Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání kachexie spojené s rakovinou plic pomocí PET zobrazení (LUCAPET)

23. června 2023 aktualizováno: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Role 18F-FDG PET/CT v časné predikci kachexie u pacientů s rakovinou plic

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi rakovinnou kachexií, úrovní stresu a metabolickými změnami u 150 pacientů s rakovinou plic. Rakovinová kachexie, charakterizovaná úbytkem hmotnosti a úbytkem svalů, významně ovlivňuje výsledky pacientů. Předpokládá se, že psychický stres přispívá k rozvoji kachexie. Hodnocení bude zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a zobrazování. Rakovinová kachexie bude diagnostikována na základě úbytku hmotnosti, sníženého příjmu potravy a markerů zánětu. Psychická zátěž bude hodnocena pomocí dotazníků a biomarkerů. Metabolické změny budou hodnoceny pomocí pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT). Primárním cílem je určit rozdíly v metabolické aktivitě mezi kachektickými a nekachektickými pacienty. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn mozkové aktivity a zkoumání vztahu mezi stresem, zánětem a metabolismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Název: Zkoumání vztahu mezi rakovinou kachexií, stresem a metabolickými změnami u pacientů s rakovinou plic

Východiska: Rakovinová kachexie je vysilující syndrom charakterizovaný progresivním úbytkem hmotnosti, úbytkem svalů a metabolickými abnormalitami. Významně ovlivňuje kvalitu života pacientů a výsledky přežití. Psychologický stres byl navržen jako potenciální přispěvatel k rozvoji a progresi kachexie. Tato studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi rakovinnou kachexií, úrovní stresu a metabolickými změnami u pacientů s rakovinou plic.

Metody: Do této multicentrické, prospektivní observační studie bude zařazeno 150 pacientů s rakovinou plic. Způsobilí účastníci podstoupí komplexní vyšetření, včetně přezkoumání anamnézy, fyzikálních vyšetření, laboratorních testů a diagnostického zobrazování. Rakovinná kachexie bude diagnostikována na základě stanovených kritérií, včetně úbytku hmotnosti, sníženého příjmu potravy a markerů systémového zánětu. Psychická zátěž bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků a stresových biomarkerů. Metabolické změny budou hodnoceny pomocí skenů pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) pro měření vychytávání fluorodeoxyglukózy (FDG) v orgánech a lézích.

Primární cíle: Primárním cílem je určit rozdíly ve vychytávání FDG mezi kachektickými a nekachektickými pacienty s rakovinou plic v různých orgánech a lézích. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn ve vychytávání amygdalárního FDG po stresové intervenci a zkoumání vztahu mezi stresem, zánětlivými markery a metabolickými změnami.

Statistická analýza: Studentův t-test se použije k porovnání příjmu FDG mezi skupinami a pro každou oblast mozku se vypočítá popisná statistika. Výpočty velikosti vzorku naznačují potřebu přibližně 30 subjektů na skupinu, aby bylo možné detekovat významné rozdíly. Data budou analyzována pomocí vhodného statistického softwaru.

Etická hlediska: Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas a studie bude dodržovat zásady uvedené v Helsinské deklaraci a pokyny pro správnou klinickou praxi. Protokol studie byl předložen ke schválení Etické komisi a regulačním orgánům.

Závěr: Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do vztahu mezi rakovinnou kachexií, stresem a metabolickými změnami u pacientů s rakovinou plic. Zkoumáním vychytávání FDG v různých orgánech a lézích, stejně jako amygdalárního vychytávání FDG před a po stresové intervenci, může tento výzkum přispět k vývoji cílených intervencí pro léčbu kachexie a zlepšit výsledky pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Roberto Sciagra, Prof.
  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University of Leipzig Medical Center
        • Kontakt:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josef Yu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Bergthaler, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší. Potvrzená diagnóza rakoviny plic. Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas. Schopnost dodržovat studijní postupy a následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.

Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený přípravek.

Známé kontraindikace nebo intolerance PET/CT zobrazení nebo fluorodeoxyglukózy (FDG).

Přítomnost závažných komorbidit, které mohou narušovat účast ve studii nebo ovlivnit interpretaci výsledků.

Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.

Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba-naivní pacienti s rakovinou plic
Tato větev zahrnuje 150 dosud neléčených pacientů s rakovinou plic. Hodnocení zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a zobrazování. Cíl: prozkoumat nádorovou kachexii, stres a metabolické změny. Kritéria kachexie: úbytek hmotnosti, snížený příjem potravy, markery zánětu. Hodnocení stresu: dotazníky, biomarkery. Metabolické změny měřené PET-CT skeny analyzujícími příjem FDG v orgánech/lézích. Data odhalí vztah mezi rakovinovou kachexií, stresem a metabolickými změnami u dosud neléčených pacientů s rakovinou plic, což povede ke zlepšení intervencí/výsledků.
Jiný: Školení snižování stresu
Podskupina pacientů z Vídně podstoupí další vyšetření PET/CT po první kontrole PET/CT, která se uskuteční měsíc po tréninku na redukci stresu. Trénink snižování stresu zahrnuje provádění dechové techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve vychytávání FDG (měřeno jako SUV průměr, max, min, vrchol) v orgánech, svalech, tukové tkáni mezi pacienty s kachektickým a nekachektickým karcinomem plic
Časové okno: F/U po dobu minimálně 12 měsíců
Měření vychytávání fluorodeoxyglukózy (FDG) v různých orgánech a lézích k charakterizaci metabolických rozdílů mezi kachektickými a nekachektickými pacienty s rakovinou plic.
F/U po dobu minimálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2091/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení