Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání kachexie spojené s rakovinou plic pomocí PET zobrazení (LUCAPET)

23. června 2023 aktualizováno: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Role 18F-FDG PET/CT v časné predikci kachexie u pacientů s rakovinou plic

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi rakovinnou kachexií, úrovní stresu a metabolickými změnami u 150 pacientů s rakovinou plic. Rakovinová kachexie, charakterizovaná úbytkem hmotnosti a úbytkem svalů, významně ovlivňuje výsledky pacientů. Předpokládá se, že psychický stres přispívá k rozvoji kachexie. Hodnocení bude zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a zobrazování. Rakovinová kachexie bude diagnostikována na základě úbytku hmotnosti, sníženého příjmu potravy a markerů zánětu. Psychická zátěž bude hodnocena pomocí dotazníků a biomarkerů. Metabolické změny budou hodnoceny pomocí pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT). Primárním cílem je určit rozdíly v metabolické aktivitě mezi kachektickými a nekachektickými pacienty. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn mozkové aktivity a zkoumání vztahu mezi stresem, zánětem a metabolismem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Zkoumání vztahu mezi rakovinou kachexií, stresem a metabolickými změnami u pacientů s rakovinou plic

Východiska: Rakovinová kachexie je vysilující syndrom charakterizovaný progresivním úbytkem hmotnosti, úbytkem svalů a metabolickými abnormalitami. Významně ovlivňuje kvalitu života pacientů a výsledky přežití. Psychologický stres byl navržen jako potenciální přispěvatel k rozvoji a progresi kachexie. Tato studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi rakovinnou kachexií, úrovní stresu a metabolickými změnami u pacientů s rakovinou plic.

Metody: Do této multicentrické, prospektivní observační studie bude zařazeno 150 pacientů s rakovinou plic. Způsobilí účastníci podstoupí komplexní vyšetření, včetně přezkoumání anamnézy, fyzikálních vyšetření, laboratorních testů a diagnostického zobrazování. Rakovinná kachexie bude diagnostikována na základě stanovených kritérií, včetně úbytku hmotnosti, sníženého příjmu potravy a markerů systémového zánětu. Psychická zátěž bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků a stresových biomarkerů. Metabolické změny budou hodnoceny pomocí skenů pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) pro měření vychytávání fluorodeoxyglukózy (FDG) v orgánech a lézích.

Primární cíle: Primárním cílem je určit rozdíly ve vychytávání FDG mezi kachektickými a nekachektickými pacienty s rakovinou plic v různých orgánech a lézích. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn ve vychytávání amygdalárního FDG po stresové intervenci a zkoumání vztahu mezi stresem, zánětlivými markery a metabolickými změnami.

Statistická analýza: Studentův t-test se použije k porovnání příjmu FDG mezi skupinami a pro každou oblast mozku se vypočítá popisná statistika. Výpočty velikosti vzorku naznačují potřebu přibližně 30 subjektů na skupinu, aby bylo možné detekovat významné rozdíly. Data budou analyzována pomocí vhodného statistického softwaru.

Etická hlediska: Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas a studie bude dodržovat zásady uvedené v Helsinské deklaraci a pokyny pro správnou klinickou praxi. Protokol studie byl předložen ke schválení Etické komisi a regulačním orgánům.

Závěr: Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do vztahu mezi rakovinnou kachexií, stresem a metabolickými změnami u pacientů s rakovinou plic. Zkoumáním vychytávání FDG v různých orgánech a lézích, stejně jako amygdalárního vychytávání FDG před a po stresové intervenci, může tento výzkum přispět k vývoji cílených intervencí pro léčbu kachexie a zlepšit výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Roberto Sciagra, Prof.
  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University of Leipzig Medical Center
        • Kontakt:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josef Yu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Bergthaler, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší. Potvrzená diagnóza rakoviny plic. Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas. Schopnost dodržovat studijní postupy a následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.

Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený přípravek.

Známé kontraindikace nebo intolerance PET/CT zobrazení nebo fluorodeoxyglukózy (FDG).

Přítomnost závažných komorbidit, které mohou narušovat účast ve studii nebo ovlivnit interpretaci výsledků.

Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.

Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba-naivní pacienti s rakovinou plic
Tato větev zahrnuje 150 dosud neléčených pacientů s rakovinou plic. Hodnocení zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a zobrazování. Cíl: prozkoumat nádorovou kachexii, stres a metabolické změny. Kritéria kachexie: úbytek hmotnosti, snížený příjem potravy, markery zánětu. Hodnocení stresu: dotazníky, biomarkery. Metabolické změny měřené PET-CT skeny analyzujícími příjem FDG v orgánech/lézích. Data odhalí vztah mezi rakovinovou kachexií, stresem a metabolickými změnami u dosud neléčených pacientů s rakovinou plic, což povede ke zlepšení intervencí/výsledků.
Jiný: Školení snižování stresu
Podskupina pacientů z Vídně podstoupí další vyšetření PET/CT po první kontrole PET/CT, která se uskuteční měsíc po tréninku na redukci stresu. Trénink snižování stresu zahrnuje provádění dechové techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve vychytávání FDG (měřeno jako SUV průměr, max, min, vrchol) v orgánech, svalech, tukové tkáni mezi pacienty s kachektickým a nekachektickým karcinomem plic
Časové okno: F/U po dobu minimálně 12 měsíců
Měření vychytávání fluorodeoxyglukózy (FDG) v různých orgánech a lézích k charakterizaci metabolických rozdílů mezi kachektickými a nekachektickými pacienty s rakovinou plic.
F/U po dobu minimálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2091/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení snižování stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit