní fibrózy magnetickou rezonanční elastografií v diagnostice endogenního hyperkorticismu (HEPACORT)

24. října 2023 aktualizováno: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France

Hlavní hypotézou studie HEPACORT je, že při diagnóze endogenního Cushingova syndromu může být přítomna významná jaterní fibróza, zejména u nejzávažnějších forem Cushingova syndromu.

studie HEPACORT je první explorativní studií, která hodnotí závažnost jaterní fibrózy u pacientů s Cushingovým syndromem nebo u pacientů s podezřením na přítomnost pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let;
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému;
  • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a podepsala informovaný souhlas;
  • Osoba, která provedla předběžné klinické vyšetření přizpůsobené výzkumu.
  • Pacienti s Cushingovým syndromem (pro skupinu Cushingův syndrom)
  • Pacienti s možným Cushingovým syndromem (pro skupinu s podezřením na Cushingův syndrom) definovaným jako odpověď na dexamethasonový supresní test s 1 mg dexametazonu, s testem plazmatického kortizolu v 8:00 mezi 18 a 50 µg/l provedeným v předchozích 3 měsících;
  • Pacienti s metabolickým syndromem (pro skupinu metabolického syndromu)

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která během 2 let před zařazením užívala léčbu kortikosteroidy déle než 3 měsíce;
  • Osoba, která byla léčena kortikosteroidy kratší dobou trvání s přerušením méně než jeden měsíc před zařazením;
  • Osoba, která během 2 let před zařazením užívala antikortizolickou léčbu déle než 3 měsíce;
  • Osoba s chronickým onemocněním jater;
  • Osoba se zneužíváním alkoholu, definovaná týdenní spotřebou více než 10 standardních jednotek;
  • Osoba s morfotypem, který neumožňuje provedení MRI vyšetření;
  • Žena v plodném věku, která nemá účinný prostředek antikoncepce;
  • Kontraindikace k provedení MRI vyšetření.
  • Osoba uvedená v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cushingův syndrom
Pacienti s prokázanou autonomní sekrecí kortizolu (Cushingův syndrom)
Přístroj: Magnetická rezonanční elastografie (MRE)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s nízkofrekvenčními vibracemi k vytvoření vizuální mapy (elastogramu), která ukazuje ztuhlost tělesných tkání
Experimentální: Podezření na Cushingův syndrom
Pacienti s možnou autonomní sekrecí kortizolu (suspektní Cushingův syndrom)
Přístroj: Magnetická rezonanční elastografie (MRE)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s nízkofrekvenčními vibracemi k vytvoření vizuální mapy (elastogramu), která ukazuje ztuhlost tělesných tkání
Aktivní komparátor: Metabolický syndrom
Pacienti s metabolickým syndromem
Přístroj: Magnetická rezonanční elastografie (MRE)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s nízkofrekvenčními vibracemi k vytvoření vizuální mapy (elastogramu), která ukazuje ztuhlost tělesných tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad závažnosti jaterní fibrózy pomocí MRE (kPa).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Odhad tíže jaterní fibrózy v kPa metodou neinvazivní elastografie: magnetická rezonanční elastografie.
Výchozí stav (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přítomnosti jaterní fibrózy pomocí MRE (kPa).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Hodnocení přítomnosti jaterní fibrózy pomocí ERM : Hodnota ERM ≥ 72,5 kPa.
Výchozí stav (den 0)
Hodnocení souvislosti mezi hyperglykémií (glykémie v g/l) s přítomností Fibrózy pomocí MRE (kPa).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Hodnocení souvislosti mezi vysokým krevním tlakem (mmHg) a přítomností Fibrózy pomocí MRE (kPa).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Hodnocení souvislosti mezi nadváhou (kg) a přítomností Fibrózy pomocí MRE (kPa).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Hodnocení vztahu mezi osteoporózou (g/cm²) a přítomností fibrózy pomocí MRE (kPa).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Vývoj transamináz (UI/L) mezi diagnózou a poslední návštěvou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj GGT (gama-glutamyl transferázy) (UI/L) mezi diagnózou a poslední návštěvou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj ALP (alkalické fosfatázy) (UI/L) mezi diagnózou a poslední návštěvou
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj bilirubinu (mg/l) mezi diagnózou a poslední návštěvou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj albuminu (g/l) mezi diagnózou a poslední návštěvou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj krevních destiček (trombocytů/mm3) mezi diagnózou a poslední návštěvou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj feritinu (ng/ml) mezi diagnózou a poslední návštěvou.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01786-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit